Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progesteronterapi pluss statiner hos unge kvinner med tidlig endometriekarsinom og atypisk endometriehyperplasi

25. april 2025 oppdatert av: Wang Jianliu, Peking University People's Hospital
For å utforske behandlingseffekten av progesteronterapi pluss-statiner hos pasienter med atypisk endometriehyperplasi (AEH) og tidlig endometriekarsinom (EEC) for konservativ behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter diagnostisering av AEH eller EEC ved hysteroskopi, vil pasienter som oppfyller studiekriteriene bli registrert. Lipidinnholdet (lipiddråper, kolesterol og triglyserid) i endometrielesjonsvev ble påvist med Raman-spredningsinstrument. Og alder, høyde, vekt, midje, blodtrykk, grunnleggende historie om infertilitet og familiekreft vil bli samlet inn. Blodprøver, inkludert fastende blodsukker (FBG), fastende insulin (FINS), blodlipider, kjønnshormonnivåer, anti-müllerisk hormon (AMH) og nyre-/leverfunksjonstester vil bli utført før behandling for å evakuere deres grunnleggende tilstander. Hvert forsøksperson vil motta kroppsfetttesting av Inbody 770.

Pasienter med endometriekreft som oppfylte inklusjonskriteriene ble tilfeldig delt inn i kontrollgruppen og forsøksgruppen i forholdet 1:1 i henhold til tilfeldige tall generert på forhånd. Administrasjonsregimet for de to gruppene var som følger:

  1. Kontrollgruppe: progesteronregime (oral medroksyprogesteronacetat tablett 250mg-500mg/dag eller Mirena +GnRHa 3,75mg subkutan injeksjon månedlig);
  2. Prøvegruppe: progesteronregime (oral medroksyprogesteronacetat tablett 250mg-500mg/dag eller Mirena +GnRHa3,75mg subkutan injeksjon månedlig) kombinert med statiner (oral atorvastatin kalsiumtablett 20mg/dag; eller rosuvastatin 5mg/dag; eller pivastatin 2mg/dag);

Det spesifikke utvalget av progesteronregime var basert på om pasientene hadde orale progesteronkontraindikasjoner, og hvis BMI≥28kg/m2 ikke var egnet for oralt progesteron, ble Mirena +GnRHa-regimet valgt. Valget av statinmedisiner er basert på resultatene av legemiddelsensitivitetstesten av pasientens tumorvev, og det mest sensitive av de tre legemidlene velges.

For pasienter som forble SD etter 9 måneders behandling, men nektet hysterektomi, ville det bli holdt en multippel disiplinær diskusjon for individuelle tilfeller, og alternativ behandling ville bli gitt. Vedlikeholdsbehandling vil bli anbefalt for pasienter med CR, og deltakerne vil bli fulgt opp i minst 1 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • HE YIJIAO, PHD/MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De patologiske typene stemmer overens med:

    1. Atypisk endometriehyperplasi;
    2. Pasienter med svært differensiert endometrioid adenokarsinom, stadium IA og bekken- og abdominal MR før behandling utelukket dyp muskelinfiltrasjon, cervikal involvering og ekstrauterin metastasering;
    3. Det er et sterkt behov for å bevare reproduktiv funksjon; Alder ≤45 år gammel;
    4. Innholdet av kolesterolestere i endometriekreftvev ble oppdaget ved Raman-spredningsteknikk til å overstige 35 %;
    5. Informert samtykke og signert informert samtykke;
    6. har oppfølgingsforhold og er villig til å fortsette å følge de besøkende på sykehuset;
    7. Pasienter med normale/unormale blodlipider som ikke har tatt noen lipidsenkende medikamenter;
    8. A. Nybehandlede pasienter: brukte ingen legemidler til barnehageterapi (progesteron, GNRH-a); B. 1 behandlingskur (12 uker) vedvarte lesjonene; C. Delvis remisjon for 2 behandlingsforløp (24 uker);

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Pasienter med alvorlige indre sykdommer og alvorlig svekkelse av lever- og nyrefunksjon;

    (2) Sykdomsprogresjon, ekstrauterin metastase (cervikal invasjon eller fjernmetastaser som bekkenhulen) under behandling;

    (3) Personer med terapeutiske legemiddelallergier og kontraindikasjoner;

    (4) Pasienter med andre typer endometriekreft eller andre ondartede svulster i reproduksjonssystemet; Pasienter med brystkreft eller andre hormonavhengige svulster som ikke kan bruke progesteron;

    (5) Pasienter med dyp venetrombose, hjerneslag og hjerteinfarkt under behandling;

    (6) Alkoholikere (> 20g/dag);

    (7) Røykere (> 15 sigaretter/dag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Progesteronregime (oral medroksyprogesteronacetat-tablett 250mg-500mg/dag eller mirena +GnRHa 3,75mg subkutan injeksjon månedlig);
Eksperimentell: forsøksgruppe
Progesteronregime (oral medroxyprogesteronacetat tablett 250mg-500mg/dag eller Mirena +GnRHa3,75mg subkutan injeksjon månedlig) kombinert med statiner (oral atorvastatin kalsiumtablett 20mg/dag; Eller rosuvastatin 5mg/dag; Eller pivastatin 2mg/dag);
Legemiddel: statiner (oral atorvastatin kalsiumtablett 20mg/dag; Eller rosuvastatin 5mg/dag; Eller pivastatin 2mg/dag);
Progesteronregime (oral medroxyprogesteronacetat tablett 250mg-500mg/dag eller Mirena +GnRHa3,75mg subkutan injeksjon månedlig) kombinert med statiner (oral atorvastatin kalsiumtablett 20mg/dag; Eller rosuvastatin 5mg/dag; Eller pivastatin 2mg/dag);

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk kumulativ fullstendig responsrate;
Tidsramme: vurderes inntil 7 måneder
Fra 6 til 7 måneder: Fra datoen for førstegangsbehandling til datoen for CR.
vurderes inntil 7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fullstendig svarprosent
Tidsramme: opptil 2 år
Varighet av patologisk respons
opptil 2 år
Patologisk kumulativ fullstendig responsrate;
Tidsramme: vurderes inntil 4 måneder
Fra 3 til 4 måneder; Fra datoen for første behandling til datoen for CR.
vurderes inntil 4 måneder
Lipidinnholdet (lipiddråper, kolesterol og triglyserid) i endometrial lesjonsvev
Tidsramme: vurderes inntil 7 måneder
Lipidinnholdet (lipiddråper, kolesterol og triglyserid) i endometrielesjon
vurderes inntil 7 måneder
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: opptil 15 måneder etter avsluttet behandling.
Tilbakefallsfrekvens
opptil 15 måneder etter avsluttet behandling.
Giftig bivirkning
Tidsramme: opptil 3 måneder etter avsluttet behandling.
Toksisitetsvurdering i henhold til CTCAE 5.0 versjon.
opptil 3 måneder etter avsluttet behandling.
Graviditetsrate
Tidsramme: opptil 15 måneder etter avsluttet behandling.
Antall graviditeter etter fullstendig remisjon.
opptil 15 måneder etter avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University People's Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University
Beihang University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jianliu Wang, professor, Peking University /Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20231022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger