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괴사성 근막염 NF 치료에서 AFS와 AHC의 비교 (NF)

2024년 12월 27일 업데이트: Kerecis Ltd.

괴사성 근막염(NF) 치료에서 무세포 물고기 피부(AFS) 치료와 무세포 인간 사체 동종이식(AHC) 비교

괴사성 근막염(NF)은 잠재적으로 생명을 위협하는 연조직 감염입니다. 이 연구는 NF 치료에서 무세포 어류 피부 이식(AFS)을 표준 치료 동종 이식(AHC)과 비교하고 있습니다. 본 연구의 목적은 NF 치료를 위해 영구 자가 이식술을 시행하기 전에 AHC 또는 AFS 치료를 받은 환자에서 자가 이식이 완료될 때까지의 시간과 임상 결과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이는 상처 부위를 준비하기 위해 무세포 인간 사체 피부로 치료받은 피험자와 비교하여 무세포 물고기 피부로 치료받은 피험자의 자가이식 배치 시간과 완전 폐쇄 시간을 관찰하는 전향적, 무작위, 공개, 중재적, 단일 센터 연구가 될 것입니다. 접목 전. 연구 치료를 받을 자격이 있는 피험자는 치료를 받았고 안정적인 NF 진단을 받고 Joseph M. Still Burn Center 또는 Doctors Hospital Augusta의 Advanced Wound Clinic에 입원한 모든 성인 환자(18세 이상)입니다. 외과 의사가 상처가 안정적이고 괴사 과정이 없다고 판단할 때까지 사전 상처 절제가 허용됩니다.

제외 기준은 입원 시 임신 테스트 양성, 피험자가 임의의 자가면역 과정에 대한 활성 진단을 받거나 조사자의 의견으로 피험자가 연구에 성공적으로 참여하는 것을 방해할 암이 있는 경우입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • Joseph M. Still Research Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상입니다.
  • 치료를 받았고 안정적인 것으로 간주되는 NF 치료를 위해 Doctors Hospital Augusta의 Joseph M. Still Burn Center 또는 Advanced Wound Clinic에 입원했습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 이전에 이 연구에 등록했거나 현재 일차 평가변수에 도달하지 않은 다른 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
  • 해부학적 위치로 인해 NPWT 장치를 적용할 수 없는 색인 상처.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료: 표준 치료 음압상처치료(NPWT)를 사용한 무세포 어류 피부(AFS)
적격 대상자는 무세포 어류 피부(AFS) 부문에 전자적으로 무작위 배정됩니다. 대상은 외과적 괴사조직 절제술을 통해 상처 부위 준비를 받게 됩니다. AFS는 상처 부위에 적용되고 봉합사로 고정되며, AFS의 크기는 외과적 괴사조직 제거 후에 결정됩니다. AFS가 설치되면 음압상처치료 장치가 배치됩니다. 상처 상태와 자가이식 준비 상태를 평가하기 위해 AFS 배치 후 +/- 4일의 예정된 간격으로 피험자를 매주 모니터링합니다. 상처가 자가 이식할 준비가 되면 대상은 최대 9회 방문 동안 자가 이식에 대해 모니터링됩니다. 장기 후속 조치는 자가 이식 배치 후 3, 6, 9개월에 수행됩니다.
장치: 표준 치료 음압 상처 치료(NPWT)를 사용한 무세포 어류 피부 이식(AFS)
자가 이식 전에 상처 부위를 임시화하는 데 사용되는 무세포 물고기 피부. 목적은 최적의 자가 이식을 위해 상처 부위를 준비하는 것입니다.
다른 이름들:
  • 브랜드 Kerecis: GraftGuide, GraftGuide Micro, GraftGuide Meshed
활성 비교기: 표준 치료 음압상처치료(NPWT)를 갖춘 무세포 인간 시체
.적격 피험자는 무세포 인간 사체(AHC)인 치료 부문의 표준에 전자적으로 무작위 배정됩니다. 피험자는 외과적 괴사조직 절제술을 통해 상처 부위 준비를 받게 됩니다. AHC는 상처 부위에 적용되고 봉합사로 고정되며, AHC의 크기는 외과적 괴사조직 제거 후에 결정됩니다. AHC가 설치되면 음압상처치료 장치가 배치됩니다. 상처 상태와 자가 이식 준비 상태를 평가하기 위해 AHC 배치 후 +/- 4일의 예정된 간격으로 피험자를 매주 모니터링합니다. 상처가 자가 이식할 준비가 되면 대상은 최대 9회 방문 동안 자가 이식에 대해 모니터링됩니다. 장기 후속 조치는 자가 이식 배치 후 3, 6, 9개월에 수행됩니다.
다른: 표준 치료 음압상처치료(NPWT)를 갖춘 무세포 인간 시체(AHC)
자가 이식 전에 상처 부위를 임시화하는 데 사용되는 무세포 인간 시체. 목적은 최적의 자가 이식을 위해 상처 부위를 준비하는 것입니다.
다른 이름들:
  • AHC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종료점: 연구 제품의 첫 번째 적용부터 두 연구 그룹 간의 자가 이식 시간까지의 시간을 비교합니다.
기간: 9주
연구 제품의 첫 번째 적용부터 자가 이식까지의 시간(일수)을 비교합니다.
9주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
2차 종점: 두 연구 그룹 사이의 자가 이식 비율을 비교하기 위함입니다.
기간: 9주
자가이식편이 상처 부위에 부착된 비율을 0~100%로 측정합니다.
9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Kerecis Ltd.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Bounthavy Homsombath, MD, Joseph M.Still Research Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • KS-0820

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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