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Entwicklung und Evaluierung von „My Voice“: Eine randomisierte kontrollierte Studie (My Voice)

16. April 2026 aktualisiert von: Chetna Malhotra, Duke-NUS Graduate Medical School

Unser Ziel ist es, eine webbasierte interaktive Plattform (mit dem Namen „My Voice“) zu entwickeln, zu testen und zu implementieren, die dabei hilft, Patienten mit Herzinsuffizienz und ihre Betreuer über Herzinsuffizienz aufzuklären, ihre Ziele für die Sterbebegleitung zu ermitteln und diese zu teilen mit ihren Betreuern und Ärzten.

Die Forschungsstudie besteht aus 3 Phasen:

  1. Usability-Tests) – um die Benutzerfreundlichkeit von „My Voice“ bei Patienten mit Herzinsuffizienz, ihren Betreuern und Gesundheitsdienstleistern zu bewerten,
  2. Pilotversuche – um die Machbarkeit der Implementierung und des Arbeitsablaufs von „My Voice“ und den Umfragefragebögen mit einer kleinen Gruppe von Teilnehmern zu testen und
  3. Hauptsächliche randomisierte kontrollierte Studie – um die Wirksamkeit von „My Voice“ mit einer Kontrollgruppe zu testen und zu vergleichen, die die Intervention nicht erhält, und um auch deren Feedback dazu einzuholen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forschungsstudie besteht aus 3 Phasen:

  1. Usability-Tests – um die Benutzerfreundlichkeit von „My Voice“ bei Patienten mit Herzinsuffizienz, ihren Betreuern und Gesundheitsdienstleistern zu bewerten,
  2. Pilotversuche – um die Machbarkeit der Implementierung und des Arbeitsablaufs von „My Voice“ und den Umfragefragebögen mit einer kleinen Gruppe von Teilnehmern zu testen und
  3. Randomisierte kontrollierte Studie – zur Bewertung der Wirksamkeit von „My Voice“ mit einer Kontrollgruppe, die die Intervention zur Verbesserung der Patientenergebnisse nicht erhält

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
244

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Singapur
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 169857
        • Duke-NUS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Die Einschlusskriterien für Patienten sind

  1. Alter ≥ 21 Jahre alt
  2. Singapurer oder ständiger Wohnsitz
  3. Bei ihm wurde Herzversagen diagnostiziert
  4. Symptome der NYHA-Klasse II (mit einer Ejektionsfraktion von weniger als oder gleich 35 %), III oder IV
  5. Intakte Kognition bestimmt durch den Abbreviated Mental Test (AMT) (für Pilottests und Haupt-RCT)
  6. Fähigkeit, Englisch, Mandarin oder Malaiisch zu sprechen und zu lesen
  7. Bereit, eine Web-Intervention durchzuführen
  8. Leicht erreichbar per Mobiltelefon oder Festnetz
  9. Haben Sie für mindestens das nächste Jahr eine feste Adresse in Singapur
  10. Nicht in einer früheren Phase der Studie rekrutiert

Die Einschlusskriterien für Pflegekräfte sind

  1. Alter ≥ 21 Jahre alt
  2. Vom Patienten oder dem Hauptentscheidungsträger des Patienten als Gesundheitssprecher nominiert (nur für den Interventionszweig)
  3. Fähigkeit, Englisch, Mandarin oder Malaiisch zu sprechen und zu lesen
  4. Bereit, eine Web-Intervention durchzuführen
  5. Leicht erreichbar per Mobiltelefon oder Festnetz
  6. Haben Sie für mindestens das nächste Jahr eine feste Adresse in Singapur

Ausschlusskriterien für Pflegekräfte sind:

a) Haushaltshilfe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Meine Stimme

Patienten im Interventionsarm absolvieren die Patientenversion von „My Voice“ ein Jahr lang oder bis zu ihrem Tod (je nachdem, was früher eintritt) mindestens alle drei Monate.

Betreuer von Patienten im Interventionsarm absolvieren die Betreuerversion von „My Voice“ ein Jahr lang mindestens alle drei Monate (oder bis zum Tod des Patienten, je nachdem, was früher eintritt).
Sonstiges: Meine Stimme
Die Web-Intervention klärt Patienten über ihre Krankheit auf und unterstützt sie dabei, ihre eigenen Entscheidungen zur vorausschauenden Pflegeplanung zu treffen, diese Entscheidungen regelmäßig zu aktualisieren, wenn sich ihr klinischer Zustand ändert, und den ACP-Prozess einfacher und zugänglicher zu gestalten. Die Intervention zielt darauf ab, die Implementierung von ACP von einem vom Anbieter geleiteten einmaligen Modell auf ein vom Patienten geleitetes dynamisches Modell zu verlagern.
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten und Pflegekräfte im Querlenker erhalten die übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die während des Studienzeitraums mindestens einmal ACP-Gespräche mit ihrem behandelnden Arzt führen
Zeitfenster: 1 Jahr ab Datenerfassung
wird anhand von Krankenakten und Umfragen beurteilt
1 Jahr ab Datenerfassung
Anteil der Patienten, die ACP-Gespräche mit ihren Betreuern führen
Zeitfenster: 1 Jahr ab Datenerfassung
wird anhand der Umfrage beurteilt
1 Jahr ab Datenerfassung
Anteil der Patienten, die lebensverlängernde Behandlungen bevorzugen
Zeitfenster: 1 Jahr ab Datenerfassung
wird anhand der Umfrage beurteilt
1 Jahr ab Datenerfassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit psychischen Belastungen
Zeitfenster: 1 Jahr ab Datenerfassung
wird anhand der Umfrage beurteilt
1 Jahr ab Datenerfassung
Friedens- und Akzeptanzwerte
Zeitfenster: 1 Jahr ab Datenerfassung
wird anhand der Umfrage beurteilt
1 Jahr ab Datenerfassung
Anteil der Patienten mit Entscheidungsträger
Zeitfenster: 1 Jahr ab Datenerfassung
wird anhand der Umfrage beurteilt
1 Jahr ab Datenerfassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke-NUS Graduate Medical School

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Khoo Teck Puat Hospital
Singapore General Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital
National Heart Centre Singapore

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chetna Malhotra, Duke-NUS Graduate Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022/2482

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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