早期子宮内膜癌および異型子宮内膜増殖症の若い女性におけるプロゲステロン療法とスタチンの併用療法
調査の概要
状態
詳細な説明
子宮鏡検査によって AEH または EEC と診断された後、研究基準を満たす患者が登録されます。 子宮内膜病変組織の脂質含量（脂肪滴、コレステロール、トリグリセリド）をラマン散乱装置により検出した。 そして、年齢、身長、体重、ウエストライン、血圧、不妊症、家族性がんの基本的な病歴が収集されます。 基本的な状態を取り除くために、治療前に空腹時血糖（FBG）、空腹時インスリン（FINS）、血中脂質、性ホルモンレベル、抗ミュラー管ホルモン（AMH）、腎/肝機能検査などの血液検査が行われます。 各被験者はInbody 770による体脂肪検査を受けます。
包含基準を満たす子宮内膜がん患者は、事前に生成された乱数に従って、1:1の比率で対照群と実験群にランダムに分けられました。 2 つのグループの投与計画は次のとおりです。
- 対照群：プロゲステロン療法（経口酢酸メドロキシプロゲステロン錠剤250mg～500mg/日またはミレーナ+GnRHa 3.75mg皮下注射毎月）。
- 試験群: プロゲステロン療法 (経口酢酸メドロキシプロゲステロン錠剤 250mg ～ 500mg/日またはミレーナ +GnRHa3.75mg) 毎月皮下注射）スタチンと併用（経口アトルバスタチンカルシウム錠20mg/日、またはロスバスタチン5mg/日、またはピバスタチン2mg/日）。
プロゲステロンレジメンの具体的な選択は、患者に経口プロゲステロン禁忌があるかどうかに基づいて行われ、BMI≧28kg/m2 が経口プロゲステロンに適さない場合は、ミレーナ + GnRHa レジメンが選択されました。 スタチン系薬剤の選択は、患者の腫瘍組織の薬剤感受性検査の結果に基づいて行われ、3 つの薬剤のうち最も感受性の高いものが選択されます。
9か月の治療後もSDのままであるが、子宮摘出術を拒否した患者については、個別のケースについて複数の専門的な話し合いが行われ、代替治療が与えられることになる。 CR患者には維持療法が推奨され、参加者は少なくとも1年間追跡調査される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：HE YIJIAO, PHD/MD
- 電話番号：18301512017
- メール：heyijiao2017@pku.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jianliu Wang, professor
- 電話番号：00861088324381
- メール：wangjianliu1203@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Jianliu Wang
- 電話番号：wangjianliu1203@163.com
- メール：wangjianliu1203@163.com
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副調査官：
- HE YIJIAO, PHD/MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
病理学的タイプは以下と一致します。
- 異型子宮内膜過形成;
- 高度に分化した類内膜腺癌、IA期、治療前の骨盤および腹部MRI患者では、深部筋浸潤、子宮頸部病変、および子宮外転移が除外された。
- 生殖機能を維持することが強く必要とされています。年齢 45 歳以下。
- 子宮内膜癌組織中のコレステロールエステルの含有量は、ラマン散乱技術によって35%を超えることが検出されました。
- インフォームド・コンセントと署名されたインフォームド・コンセント;
- 経過観察条件があり、入院中の訪問者の追跡を継続する意思がある。
- 血中脂質が正常または異常で、脂質低下薬を服用していない患者。
- A. 新たに治療を受けた患者: 育児療法薬 (プロゲステロン、GNRH-a) を一切使用しませんでした。 B. 1 コースの治療 (12 週間) では病変が持続しました。 C. 2コースの治療（24週間）で部分寛解。
除外基準:
(1) 重度の内臓疾患、肝機能、腎機能に重度の障害のある患者。
(2) 治療中の疾患の進行、子宮外転移（子宮頸部浸潤または骨盤腔などの遠隔転移）。
(3)治療薬アレルギーや禁忌症のある人。
(4) 他の種類の子宮内膜癌または生殖器系の他の悪性腫瘍を患っている患者。プロゲステロンを使用できない乳がんまたはその他のホルモン依存性腫瘍を患っている患者。
(5) 治療中に深部静脈血栓症、脳卒中、心筋梗塞を起こした患者。
(6) アルコール依存症者 (> 20g/日)。
(7) 喫煙者 (1 日あたり 15 本以上)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
プロゲステロン療法（経口酢酸メドロキシプロゲステロン錠剤250mg～500mg/日またはミレーナ+GnRHa 3.75mg皮下注射毎月）。
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実験的：実験グループ
プロゲステロン療法（経口酢酸メドロキシプロゲステロン錠剤 250mg ～ 500mg/ 日またはミレーナ +GnRHa3.75mg）
毎月皮下注射）スタチンと併用（経口アトルバスタチンカルシウム錠20mg/日、またはロスバスタチン5mg/日、またはピバスタチン2mg/日）。
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プロゲステロン療法（経口酢酸メドロキシプロゲステロン錠剤 250mg ～ 500mg/ 日またはミレーナ +GnRHa3.75mg）
毎月皮下注射）スタチンと併用（経口アトルバスタチンカルシウム錠20mg/日、またはロスバスタチン5mg/日、またはピバスタチン2mg/日）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的累積完全奏効率。
時間枠：最長7か月まで評価される
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6 ～ 7 か月: 最初の治療日から CR の日まで。
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最長7か月まで評価される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の完全回答率
時間枠：2年まで
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病理学的反応の持続時間
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2年まで
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病理学的累積完全奏効率。
時間枠：最長4か月まで評価される
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3か月から4か月。初回治療日から CR 日まで。
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最長4か月まで評価される
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子宮内膜病変組織の脂質含量（脂肪滴、コレステロール、中性脂肪）
時間枠：最長7か月まで評価される
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子宮内膜病変における脂質含量（脂肪滴、コレステロール、トリグリセリド）
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最長7か月まで評価される
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再発率
時間枠：治療終了後最長15か月。
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再発率
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治療終了後最長15か月。
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有毒な副作用
時間枠：治療終了後3ヶ月以内。
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CTCAE 5.0バージョンに準拠した毒性評価。
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治療終了後3ヶ月以内。
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妊娠率
時間枠：治療終了後最長15か月。
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完全寛解後の妊娠数。
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治療終了後最長15か月。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Jianliu Wang, professor、Peking University /Peking University People's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20231022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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