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Ciclo natural programado versus ciclo natural modificado após falha na transferência de embriões euploides (PREFER)

4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

PREFERIR: Ciclo natural programado versus ciclo natural modificado após falha na transferência de embriões euploides: um ensaio de controle randomizado

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar protocolos de transferência de embriões congelados em pacientes submetidos a uma segunda transferência de embriões congelados (FET) após um primeiro ciclo FET programado sem sucesso como um possível tratamento para pessoas submetidas a tratamento de infertilidade.

O objetivo deste estudo de pesquisa é:

  • Determine se há uma diferença entre os protocolos FET em pacientes que necessitam de um segundo ciclo FET.
  • Investigue se a mudança do protocolo FET após um ciclo programado com falha é benéfica para pacientes submetidos a um segundo ciclo FET.
  • Examinar os resultados da gravidez, incluindo resultados obstétricos e neonatais (se aplicável)
  • Obtenha medições de flexibilidade/rigidez uterina através de ultrassom transvaginal antes do procedimento de transferência de embriões. Isso é chamado de elastografia por onda de cisalhamento.

Os participantes serão randomizados em sua segunda tentativa de transferência de FET para outro protocolo programado ou um protocolo natural modificado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa está estudando se há uma diferença nos protocolos de transferência de embriões congelados usados ​​(natural modificado versus programado) após uma falha no primeiro ciclo FET programado, definido como um teste de gravidez negativo ou uma perda bioquímica, como um possível tratamento para pessoas submetidas a infertilidade tratamento e fertilização in vitro (FIV). Os participantes serão randomizados, em uma proporção de 1:1, em sua segunda tentativa de transferência de FET para outro protocolo programado ou um protocolo natural modificado. Uma vez randomizados, os participantes serão submetidos ao monitoramento FET de rotina com base na alocação de randomização, procedimento de transferência e monitoramento da gravidez, conforme aplicável. Imagens adicionais de ultrassom serão obtidas antes do procedimento de transferência para avaliar a rigidez ou flexibilidade do útero, chamada elastografia por onda de cisalhamento. Uma amostra de sangue do participante e um esfregaço bucal infantil serão coletados para pesquisas futuras.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão: A seguir estão os principais critérios de inclusão:

  1. Pacientes que planejam se submeter ao ciclo de transferência de embriões congelados com um único blastocisto euploide.
  2. Pacientes que já foram submetidas ao primeiro ciclo de transferência de embriões congelados sem sucesso, definido como falha de implantação com teste de gravidez negativo ou gravidez bioquímica, usando um protocolo de ciclo programado.
  3. O teste genético pré-implantacional para aneuploidia (PGT-A) do embrião usado no ciclo de transferência programada de embriões que falhou deve ter ocorrido após 1º de janeiro de 2017.
  4. Pacientes com idades entre 18 e 53 anos, de acordo com as diretrizes práticas.
  5. Pacientes com IMC entre 16-45 kg/m2.
  6. Pacientes com pelo menos um embrião restante armazenado, da mesma coorte ou de uma coorte separada.
  7. Pacientes com função ovulatória comprovada, definida pela presença de ciclos menstruais regulares ou detecção de aumento de hormônio luteinizante em kits de testes séricos ou urinários.
  8. Pacientes com espessura endometrial ≥ 7 mm antes da progesterona iniciam o ciclo de transferência anterior.
  9. Cavidade uterina normal, conforme evidenciado por ultrassonografia com solução salina ou histeroscopia recente (dentro de 1 ano).

Critérios de exclusão principais: A seguir estão os critérios de exclusão:

