正倍体胚移植失敗後のプログラムされた自然周期と改変された自然周期 (PREFER)
2025年2月4日 更新者:Reproductive Medicine Associates of New Jersey
PREFER: 正倍体胚移植失敗後のプログラムされた自然周期と修正された自然周期: ランダム化対照試験
このランダム化臨床試験の目的は、不妊治療を受けている人々に対する可能な治療法として、最初のプログラムされたFETサイクルが失敗した後に2回目の凍結胚移植(FET)を受ける患者の凍結胚移植プロトコルを比較することです。
この調査研究の目的は次のとおりです。
- 2 回目の FET サイクルが必要な患者の FET プロトコル間に違いがあるかどうかを確認します。
- プログラムされたサイクルが失敗した後に FET プロトコルを切り替えることが、2 回目の FET サイクルを受ける患者にとって有益であるかどうかを調査します。
- 産科および新生児の転帰を含む妊娠の転帰を検査する(該当する場合)
- 胚移植手順の前に、経膣超音波によって子宮の柔軟性/硬さの測定値を取得します。 これはせん断波エラストグラフィーと呼ばれます。
参加者は、2 回目の FET 転送試行で、別のプログラムされたプロトコルまたは修正された自然なプロトコルのいずれかにランダムに割り当てられます。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究研究は、不妊症患者の可能な治療法として、最初のプログラムされたFETサイクル(妊娠検査陰性または生化学的損失として定義される)が失敗した後に使用される凍結胚移植プロトコル(修正自然胚とプログラム胚)に違いがあるかどうかを研究している。治療と体外受精(IVF)。
参加者は、別のプログラムされたプロトコルまたは修正された自然なプロトコルのいずれかへの 2 回目の FET 移植試行で、1:1 の比率でランダム化されます。
無作為化されると、参加者は無作為化の割り当て、転送手順、および必要に応じて妊娠モニタリングに基づいて定期的な FET モニタリングを受けます。
子宮の硬さまたは柔軟性を評価するために、剪断波エラストグラフィーと呼ばれる、移植手順の前に追加の超音波画像が取得されます。
参加者の血液サンプルと乳児の口腔綿棒は、将来の研究研究のために収集されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
9
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Caroline Zuckerman, BS, RN
- 電話番号:19736562841
- メール:clinicalresearchteam@ivirma.com
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準: 以下は主な包含基準です。
- 単一の正倍体胚盤胞による凍結胚移植サイクルを受ける予定の患者。
- プログラムされたサイクルプロトコルを使用して、妊娠検査陰性による着床失敗または生化学的妊娠として定義される、最初の凍結胚移植サイクルが失敗したことのある患者。
- 失敗したプログラム胚移植サイクルに使用された胚の異数性 (PGT-A) に関する着床前遺伝子検査は、2017 年 1 月 1 日以降に実施された必要があります。
- 診療ガイドラインに従って、患者の年齢は18歳から53歳までです。
- BMI 16 ~ 45 kg/m2 の患者。
- 同じコホートまたは別のコホートからの、少なくとも 1 つの胚が保管中に残っている患者。
- 定期的な月経周期の存在、または血清または尿検査キットでの黄体形成ホルモンの急増の検出によって定義される、排卵機能が証明されている患者。
- プロゲステロン投与前の移植サイクルで子宮内膜の厚さが 7 mm 以上の患者。
- 最近(1 年以内)の生理食塩水超音波検査または子宮鏡検査によって証明された正常な子宮腔。
主な除外基準: 以下は除外基準です。
- 過去に 1 回以上の凍結胚移植サイクルが失敗したことがある。
- 以前のFET障害により臨床的喪失または子宮外妊娠が発生したことがある
- 子宮内膜反応が不十分なため、以前に凍結胚移植サイクルをキャンセルした。
- 以前にプログラムされたサイクルで異なるエストロゲン投与経路(膣、経皮、筋肉内)を必要とした患者。
- 2017 年 1 月 1 日より前に実施された移植可能な胚の PGT-A 分析。
- 無排卵性または稀排卵性の患者は、修正された自然な子宮内膜前処理を受けることができません。
- 前のサイクルでプロゲステロンを開始する前の子宮内膜の厚さが 7 mm 未満の患者。
- -妊娠高血圧症、子癇前症、子癇などの妊娠高血圧症の病歴。
- 弓状子宮と修復された中隔を除くミュラー管異常。
- 移植可能な正倍数体胚がありません。
- 粘膜下筋腫の同時発生、未修復の子宮欠損、または子宮手術の適応がある。
- 研究登録前に外科的矯正の計画がなく卵管水腫について連絡している。
- 患者が書面による同意による研究への登録に同意しなかった場合。
- 同時妊娠。
- 子宮内膜の増殖または受容性に対する抗凝固薬や抗ヒスタミン薬などの補助療法の併用。 これらは登録時に中止する必要があります。
- 外科的に採取した精子から生成した移植に使用する予定の胚。
- 以前の周期における再発/持続性の子宮内膜液は、経膣超音波モニタリングの大部分で視覚化されます。
- 第三者の生殖患者(ドナー精子源を含めることができます)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の:プログラムされたFETプロトコル
研究のこの部門の患者は、外因性エストロゲンを経口摂取して子宮内膜の成長と発達を刺激することを含む、別のプログラムされたFETプロトコルを進めます。
内膜が 7 mm 以上に達し、子宮内膜パターンが 1 型または 2 型になったら、プロゲステロンを開始する朝の午前 8 時にオイル中のプロゲステロンの筋肉内投与を開始し、ルーチンに従って継続します。
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参加者は、別のプログラムされた FET プロトコルと修正された自然な FET プロトコルのいずれかにランダムに割り当てられます。
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他の:修正されたナチュラル FET プロトコル
周期モニタリング中に少なくとも 1 つの優勢卵胞が発育し、子宮内膜が 7 mm 以上増殖した後、患者はヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) トリガー ショットの投与を受け、続いて施設のプロトコールに従って膣内プロゲステロン投与が開始されます。
