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閉経後後弯症女性における横隔膜可動域に対する運動の効果

2024年1月7日 更新者：Samia Samir Rashed、Cairo University
本研究では、閉経後女性の加齢に伴う後弯亢進曲線を改善するためのさまざまな種類の運動の効果を調べ、また、それが横隔膜可動域と呼吸機能にどのような影響を与えるかを調べました。 高齢者の呼吸機能を高めることは、現代の胸部疾患の予防法となります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、閉経後後弯症の女性の横隔膜可動域に対する運動の効果を調べるために実施されました。

研究のデザイン:

前向き、無作為化、単盲検、事前事後テスト、対照試験。 この研究は、人体研究の実施に関するヘルシンキ宣言のガイドラインに従って行われました。 研究開始前にカイロ大学理学療法学部の治験審査委員会から倫理的承認を得た(no.P.T,REC/012/003800)。

この研究は、胸椎後弯症と臨床的に診断された閉経後の女性40人を対象に実施されました。 彼らは、カイロ大学エル・カセル・エル・エイニー大学病院の外来診療所からランダムに選択した。 彼らの年齢は50歳から60歳まででした。

サンプル選択のランダム化は、閉じた封筒方式を使用して達成されました。 単純なランダムな方法でサンプルを同じ数の 2 つのグループに分類し、40 枚の密閉封筒を使用して各グループに 20 枚ずつ、20 枚の封筒それぞれに 2 つのグループ (グループ A) または (グループ B) からのグループの名前を入れ、それぞれについて質問します。女性はその中から封筒を 1 つ選択し、各女性は封筒に書かれたグループの名前に従ってグループに参加しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
      • Giza、エジプト、12662
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 胸椎後弯症に苦しむすべての閉経後の女性。
  2. 彼らの胸椎後弯（コブ）角度は 45 度を超えていました。
  3. 彼らの年齢は50歳から60歳まででした。
  4. 彼らのBMIは25を超え、30 kg/m2未満でした。

除外基準:

  1. 肺線維症として心臓病や胸部疾患などの合併症を有するすべての患者。
  2. 過去に脊椎、骨盤、下肢に外傷を負った患者。
  3. -脊椎手術の既往歴のある患者（脊椎固定術、椎体形成術、脊椎後弯形成術など）。
  4. 先天性脊椎変形および側弯症のある患者。
  5. 脊椎腫瘍、強直性脊椎炎、骨粗鬆症、その他の脊椎関節炎の既往歴のある患者。
  6. 患者は、研究期間の少なくとも3か月前または期間中に、神経筋機能に影響を与える可能性のある薬剤を投与されました。
  7. 患者は精神的または心理的障害を患っていました。
  8. 患者は関節リウマチやリウマチ性多発筋痛などの炎症性疾患を患っていました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：対照群
このグループは、胸部過後弯症に苦しむ閉経後の女性 20 人で構成されています。 彼らは12週間、セラピストによるか自宅ででも毎日30分のセッションを受けます。 胸椎の矯正運動は、背筋の強化運動と胸筋のストレッチ運動で構成されます。
他の：矯正練習

修正演習:

  1. 強化練習:

    1. 胸椎伸展運動：

      • マッカンジーの胸椎伸展エクササイズ:
      • 胸椎を伸ばす姿勢
    2. バックエクステンションエクササイズ
    3. 腹部を丸めるエクササイズ
    4. 肩甲骨の収縮運動
    5. 体幹回転運動

  2. ストレッチ体操:

    1. 座っていると胸筋が伸びる
    2. ドアの前で胸筋を鍛えるセルフストレッチ
実験的：介入群
このグループは、胸部後弯症を患う閉経後の女性 20 人で構成されており、抵抗横隔膜呼吸訓練に加えて、上記の矯正訓練を受けています。 彼らは12週間、セラピストによるか自宅ででも毎日30分のセッションを受けます。
他の：矯正練習

修正演習:

  1. 強化練習:

    1. 胸椎伸展運動：

      • マッカンジーの胸椎伸展エクササイズ:
      • 胸椎を伸ばす姿勢
    2. バックエクステンションエクササイズ
    3. 腹部を丸めるエクササイズ
    4. 肩甲骨の収縮運動
    5. 体幹回転運動

  2. ストレッチ体操:

    1. 座っていると胸筋が伸びる
    2. ドアの前で胸筋を鍛えるセルフストレッチ
他の：横隔膜呼吸法に抵抗した
  1. 横隔膜呼吸法: 仰向けの姿勢から、腹部にある横隔膜に手を重ねます。各女性は鼻から深く息を吸い、唇を半分閉じて口から息を吐きます。
  2. 抵抗横隔膜呼吸運動: 腹部にある横隔膜に 1 kg の重りを置き、仰向けの姿勢から、各女性は鼻から深く息を吸い、唇を半分閉じた状態で口から息を吐き出しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フレキシカーブ定規
時間枠：治療期間は12週間です
後弯角度の測定には、柔軟な曲線定規を使用しました。 調整可能なカーブは、矢状面計画における後弯および前弯角度の評価のための非侵襲的方法の 1 つです。
治療期間は12週間です
横隔膜可動域
時間枠：治療期間は12週間です
横隔膜可動域を測定するために、2 ～ 5 MHz のプローブ周波数を備えた超音波検査装置が適用されました。 右半横隔膜可動域は、深吸気時と深呼気時に評価されました。
治療期間は12週間です
ヨーロッパ骨粗鬆症財団の生活の質に関するアンケート (QUALEFFO-41)
時間枠：治療期間は12週間です

QUALEFFO-41 は、臨床研究で頻繁に使用される自己記入式の疾患固有の質問票です。 痛み（5項目）、身体機能（17項目）、社会機能（7項目）、一般的な健康認識（3項目）、精神機能（9項目）の5つの領域（計41項目）を保有しています。

QUALEFFO スコアの合計は、項目に対するすべての回答の合計として計算され、0 ～ 100 のスケールで線形変換されます。 HRQOL 状態が悪化するほど、スコアは高くなります。 実際のスコアはすべての質問の回答の合計によって計算され、最低スコアは 41、スコア範囲は 164 (205 から 41 を引いたもの) でした。
治療期間は12週間です
痛みの評価スケール
時間枠：治療期間は12週間です
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、子宮内膜症関連の痛みおよび皮膚移植片のドナー部位関連の痛みを定量化するための最も一般的な痛みのスケールです。 レビューの結果、VAS は研究目的での痛みの測定に最も適した痛みスケールの 1 つであるという結論に達しました。使いやすくするために研究者が患者に説明したスケールです。 患者は、スケールに印刷された 0 ～ 10 の数値から値を選択します。0 (痛みがないことを示す)、10 (最大の痛みを示す)、およびその間の値が分類されます。
治療期間は12週間です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Fahima okeel、Cairo University
  • スタディディレクター：Amal Yousef、Cairo University
  • 主任研究者：Khaled Kamel、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • postmenopausal kyphosis

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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