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壊死性筋膜炎NFの治療におけるAFSとAHCの比較 (NF)

2024年12月27日 更新者：Kerecis Ltd.

壊死性筋膜炎（NF）の治療における無細胞魚皮膚（AFS）と無細胞ヒト死体同種移植片（AHC）による治療の比較

壊死性筋膜炎 (NF) は、生命を脅かす可能性のある軟組織感染症です。 この研究では、NFの治療における無細胞魚皮膚移植(AFS)と標準治療同種移植(AHC)を比較しています。 この研究の目的は、NF を治療するための永久自家移植の前に AHC または AFS で治療された患者の臨床転帰と自家移植が行われるまでの時間を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、創傷床を準備するために無細胞の人間の死体の皮膚で治療された被験者と比較して、無細胞の魚の皮膚で治療された被験者の自家移植片の配置までの時間と完全な閉鎖までの時間を調べる、前向き、無作為化、非盲検、介入的、単一施設研究です。移植前。 研究治療を受ける資格のある被験者は、ジョセフ M. スティル バーン センターまたはオーガスタ ドクターズ ホスピタルの高度創傷クリニックに入院し、治療を受け安定している NF の診断を受けた成人患者 (18 歳以上) となります。 外科医が創傷が安定し、壊死過程がないと判断するまで、事前の創傷切除は許可されます。

除外基準は、入院時の妊娠検査が陽性であること、被験者が何らかの自己免疫過程または癌の積極的な診断を受けており、研究者が被験者の研究への参加を妨げると判断することである。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Joseph M. Still Research Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上です。
  • 治療が完了し安定していると考えられるNFの治療のため、ドクターズ病院オーガスタのジョセフ・M・スティル・バーン・センターまたは高度創傷クリニックに入院している。

除外基準:

  • 被験者は以前にこの研究に登録されているか、主要評価項目に達していない別の薬剤または機器の研究に現在参加している。
  • 解剖学的位置が原因​​でNPWTデバイスを適用できないインデックス創傷。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療: 標準治療陰圧創傷療法 (NPWT) を併用した無細胞魚皮 (AFS)
適格な被験者は、無細胞魚皮 (AFS) アームのいずれかに電子的にランダムに割り当てられます。 被験者は外科的デブリードマンによる創傷床の準備を受けます。 AFS は創傷床に適用され、縫合糸で固定されます。AFS のサイズは外科的デブリードマン後に決定されます。 AFS が設置されると、陰圧創傷治療装置が設置されます。 被験者は、創傷の状態と自家移植の準備ができているかを評価するために、AFS 留置後 +/- 4 日の予定間隔で毎週モニタリングされます。 創傷が自家移植の準備が整うと、被験者は自家移植の採取を最大 9 回の訪問で監視されます。 長期追跡調査は自家移植後 3、6、9 か月目に行われます。
デバイス：標準治療陰圧創傷療法 (NPWT) を伴う無細胞魚皮膚移植 (AFS)
無細胞の魚の皮。自家移植の前に創傷床を一時的に固定するために使用されます。 その目的は、最適な自家移植片を採取できるように創傷床を準備することです。
他の名前：
  • ブランド Kerecis: GraftGuide、GraftGuide Micro、GraftGuide Meshed
アクティブコンパレータ：標準治療陰圧創傷療法 (NPWT) を適用した無細胞ヒト死体
適格な被験者は、無細胞ヒト死体（AHC）である標準治療群に電子的に無作為に割り当てられます。被験者は外科的デブリードマンによる創傷床の準備を受けます。 AHC は創傷床に適用され、縫合糸で固定されます。AHC のサイズは外科的デブリードマン後に決定されます。 AHC が設置されると、陰圧創傷治療装置が設置されます。 被験者は、傷の状態と自家移植の準備ができているかを評価するために、AHC 配置後 +/- 4 日の予定間隔で毎週モニタリングされます。 創傷が自家移植の準備が整うと、被験者は自家移植の採取を最大 9 回の訪問で監視されます。 長期追跡調査は自家移植後 3、6、9 か月目に行われます。
他の：標準治療陰圧創傷療法 (NPWT) を備えた無細胞ヒト死体 (AHC)
無細胞ヒト死体 、自家移植の前に創傷床を一時的に固定するために使用されます。 その目的は、最適な自家移植片を採取できるように創傷床を準備することです。
他の名前：
  • AHC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目: 2 つの研究グループ間で、最初の研究製品の適用から自家移植までの時間を比較すること。
時間枠：9週間
研究製品の最初の適用から自家移植までの時間（日数）を比較するため。
9週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次エンドポイント: 2 つの研究グループ間の自家移植片の採取率を比較すること。
時間枠：9週間
創床への自家移植片の接着の割合を 0 ～ 100% で測定するには
9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kerecis Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bounthavy Homsombath, MD、Joseph M.Still Research Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KS-0820

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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