「My Voice」の開発と評価: ランダム化対照試験 (My Voice)
2026年4月16日 更新者：Chetna Malhotra、Duke-NUS Graduate Medical School
私たちは、心不全患者とその介護者に心不全について教育し、終末期ケアの目標を特定し、それらを共有するのに役立つウェブベースの対話型プラットフォーム (「My Voice」と呼ばれる) を開発、テスト、実装することを目指しています。介護者や医師と一緒に。
調査研究は 3 つのフェーズで構成されます。
- ユーザビリティテスト) - 心不全患者、その介護者、医療提供者に対する「My Voice」のユーザビリティを評価するため、
- パイロット テスト - 「My Voice」の実装とワークフローの実現可能性と、小グループの参加者によるアンケートのテストを行います。
- 主なランダム化比較試験 - 「My Voice」の有効性をテストし、介入を受けていない対照群と比較し、それに対するフィードバックも取得します。
調査の概要
詳細な説明
調査研究は 3 つのフェーズで構成されます。
- ユーザビリティテスト - 心不全患者、その介護者、医療提供者に対する「My Voice」のユーザビリティを評価します。
- パイロット テスト - 「My Voice」の実装とワークフローの実現可能性と、小グループの参加者によるアンケートのテストを行います。
- ランダム化比較試験 - 患者の転帰を改善する介入を受けない対照群を対象に「My Voice」の有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
244
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Singapore
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Singapore、Singapore、シンガポール、169857
- Duke-NUS
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の包含基準は次のとおりです。
- 年齢 ≥ 21 歳
- シンガポール人または永住者
- 心不全と診断された
- NYHAクラスII（駆出率35％以下）、IIIまたはIVに分類される症状
- 簡易精神テスト (AMT) によって判定された完全な認知力 (パイロット テストおよびメイン RCT 用)
- 英語、中国語、またはマレー語を話し、読む能力
- ウェブ介入を完了する意欲がある
- 携帯電話や固定電話からも簡単に連絡可能
- 少なくとも今後1年間はシンガポールに永住住所を持っていること
- 研究の前の段階で採用されていない
介護者の参加基準は次のとおりです。
- 年齢 ≥ 21 歳
- 患者または患者の主な意思決定者によって医療スポークスマンとして指名される（介入群のみ）
- 英語、中国語、またはマレー語を話し、読む能力
- ウェブ介入を完了する意欲がある
- 携帯電話や固定電話からも簡単に連絡可能
- 少なくとも今後1年間はシンガポールに永住住所を持っていること
介護者の除外基準は次のとおりです。
a) 家事手伝い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：私の声
介入群の患者は、少なくとも 3 か月に 1 回、1 年間または亡くなるまで（いずれか早い方）、患者版の「My Voice」を完了します。 介入群の患者の介護者は、少なくとも 3 か月に 1 回、1 年間 (または患者が亡くなるまでのいずれか早い方まで) 介護者バージョンの「My Voice」を完了します。 |
Web 介入は、患者に自分の病気について教育し、患者が独自の事前治療計画の決定を下せるようにサポートし、臨床状態の変化に応じてこれらの決定を頻繁に更新し、ACP プロセスをより簡単かつアクセスしやすくします。
この介入は、ACP の実装を医療提供者主導の 1 回限りのモデルから患者主導の動的モデルに移行することを目的としています。
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介入なし：コントロール
対照群の患者と介護者は通常のケアを受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間中に主治医と少なくとも1回ACPについて話し合った患者の割合
時間枠：データ収集から1年
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医療記録とアンケートから評価されます
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データ収集から1年
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介護者とACPについて話し合っている患者の割合
時間枠：データ収集から1年
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アンケートから評価されます
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データ収集から1年
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延命治療を好む患者の割合
時間枠：データ収集から1年
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アンケートから評価されます
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データ収集から1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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精神的苦痛を伴う患者の割合
時間枠：データ収集から1年
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アンケートから評価されます
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データ収集から1年
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平和と受け入れスコア
時間枠：データ収集から1年
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アンケートから評価されます
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データ収集から1年
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意思決定者がいる患者の割合
時間枠：データ収集から1年
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アンケートから評価されます
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データ収集から1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Chetna Malhotra、Duke-NUS Graduate Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月7日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月13日
最初の投稿 (実際)
2023年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。