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「My Voice」の開発と評価: ランダム化対照試験 (My Voice)

2026年4月16日 更新者：Chetna Malhotra、Duke-NUS Graduate Medical School

私たちは、心不全患者とその介護者に心不全について教育し、終末期ケアの目標を特定し、それらを共有するのに役立つウェブベースの対話型プラットフォーム (「My Voice」と呼ばれる) を開発、テスト、実装することを目指しています。介護者や医師と一緒に。

調査研究は 3 つのフェーズで構成されます。

  1. ユーザビリティテスト) - 心不全患者、その介護者、医療提供者に対する「My Voice」のユーザビリティを評価するため、
  2. パイロット テスト - 「My Voice」の実装とワークフローの実現可能性と、小グループの参加者によるアンケートのテストを行います。
  3. 主なランダム化比較試験 - 「My Voice」の有効性をテストし、介入を受けていない対照群と比較し、それに対するフィードバックも取得します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

調査研究は 3 つのフェーズで構成されます。

  1. ユーザビリティテスト - 心不全患者、その介護者、医療提供者に対する「My Voice」のユーザビリティを評価します。
  2. パイロット テスト - 「My Voice」の実装とワークフローの実現可能性と、小グループの参加者によるアンケートのテストを行います。
  3. ランダム化比較試験 - 患者の転帰を改善する介入を受けない対照群を対象に「My Voice」の有効性を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
244

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • シンガポール
    • Singapore
      • Singapore、Singapore、シンガポール、169857
        • Duke-NUS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 患者の包含基準は次のとおりです。

  1. 年齢 ≥ 21 歳
  2. シンガポール人または永住者
  3. 心不全と診断された
  4. NYHAクラスII（駆出率35％以下）、IIIまたはIVに分類される症状
  5. 簡易精神テスト (AMT) によって判定された完全な認知力 (パイロット テストおよびメイン RCT 用)
  6. 英語、中国語、またはマレー語を話し、読む能力
  7. ウェブ介入を完了する意欲がある
  8. 携帯電話や固定電話からも簡単に連絡可能
  9. 少なくとも今後1年間はシンガポールに永住住所を持っていること
  10. 研究の前の段階で採用されていない

介護者の参加基準は次のとおりです。

  1. 年齢 ≥ 21 歳
  2. 患者または患者の主な意思決定者によって医療スポークスマンとして指名される（介入群のみ）
  3. 英語、中国語、またはマレー語を話し、読む能力
  4. ウェブ介入を完了する意欲がある
  5. 携帯電話や固定電話からも簡単に連絡可能
  6. 少なくとも今後1年間はシンガポールに永住住所を持っていること

介護者の除外基準は次のとおりです。

a) 家事手伝い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：私の声

介入群の患者は、少なくとも 3 か月に 1 回、1 年間または亡くなるまで（いずれか早い方）、患者版の「My Voice」を完了します。

介入群の患者の介護者は、少なくとも 3 か月に 1 回、1 年間 (または患者が亡くなるまでのいずれか早い方まで) 介護者バージョンの「My Voice」を完了します。
他の：私の声
Web 介入は、患者に自分の病気について教育し、患者が独自の事前治療計画の決定を下せるようにサポートし、臨床状態の変化に応じてこれらの決定を頻繁に更新し、ACP プロセスをより簡単かつアクセスしやすくします。 この介入は、ACP の実装を医療提供者主導の 1 回限りのモデルから患者主導の動的モデルに移行することを目的としています。
介入なし：コントロール
対照群の患者と介護者は通常のケアを受けることになる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究期間中に主治医と少なくとも1回ACPについて話し合った患者の割合
時間枠：データ収集から1年
医療記録とアンケートから評価されます
データ収集から1年
介護者とACPについて話し合っている患者の割合
時間枠：データ収集から1年
アンケートから評価されます
データ収集から1年
延命治療を好む患者の割合
時間枠：データ収集から1年
アンケートから評価されます
データ収集から1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神的苦痛を伴う患者の割合
時間枠：データ収集から1年
アンケートから評価されます
データ収集から1年
平和と受け入れスコア
時間枠：データ収集から1年
アンケートから評価されます
データ収集から1年
意思決定者がいる患者の割合
時間枠：データ収集から1年
アンケートから評価されます
データ収集から1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke-NUS Graduate Medical School

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Khoo Teck Puat Hospital
Singapore General Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital
National Heart Centre Singapore

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chetna Malhotra、Duke-NUS Graduate Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022/2482

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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