  1. Mais de 1 ciclo anterior de transferência de embriões congelados sem sucesso.
  2. A falha anterior do FET resultou em perda clínica ou gravidez ectópica
  3. Ciclo de transferência de embriões congelados cancelado anteriormente devido a resposta endometrial inadequada.
  4. Pacientes que necessitaram de uma via diferente de administração de estrogênio no ciclo programado anterior (vaginal, transdérmico, intramuscular).
  5. Análise PGT-A do embrião disponível para transferência realizada antes de 1º de janeiro de 2017.
  6. Pacientes anovulatórias ou oligo-ovulatórias incapazes de se submeterem à preparação endometrial natural modificada.
  7. Pacientes com espessura endometrial <7 mm antes da progesterona iniciarem no ciclo anterior.
  8. História de distúrbios hipertensivos da gravidez, incluindo hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia e eclâmpsia.
  9. Anomalias mullerianas, excluindo útero arqueado e septo reparado.
  10. Nenhum embrião euplóide disponível para transferência.
  11. Miomas submucosos concomitantes, defeitos uterinos não reparados ou indicação de cirurgia uterina.
  12. Comunicação de hidrossalpinge sem planos de correção cirúrgica antes da inscrição no estudo.
  13. Falha do paciente em concordar com a inscrição no estudo com consentimento por escrito.
  14. Gravidez concomitante.
  15. Uso concomitante de terapias adjuvantes para proliferação ou receptividade endometrial, incluindo anticoagulação e anti-histamínicos. Estes devem ser descontinuados no momento da inscrição.
  16. Embrião planejado para ser usado para transferência gerada a partir de esperma obtido cirurgicamente.
  17. Líquido endometrial recorrente/persistente em ciclos anteriores visualizado na maioria dos monitoramentos de ultrassom transvaginal.
  18. Pacientes de reprodução de terceiros (fontes de esperma de doadores podem ser incluídas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Protocolo FET programado
Os pacientes neste braço do estudo prosseguirão com outro protocolo FET programado que envolve a ingestão de estrogênio exógeno por via oral para estimular o crescimento e o desenvolvimento do revestimento uterino. Assim que o revestimento atingir ≥ 7 mm e um padrão endometrial do tipo 1 ou tipo 2, a progesterona intramuscular em óleo (50mg/ml diariamente) será iniciada às 8h da manhã em que a progesterona é iniciada e continuada de acordo com a rotina.
Outro: Protocolo FET
Os participantes são randomizados para outro protocolo FET programado versus um protocolo FET natural modificado
Outro: Protocolo FET Natural Modificado
Após o desenvolvimento de pelo menos um folículo dominante e proliferação endometrial ≥ 7 mm durante o monitoramento do ciclo, a paciente será submetida à administração de injeção de gonadotrofina coriônica humana (hCG) seguida pelo início da administração vaginal de progesterona de acordo com os protocolos institucionais.
Outro: Protocolo FET
Os participantes são randomizados para outro protocolo FET programado versus um protocolo FET natural modificado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de implantação sustentada
Prazo: aproximadamente 6 semanas após a transferência do embrião
presença de gravidez clínica intrauterina com batimentos cardíacos fetais às 8 semanas de idade gestacional
aproximadamente 6 semanas após a transferência do embrião

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez bioquímica
Prazo: aproximadamente 9 dias após a transferência
Bioquímico (gonadotrofina coriônica humana beta sérica positiva (bHCG) após procedimento de transferência)
aproximadamente 9 dias após a transferência
Taxa de perda bioquímica de gravidez
Prazo: normalmente 1 mês após o teste inicial de bHCG
nível sérico de bHCG ≥ 5 mili-Unidade internacional (mUI/mL) após FET sem qualquer evidência ultrassonográfica de gravidez até que o bHCG sérico seja < 5 mUI/mL
normalmente 1 mês após o teste inicial de bHCG
Taxa clínica de gravidez
Prazo: aproximadamente 10 dias após o teste de gravidez inicial
presença de saco gestacional intrauterino
aproximadamente 10 dias após o teste de gravidez inicial
Taxa clínica de perda de gravidez
Prazo: aproximadamente 2 meses após o procedimento FET
uma gravidez após FET que apresentava, no mínimo, evidência ultrassonográfica de um saco gestacional, mas não progrediu para um nascimento vivo e não foi interrompida nem foi uma gravidez ectópica.
aproximadamente 2 meses após o procedimento FET
Taxa de Nascidos Vivos
Prazo: aproximadamente 16-32 semanas após a alta com 8 semanas de idade gestacional
parto de um bebê nascido vivo com idade gestacional superior a 24 semanas.
aproximadamente 16-32 semanas após a alta com 8 semanas de idade gestacional
Taxa de gestações de localização indeterminada e gestações ectópicas
Prazo: aproximadamente 1-2 meses após o bHCG inicial
Gravidez que não é intrauterina
aproximadamente 1-2 meses após o bHCG inicial
Taxa de resultados e complicações obstétricas maternas
Prazo: aproximadamente 40 semanas de gestação
tipo de parto, problemas placentários, parto prematuro
aproximadamente 40 semanas de gestação
Taxa de resultados e complicações neonatais
Prazo: aproximadamente 40 semanas de idade gestacional ou após o parto do bebê
idade gestacional no parto, peso ao nascer, quaisquer complicações
aproximadamente 40 semanas de idade gestacional ou após o parto do bebê
Dados de Elastografia
Prazo: antes do procedimento de transferência de embriões
medições de elastografia por onda de cisalhamento do útero
antes do procedimento de transferência de embriões

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Emre U Seli, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2302-BRG-024-ES

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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