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低所得層や少数民族の大腸がん検診率向上に向けた実施研究

2025年11月12日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center

結腸直腸がんの格差を減らすための実施研究

この臨床試験は、低所得層および少数民族の結腸直腸がん（CRC）検査率を高めるための研究戦略を実施します。 大腸がんは、米国におけるがん死亡の原因として 2 番目に多く、低所得層や少数民族に過度の負担を与えています。 便免疫化学検査（FIT）は、便中の血液をチェックする検査です。 大便を便器内に置いたまま、ブラシを使って大便の表面付近の水滴を集めます。 その後、サンプルは研究室に送られ、そこでヒトの血液タンパク質が検査されます。 血便は結腸直腸がんの兆候である可能性があります。 スクリーニングは大腸がんの発生率と死亡率を減少させる可能性があるにもかかわらず、依然としてひどく活用されていない。 大腸がん検診率を向上させるための実践的かつ効果的なプログラムに対するニーズは満たされていません。 研究者らは、適格な患者がFITを完了するよう医療提供者や診療所スタッフを支援する文化に合わせた大腸がん検診プログラムを実施することで、低所得層や民族間のがん格差を減らし、大腸がん検診の受診率を高め、医療提供者が大腸がんをより早く発見できるようにしたいと考えている。治療が容易になる可能性がある場合。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. Northeast Valley Health Corporation (NEVHC) 内の CRC スクリーニング率を高めること。

概要: クリニックの施設は 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

グループ I クリニック: 医師とクリニックのスタッフは、CRC スクリーニングに関する継続的なトレーニング、教育、フィードバックを受け、治験全体を通じてポイントオブケアの臨床意思決定支援ツールを利用します。 患者は、医療提供者から CRC スクリーニングの推奨事項、文化に合わせた説明書が記載された FIT キット、クリニックのスタッフとの相談、試験期間中のテキスト メッセージによるリマインダーを受け取ります。

グループ II クリニック: 医師とクリニックのスタッフは、治験期間中、CRC スクリーニングの通常のケアを提供し、患者は通常のケアを受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9745

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Roshan Bastani
  • 電話番号：310-206-9266
  • メール：bastani@ucla.edu

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 患者: 50～75歳
  • 患者: 過去 2 年間に 1 回以上の来院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ I (教育、フィードバック、相談、FIT キット、テキスト メッセージ)
医師とクリニックのスタッフは、CRC スクリーニングに関する継続的なトレーニング、教育、フィードバックを受け、治験全体を通じてポイントオブケアの臨床意思決定支援ツールを利用します。 患者は、医療提供者から CRC スクリーニングの推奨事項、文化に合わせた説明書が記載された FIT キット、クリニックのスタッフとの相談、試験期間中のテキスト メッセージによるリマインダーを受け取ります。
他の：電子カルテのレビュー
補助研究
他の：教育活動の支援
臨床意思決定支援ツールを活用する
他の：相談
クリニックスタッフによる相談を受ける
他の名前：
  • 相談する
他の：教育的介入
CRC検査に関する教育と訓練を受ける
他の名前：
  • 介入教育
  • 教育による介入
  • 介入、教育
他の：便免疫化学検査
文化に合わせた説明書が記載された FIT キットを受け取る
他の名前：
  • フィット
  • iFOBT
  • イムノアッセイ 便潜血検査
  • 免疫化学的便潜血検査
  • 免疫化学FOBT
  • 免疫学的便潜血検査
行動：フィードバック
CRC スクリーニングに関するフィードバックを受け取る
行動：健康教育
CRC スクリーニングの推奨事項を受け取る
他の：テキストメッセージベースのナビゲーション介入
テキストメッセージのリマインダーを受け取る
他の名前：
  • 自動化されたテキスト メッセージ ベースのナビゲーション
  • テキストメッセージベースのナビゲーション
アクティブコンパレータ：腕Ⅱ（普段のお手入れ）
医師とクリニックのスタッフは、試験期間中、CRC スクリーニングの通常のケアを提供し、患者は通常のケアを受けます。
他の：電子カルテのレビュー
補助研究
他の：ベストプラクティス
CRC検査を受ける通常の治療を受ける
他の名前：
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸直腸がん（CRC）検診率
時間枠：最長3年
CRC スクリーニング受領の主要結果に関する患者レベルの研究データは、電子医療記録データ システムを通じて評価されます。 糞便免疫化学検査 (FIT) は、NEVHC で最も一般的に利用されるスクリーニング方法です。 過去 12 か月以内に FIT を完了した患者はスクリーニングを受けたとみなされます。 現在の大腸がんスクリーニングガイドラインに従って、過去5年間に軟性S状結腸鏡検査（非常にまれ）または過去10年間に結腸内視鏡検査（非常に少数）でスクリーニングを受けた患者もスクリーニングの対象となります。 データは、クリニックおよび医療提供者内のクラスター化と患者内の複数の観察を考慮した一般化線形混合モデルを使用して分析されます。
最長3年
クリニックを受診した対象患者に対するFITキットの提供を怠った割合
時間枠：最長3年
機会損失率は、クリニックを訪れたがFITキットを受け取らなかった適格な患者の数を決定することによって、ベースライン、研究終了、および中間時点で計算されます。 データは、クリニックおよび医療提供者内のクラスター化と患者内の複数の観察を考慮した一般化線形混合モデルを使用して分析されます。
最長3年
完成したFITキットの返品率
時間枠：最長3年
データは、クリニックおよび医療提供者内のクラスター化と患者内の複数の観察を考慮した一般化線形混合モデルを使用して分析されます。
最長3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jonsson Comprehensive Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Tobacco Related Disease Research Program

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Roshan Bastani、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18-001069
  • NCI-2022-07503 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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