糖尿病性末梢神経障害患者における有酸素タイダンスの効果
2023年10月2日 更新者：Thammarat Koksungnoen、Chulalongkorn University
糖尿病性末梢神経障害患者の歩行、バランスおよび発汗運動機能に対する有酸素タイダンスの効果
このタイプの研究の目標は臨床試験です。 これは、糖尿病性末梢神経障害患者の歩行バランスと発汗運動機能に及ぼす有酸素タイダンス運動の応用効果について学ぶためのものです。 末梢神経障害を伴う糖尿病において、歩行、バランス、発汗運動の機能、脈拍、血圧、体組成、足首と脚の筋力などの生理学的データの変数をテストし、対照群および実験群と比較します。
主な質問 質問 1: 用量の適用有酸素タイダンス運動は、末梢神経障害のある糖尿病患者の歩行とバランスに影響しますか? 質問 2: 応用有酸素タイダンス運動は、末梢神経障害のある糖尿病患者の発汗運動機能に影響しますか? 参加者は、対照グループと実験グループの 2 つのグループに分けられます。 各グループから 22 人をランダムに抽出する
- 対照群には、12週間自宅で運動するよう勧められた。
- 実験グループは、1セッション当たり60分間、週に3回、12週間にわたり応用有酸素タイダンスエクササイズに参加しました。
12 週間後、変数データが収集され、グループ内およびグループ間で比較されました。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
44
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- Chulalongkorn University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 60歳から75歳までの2型糖尿病と診断されている。
- BMI 指数は 18.5 ～ 29.9 kg/m2 です。
- MNSI スコアは 2.5 ～ 7.5 ポイントです。
- PAR -Q 評価では、運動に関連した合併症はありませんでした。
- 軽度から中程度のレベルの身体活動。
- 重度の視神経障害（重度のNPDRおよび重度のPDR）を患っていないこと。
- 足に傷や感染症はありません。
- 筋骨格系の異常はありません。
- ペースメーカー植込み術者ではない、心不全の病歴がない、ニューヨーク心臓協会分類 (NYHA) の評価が機能クラス II を超えていない、CAD の治療が必要な場合、心房細動の病歴がない、重大な誤りがある。
- 医師は過去 3 か月間薬を調整する計画を持っていませんでした。
除外基準:
- MNSI スコアが 8 ポイント以上。
- 参加者は運動プログラムの20パーセント以上を欠いていた。
- 参加者は実験中に足の潰瘍や感染症を患っていた。
- 試験中にビタミンB1、6、12が摂取されました。
- 被験者は実験から撤退した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：有酸素タイダンスエクササイズ介入
有酸素タイダンスエクササイズ 1 回あたり 60 分、週に 3 回、12 週間行います。
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有酸素タイダンスエクササイズ 1 回あたり 60 分、週に 3 回、12 週間行います。
強度を調節する有酸素運動 (12-13 ボルグ RPE)
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介入なし：コントロール
運動についてアドバイスをします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップしてテストに行く
時間枠：ベースラインと 12 週間
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機能バランステストはタイムアップアンドゴーテストにより数秒で測定されます。
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ベースラインと 12 週間
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機能到達テスト
時間枠：ベースラインと 12 週間
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機能的バランステストは、機能的リーチテストによってセンチメートル単位で測定されます。
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ベースラインと 12 週間
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歩行速度
時間枠：ベースラインと 12 週間
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歩行速度は、Strideway によってセンチメートル/秒 (cm/sec) で測定されます。
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ベースラインと 12 週間
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歩幅
時間枠：ベースラインと 12 週間
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Strideway では歩幅をセンチメートル (cm) で測定します。
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ベースラインと 12 週間
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シングルサポート
時間枠：ベースラインと 12 週間
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シングルサポートは Strideway によって秒単位で測定されます。
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ベースラインと 12 週間
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ダブルサポート
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ダブルサポートは Strideway によって秒単位で測定されます。
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ベースラインと 12 週間
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ケイデンス
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ケイデンスは Strideway によって 1 分あたりのステップ数 (ステップ/分) で測定されます。
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ベースラインと 12 週間
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姿勢安定性テスト
時間枠：ベースラインと 12 週間
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姿勢安定性テストは、Biodex バランス システムによってスコアが測定されます。
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ベースラインと 12 週間
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バランス感覚相互作用の修正臨床試験 (M-CTSIB)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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Modified Clinical Test of Sensory Interaction in Balance (M-CTSIB) は、Biodex バランス システムによってスコアが測定されます。
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ベースラインと 12 週間
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安定限界 (LOS)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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安定性限界 (LOS) は、Biodex バランス システムによってスコアで測定されます。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発汗運動機能
時間枠：ベースラインと 12 週間
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足と手の呼吸運動機能検査は、Sudoscan によってマイクロジーメンス (μS) 単位で測定されます。
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ベースラインと 12 週間
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脚の筋力
時間枠：ベースラインと 12 週間
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脚の筋力テストは、等速性ダイナモメーターによりニュートンメートル (Nm) で測定されます。
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ベースラインと 12 週間
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足首の筋力
時間枠：ベースラインと 12 週間
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足首の筋力テストは、手持ち式ダイナモメトリーによってキログラム (Kg) 単位で測定されます。
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ベースラインと 12 週間
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空腹時血漿グルコース (FPG)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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空腹時血漿グルコース (FPG) は、チュラロンコン大学連合健康科学部の医療技術者によってミリグラム/デシリットル (mg/dL) で測定されます。
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ベースラインと 12 週間
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ヘモグロビンA1c (HbA1C)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ヘモグロビン A1c (HbA1C) は、チュラロンコン大学連合健康科学部の医療技術者によってパーセンテージで測定されます。
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ベースラインと 12 週間
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高密度リポタンパク質 (HDL)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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高密度リポタンパク質 (HDL) は、チュラロンコン大学連合健康科学部の医療技術者によってミリグラム/デシリットル (mg/dL) で測定されます。
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ベースラインと 12 週間
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低密度リポタンパク質 (LDL)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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低密度リポタンパク質 (LDL) は、チュラロンコン大学連合健康科学部の医療技術者によってミリグラム/デシリットル (mg/dL) で測定されます。
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ベースラインと 12 週間
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血圧
時間枠：ベースラインと 12 週間
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血圧は血圧計でmmHg単位で測定されます。
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ベースラインと 12 週間
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安静時の心拍数
時間枠：ベースラインと 12 週間
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安静時の心拍数は、血圧計によって 1 分あたりの回数 (回/分) で測定されます。
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ベースラインと 12 週間
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重さ
時間枠：ベースラインと 12 週間
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体重は体組成計によりキログラム（kg）で測定されます。
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ベースラインと 12 週間
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身長
時間枠：ベースラインと 12 週間
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身長は体組成計によりセンチメートル（cm）で測定されます。
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ベースラインと 12 週間
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体格指数 (BMI)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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体重と身長を組み合わせて、体重指数 (BMI) を kg/m^2 で報告します。
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ベースラインと 12 週間
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ミシガン州神経障害スクリーニング装置 (MNSI)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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アンケート変数は、Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) によってスコアとして測定されます。
スコアのスケールの範囲は 0 ～ 13 です。2 スコア以上で切り捨てられ、低いスコアは軽度の神経障害を表し、高いスコアは重度の神経障害を表します。
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ベースラインと 12 週間
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短い形式のマギル疼痛アンケート (SF-MPQ)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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アンケート変数は、スコアの短縮形式マギル疼痛アンケート (SF-MPQ) によって測定されます。
スコアのスケールの範囲は 0 ～ 60 です。
低いスコアは痛みがないことを表し、高いスコアはよりひどい痛みを表します。
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ベースラインと 12 週間
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神経症状スコア (NSS)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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アンケート変数は、スコア内の神経症状スコア (NSS) によって測定されます。
スコアのスケールの範囲は 0 ～ 18 です。
低いスコアは軽度の神経障害症状を表し、高いスコアは重度の神経障害症状を表します。
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ベースラインと 12 週間
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足の痛みのマネキン
時間枠：ベースラインと 12 週間
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アンケート変数は、足の痛みのマネキンによってスコアで測定されます。
スコアのスケールの範囲は 0 ～ 50 です。
低いスコアは痛みの領域がないことを表し、高いスコアは広い領域の痛みを表します。
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ベースラインと 12 週間
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フォールズ有効性スケール インターナショナル (FES-I)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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アンケート変数は、Falls Efficacy Scale International (FES-I) のスコアで測定されます。
スコアのスケールの範囲は 16 ～ 64 です。
低いスコアは転倒の懸念がないことを表し、高いスコアは転倒の懸念が深刻であることを表します。
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ベースラインと 12 週間
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体脂肪
時間枠：ベースラインと 12 週間
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体脂肪指数は、Dexa Scan によってパーセンテージで測定されます。
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ベースラインと 12 週間
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筋肉量
時間枠：ベースラインと 12 週間
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筋肉量指数は、Dexa Scan によってキログラム (kg) で測定されます。
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Chen L, Magliano DJ, Zimmet PZ. The worldwide epidemiology of type 2 diabetes mellitus--present and future perspectives. Nat Rev Endocrinol. 2011 Nov 8;8(4):228-36. doi: 10.1038/nrendo.2011.183.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2022年9月19日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年10月20日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月24日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2023年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 0151/65
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。