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参加者は、別のプログラムされた FET プロトコルと修正された自然な FET プロトコルのいずれかにランダムに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的な着床率
時間枠:胚移植後約6週間
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在胎齢8週での胎児心音を伴う子宮内臨床妊娠の存在
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胚移植後約6週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的妊娠率
時間枠:振込後約9日後
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生化学的(移植後の血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン(bHCG)陽性)
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振込後約9日後
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生化学的流産率
時間枠:通常、最初の bHCG 検査から 1 か月後
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FET 後、血清 bHCG レベルが 5 ミリ国際単位 (mIU/mL) 以上で、超音波による妊娠の証拠がなく、血清 bHCG が < 5 mIU/mL になるまで
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通常、最初の bHCG 検査から 1 か月後
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臨床妊娠率
時間枠:最初の妊娠検査から約10日後
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子宮内胎嚢の存在
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最初の妊娠検査から約10日後
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臨床的流産率
時間枠:FET手術後約2ヶ月
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超音波検査で胎嚢の最低限の証拠があったものの、生児出産には至らず、中絶も子宮外妊娠でもない、FET後の妊娠。
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FET手術後約2ヶ月
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生存出生率
時間枠:在胎週数8週で退院後約16~32週間
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在胎週数 24 週を超えて生まれた新生児の出産。
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在胎週数8週で退院後約16~32週間
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場所不明妊娠と子宮外妊娠の割合
時間枠:最初の bHCG 後約 1 ~ 2 か月
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子宮内以外の妊娠
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最初の bHCG 後約 1 ~ 2 か月
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母体の出産転帰と合併症の割合
時間枠:妊娠約40週目
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分娩方法、胎盤の問題、早産
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妊娠約40週目
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新生児の転帰と合併症の割合
時間枠:在胎週数約40週以降、または乳児の出産後
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出産時の在胎週数、出生体重、合併症の有無
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在胎週数約40週以降、または乳児の出産後
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エラストグラフィーデータ
時間枠:胚移植手順の前に
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子宮のせん断波エラストグラフィー測定
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胚移植手順の前に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Emre U Seli, MD、Reproductive Medicine Associates of new Jersey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年10月25日
一次修了 (実際)
一次修了
2024年5月10日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2024年10月21日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月5日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月4日
最終確認日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2302-BRG-024-ES
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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