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早期子宮内膜癌および異型子宮内膜増殖症の若い女性におけるプロゲステロン療法とスタチンの併用療法

2025年4月25日 更新者：Wang Jianliu、Peking University People's Hospital
保存的治療のための異型子宮内膜過形成（AEH）および早期子宮内膜癌（EEC）患者におけるプロゲステロン療法プラススタチンの治療効果を調査する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

子宮鏡検査によって AEH または EEC と診断された後、研究基準を満たす患者が登録されます。 子宮内膜病変組織の脂質含量（脂肪滴、コレステロール、トリグリセリド）をラマン散乱装置により検出した。 そして、年齢、身長、体重、ウエストライン、血圧、不妊症、家族性がんの基本的な病歴が収集されます。 基本的な状態を取り除くために、治療前に空腹時血糖（FBG）、空腹時インスリン（FINS）、血中脂質、性ホルモンレベル、抗ミュラー管ホルモン（AMH）、腎/肝機能検査などの血液検査が行われます。 各被験者はInbody 770による体脂肪検査を受けます。

包含基準を満たす子宮内膜がん患者は、事前に生成された乱数に従って、1:1の比率で対照群と実験群にランダムに分けられました。 2 つのグループの投与計画は次のとおりです。

  1. 対照群：プロゲステロン療法（経口酢酸メドロキシプロゲステロン錠剤250mg～500mg/日またはミレーナ+GnRHa 3.75mg皮下注射毎月）。
  2. 試験群: プロゲステロン療法 (経口酢酸メドロキシプロゲステロン錠剤 250mg ～ 500mg/日またはミレーナ +GnRHa3.75mg) 毎月皮下注射）スタチンと併用（経口アトルバスタチンカルシウム錠20mg/日、またはロスバスタチン5mg/日、またはピバスタチン2mg/日）。

プロゲステロンレジメンの具体的な選択は、患者に経口プロゲステロン禁忌があるかどうかに基づいて行われ、BMI≧28kg/m2 が経口プロゲステロンに適さない場合は、ミレーナ + GnRHa レジメンが選択されました。 スタチン系薬剤の選択は、患者の腫瘍組織の薬剤感受性検査の結果に基づいて行われ、3 つの薬剤のうち最も感受性の高いものが選択されます。

9か月の治療後もSDのままであるが、子宮摘出術を拒否した患者については、個別のケースについて複数の専門的な話し合いが行われ、代替治療が与えられることになる。 CR患者には維持療法が推奨され、参加者は少なくとも1年間追跡調査される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • HE YIJIAO, PHD/MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病理学的タイプは以下と一致します。

    1. 異型子宮内膜過形成;
    2. 高度に分化した類内膜腺癌、IA期、治療前の骨盤および腹部MRI患者では、深部筋浸潤、子宮頸部病変、および子宮外転移が除外された。
    3. 生殖機能を維持することが強く必要とされています。年齢 45 歳以下。
    4. 子宮内膜癌組織中のコレステロールエステルの含有量は、ラマン散乱技術によって35%を超えることが検出されました。
    5. インフォームド・コンセントと署名されたインフォームド・コンセント;
    6. 経過観察条件があり、入院中の訪問者の追跡を継続する意思がある。
    7. 血中脂質が正常または異常で、脂質低下薬を服用していない患者。
    8. A. 新たに治療を受けた患者: 育児療法薬 (プロゲステロン、GNRH-a) を一切使用しませんでした。 B. 1 コースの治療 (12 週間) では病変が持続しました。 C. 2コースの治療（24週間）で部分寛解。

除外基準:

  • (1) 重度の内臓疾患、肝機能、腎機能に重度の障害のある患者。

    (2) 治療中の疾患の進行、子宮外転移（子宮頸部浸潤または骨盤腔などの遠隔転移）。

    (3)治療薬アレルギーや禁忌症のある人。

    (4) 他の種類の子宮内膜癌または生殖器系の他の悪性腫瘍を患っている患者。プロゲステロンを使用できない乳がんまたはその他のホルモン依存性腫瘍を患っている患者。

    (5) 治療中に深部静脈血栓症、脳卒中、心筋梗塞を起こした患者。

    (6) アルコール依存症者 (> 20g/日)。

    (7) 喫煙者 (1 日あたり 15 本以上)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
プロゲステロン療法（経口酢酸メドロキシプロゲステロン錠剤250mg～500mg/日またはミレーナ+GnRHa 3.75mg皮下注射毎月）。
実験的：実験グループ
プロゲステロン療法（経口酢酸メドロキシプロゲステロン錠剤 250mg ～ 500mg/ 日またはミレーナ +GnRHa3.75mg） 毎月皮下注射）スタチンと併用（経口アトルバスタチンカルシウム錠20mg/日、またはロスバスタチン5mg/日、またはピバスタチン2mg/日）。
薬：スタチン（経口アトルバスタチンカルシウム錠20mg/日、またはロスバスタチン5mg/日、またはピバスタチン2mg/日）。
プロゲステロン療法（経口酢酸メドロキシプロゲステロン錠剤 250mg ～ 500mg/ 日またはミレーナ +GnRHa3.75mg） 毎月皮下注射）スタチンと併用（経口アトルバスタチンカルシウム錠20mg/日、またはロスバスタチン5mg/日、またはピバスタチン2mg/日）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的累積完全奏効率。
時間枠：最長7か月まで評価される
6 ～ 7 か月: 最初の治療日から CR の日まで。
最長7か月まで評価される

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の完全回答率
時間枠：2年まで
病理学的反応の持続時間
2年まで
病理学的累積完全奏効率。
時間枠：最長4か月まで評価される
3か月から4か月。初回治療日から CR 日まで。
最長4か月まで評価される
子宮内膜病変組織の脂質含量（脂肪滴、コレステロール、中性脂肪）
時間枠：最長7か月まで評価される
子宮内膜病変における脂質含量（脂肪滴、コレステロール、トリグリセリド）
最長7か月まで評価される
再発率
時間枠：治療終了後最長15か月。
再発率
治療終了後最長15か月。
有毒な副作用
時間枠：治療終了後3ヶ月以内。
CTCAE 5.0バージョンに準拠した毒性評価。
治療終了後3ヶ月以内。
妊娠率
時間枠：治療終了後最長15か月。
完全寛解後の妊娠数。
治療終了後最長15か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University People's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Peking University
Beihang University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jianliu Wang, professor、Peking University /Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20231022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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