壊死性筋膜炎NFの治療におけるAFSとAHCの比較 (NF)
2024年12月27日 更新者：Kerecis Ltd.
壊死性筋膜炎（NF）の治療における無細胞魚皮膚（AFS）と無細胞ヒト死体同種移植片（AHC）による治療の比較
壊死性筋膜炎 (NF) は、生命を脅かす可能性のある軟組織感染症です。
この研究では、NFの治療における無細胞魚皮膚移植(AFS)と標準治療同種移植(AHC)を比較しています。
この研究の目的は、NF を治療するための永久自家移植の前に AHC または AFS で治療された患者の臨床転帰と自家移植が行われるまでの時間を比較することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
これは、創傷床を準備するために無細胞の人間の死体の皮膚で治療された被験者と比較して、無細胞の魚の皮膚で治療された被験者の自家移植片の配置までの時間と完全な閉鎖までの時間を調べる、前向き、無作為化、非盲検、介入的、単一施設研究です。移植前。 研究治療を受ける資格のある被験者は、ジョセフ M. スティル バーン センターまたはオーガスタ ドクターズ ホスピタルの高度創傷クリニックに入院し、治療を受け安定している NF の診断を受けた成人患者 (18 歳以上) となります。 外科医が創傷が安定し、壊死過程がないと判断するまで、事前の創傷切除は許可されます。
除外基準は、入院時の妊娠検査が陽性であること、被験者が何らかの自己免疫過程または癌の積極的な診断を受けており、研究者が被験者の研究への参加を妨げると判断することである。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Joseph M. Still Research Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上です。
- 治療が完了し安定していると考えられるNFの治療のため、ドクターズ病院オーガスタのジョセフ・M・スティル・バーン・センターまたは高度創傷クリニックに入院している。
除外基準:
- 被験者は以前にこの研究に登録されているか、主要評価項目に達していない別の薬剤または機器の研究に現在参加している。
- 解剖学的位置が原因でNPWTデバイスを適用できないインデックス創傷。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療: 標準治療陰圧創傷療法 (NPWT) を併用した無細胞魚皮 (AFS)
適格な被験者は、無細胞魚皮 (AFS) アームのいずれかに電子的にランダムに割り当てられます。
被験者は外科的デブリードマンによる創傷床の準備を受けます。
AFS は創傷床に適用され、縫合糸で固定されます。AFS のサイズは外科的デブリードマン後に決定されます。
AFS が設置されると、陰圧創傷治療装置が設置されます。
被験者は、創傷の状態と自家移植の準備ができているかを評価するために、AFS 留置後 +/- 4 日の予定間隔で毎週モニタリングされます。
創傷が自家移植の準備が整うと、被験者は自家移植の採取を最大 9 回の訪問で監視されます。
長期追跡調査は自家移植後 3、6、9 か月目に行われます。
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無細胞の魚の皮。自家移植の前に創傷床を一時的に固定するために使用されます。
その目的は、最適な自家移植片を採取できるように創傷床を準備することです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療陰圧創傷療法 (NPWT) を適用した無細胞ヒト死体
適格な被験者は、無細胞ヒト死体（AHC）である標準治療群に電子的に無作為に割り当てられます。被験者は外科的デブリードマンによる創傷床の準備を受けます。
AHC は創傷床に適用され、縫合糸で固定されます。AHC のサイズは外科的デブリードマン後に決定されます。
AHC が設置されると、陰圧創傷治療装置が設置されます。
被験者は、傷の状態と自家移植の準備ができているかを評価するために、AHC 配置後 +/- 4 日の予定間隔で毎週モニタリングされます。
創傷が自家移植の準備が整うと、被験者は自家移植の採取を最大 9 回の訪問で監視されます。
長期追跡調査は自家移植後 3、6、9 か月目に行われます。
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無細胞ヒト死体 、自家移植の前に創傷床を一時的に固定するために使用されます。
その目的は、最適な自家移植片を採取できるように創傷床を準備することです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目: 2 つの研究グループ間で、最初の研究製品の適用から自家移植までの時間を比較すること。
時間枠：9週間
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研究製品の最初の適用から自家移植までの時間（日数）を比較するため。
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9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次エンドポイント: 2 つの研究グループ間の自家移植片の採取率を比較すること。
時間枠：9週間
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創床への自家移植片の接着の割合を 0 ～ 100% で測定するには
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9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bounthavy Homsombath, MD、Joseph M.Still Research Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月2日
最初の投稿 (実際)
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月27日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。