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Ciclo natural programado versus ciclo natural modificado después de una transferencia fallida de embriones con euploide (PREFER)

4 de febrero de 2025 actualizado por: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

PREFERIR: Ciclo natural programado versus modificado después de una transferencia fallida de embriones con euploide: un ensayo de control aleatorio

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es comparar los protocolos de transferencia de embriones congelados en pacientes sometidos a una segunda transferencia de embriones congelados (FET) después de un primer ciclo FET programado fallido como posible tratamiento para personas sometidas a un tratamiento de infertilidad.

El propósito de este estudio de investigación es:

  • Determine si existe una diferencia entre los protocolos FET en pacientes que requieren un segundo ciclo FET.
  • Investigar si cambiar el protocolo FET después de un ciclo programado fallido es beneficioso para los pacientes que se someten a un segundo ciclo FET.
  • Examinar los resultados del embarazo, incluidos los resultados obstétricos y neonatales (si corresponde)
  • Obtenga mediciones de flexibilidad/rigidez uterina mediante ecografía transvaginal antes del procedimiento de transferencia de embriones. Esto se llama elastografía de ondas de corte.

Los participantes serán asignados al azar en su segundo intento de transferencia FET a otro protocolo programado o a un protocolo natural modificado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de investigación está estudiando si existe una diferencia en los protocolos de transferencia de embriones congelados utilizados (natural modificado versus programado) después de un primer ciclo FET programado fallido, definido como una prueba de embarazo negativa o una pérdida bioquímica, como posible tratamiento para personas con infertilidad. tratamiento y fertilización in vitro (FIV). Los participantes serán asignados al azar, en una proporción de 1:1, en su segundo intento de transferencia FET a otro protocolo programado o a un protocolo natural modificado. Una vez aleatorizados, los participantes se someterán a un seguimiento FET de rutina según su asignación al azar, procedimiento de transferencia y seguimiento del embarazo, según corresponda. Se obtendrán imágenes de ultrasonido adicionales antes del procedimiento de transferencia para evaluar la rigidez o flexibilidad del útero, lo que se denomina elastografía de ondas de corte. Se recolectará una muestra de sangre del participante y un hisopo bucal infantil para futuros estudios de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión principales: Los siguientes son criterios de inclusión principales:

  1. Pacientes que planean someterse a un ciclo de transferencia de embriones congelados con un único blastocisto euploide.
  2. Pacientes que se hayan sometido previamente a su primer ciclo fallido de transferencia de embriones congelados, definido como fallo de implantación con prueba de embarazo negativa o embarazo bioquímico, utilizando un protocolo de ciclo programado.
  3. Las pruebas genéticas previas a la implantación para detectar aneuploidías (PGT-A) del embrión utilizado en el ciclo fallido de transferencia programada de embriones deben haberse realizado después del 1 de enero de 2017.
  4. Pacientes de 18 a 53 años según guías de práctica.
  5. Pacientes con IMC entre 16-45 kg/m2.
  6. Pacientes con al menos un embrión restante almacenado, de la misma cohorte o de una cohorte separada.
  7. Pacientes con función ovulatoria comprobada, definida por la presencia de ciclos menstruales regulares o la detección de un aumento de la hormona luteinizante en los kits de análisis de suero o orina.
  8. Las pacientes con un grosor endometrial ≥ 7 mm antes de la progesterona comienzan en el ciclo de transferencia anterior.
  9. Cavidad uterina normal, como lo demuestra una ecografía o histeroscopia con solución salina reciente (dentro de 1 año).

Criterios de exclusión principales: Los siguientes son criterios de exclusión:

  1. Más de 1 ciclo previo fallido de transferencia de embriones congelados.
  2. El fracaso previo de la FET había resultado en una pérdida clínica o un embarazo ectópico.
  3. Ciclo de transferencia de embriones congelados previamente cancelado por respuesta endometrial inadecuada.
  4. Pacientes que requirieron una vía diferente de administración de estrógenos en el ciclo programado anterior (vaginal, transdérmica, intramuscular).
  5. Análisis PGT-A del embrión disponible para transferencia realizado antes del 1 de enero de 2017.
  6. Pacientes anovulatorias u oligoovulatorias que no pueden someterse a una preparación endometrial natural modificada.
  7. Las pacientes con un espesor endometrial <7 mm antes de la progesterona comienzan en el ciclo anterior.
  8. Antecedentes de trastornos hipertensivos del embarazo, incluida hipertensión gestacional, preeclampsia y eclampsia.
  9. Anomalías müllerianas, excluyendo útero arqueado y tabique reparado.
  10. No hay embriones euploides disponibles para transferencia.
  11. Miomas submucosos concurrentes, defectos uterinos no reparados o indicación actual de cirugía uterina.
  12. Comunicar hidrosálpinx sin planes de corrección quirúrgica antes de la inscripción al estudio.
  13. No aceptación por parte del paciente de la inscripción en el estudio con consentimiento por escrito.
  14. Embarazo concurrente.
  15. Uso concomitante de terapias complementarias para la proliferación o receptividad endometrial, incluidos anticoagulación y antihistamínicos. Estos deben suspenderse al momento de la inscripción.
  16. Se planea utilizar un embrión para la transferencia generado a partir de esperma obtenido quirúrgicamente.
  17. Líquido endometrial recurrente/persistente en ciclos anteriores visualizado en la mayoría de los controles ecográficos transvaginales.
  18. Pacientes de reproducción de terceros (se pueden incluir fuentes de esperma de donantes).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Protocolo FET programado
Los pacientes en esta rama del estudio procederán con otro protocolo FET programado que implica tomar estrógeno exógeno por vía oral para estimular el crecimiento y desarrollo del revestimiento uterino. Una vez que el revestimiento haya alcanzado ≥ 7 mm y un patrón endometrial de tipo 1 o tipo 2, se iniciará progesterona intramuscular en aceite (50 mg/ml al día) a las 8 am de la mañana en que se inicia y continúa la progesterona según la rutina.
Los participantes son asignados al azar a otro protocolo FET programado o a un protocolo FET natural modificado.
Otro: Protocolo FET natural modificado
Tras el desarrollo de al menos un folículo dominante y una proliferación endometrial ≥ 7 mm durante la monitorización del ciclo, la paciente se someterá a la administración de una inyección desencadenante de gonadotropina coriónica humana (hCG) seguida del inicio de la administración de progesterona vaginal de acuerdo con los protocolos institucionales.
Los participantes son asignados al azar a otro protocolo FET programado o a un protocolo FET natural modificado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de implantación sostenida
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 semanas después de la transferencia de embriones
Presencia de un embarazo clínico intrauterino con tonos cardíacos fetales a las 8 semanas de edad gestacional.
aproximadamente 6 semanas después de la transferencia de embriones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo bioquímico
Periodo de tiempo: aproximadamente 9 días después de la transferencia
Bioquímico (procedimiento posterior a la transferencia de gonadotropina coriónica humana beta sérica positiva (bHCG))
aproximadamente 9 días después de la transferencia
Tasa de pérdida de embarazo bioquímica
Periodo de tiempo: normalmente 1 mes después de la prueba inicial de bHCG
nivel sérico de bHCG ≥ 5 miliunidades internacionales (mUI/mL) después de FET sin evidencia ecográfica de embarazo hasta que la bHCG sérica sea < 5 mUI/mL
normalmente 1 mes después de la prueba inicial de bHCG
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 días después de la prueba de embarazo inicial
presencia de un saco gestacional intrauterino
aproximadamente 10 días después de la prueba de embarazo inicial
Tasa clínica de pérdida de embarazo
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 meses después del procedimiento FET
un embarazo después de la FET que tenía como mínimo evidencia ecográfica de un saco gestacional, pero no progresó a un nacimiento vivo y no fue interrumpido ni fue un embarazo ectópico.
aproximadamente 2 meses después del procedimiento FET
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: aproximadamente 16-32 semanas después del alta a las 8 semanas de edad gestacional
Parto de un recién nacido vivo de más de 24 semanas de edad gestacional.
aproximadamente 16-32 semanas después del alta a las 8 semanas de edad gestacional
Tasa de embarazos de localización indeterminada y embarazos ectópicos
Periodo de tiempo: aproximadamente 1-2 meses después de la bHCG inicial
Embarazos que no son intrauterinos
aproximadamente 1-2 meses después de la bHCG inicial
Tasa de resultados y complicaciones obstétricas maternas
Periodo de tiempo: aproximadamente 40 semanas de gestación
modo de parto, problemas placentarios, parto prematuro
aproximadamente 40 semanas de gestación
Tasa de resultados y complicaciones neonatales
Periodo de tiempo: aproximadamente 40 semanas de edad gestacional o después del parto
edad gestacional al momento del parto, peso al nacer, cualquier complicación
aproximadamente 40 semanas de edad gestacional o después del parto
Datos de elastografía
Periodo de tiempo: antes del procedimiento de transferencia de embriones
mediciones de elastografía de onda de corte del útero
antes del procedimiento de transferencia de embriones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emre U Seli, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

21 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2302-BRG-024-ES

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .