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シリンジ サービス ベースの遠隔医療とソーシャル ネットワークを活用した HIV 予防サービスの導入

2025年11月6日 更新者：Johns Hopkins University

この臨床試験の目的は、メリーランド州における HIV 検査と HIV 予防および治療サービスへの連携のために薬物を注射する人々とそのネットワークを募集するためのソーシャル ネットワーク介入の有効性を評価することです。 研究の目的は、ソーシャル ネットワーク主導の介入の有効性を判断して、以下を向上させることです。

  • HIV 検査 (一次);
  • PreEP の知識。
  • HIV サービスと曝露前予防 (PrEP) の利用。
  • オピオイド使用障害（MOUD）の開始のための薬物摂取。

メリーランド州の 2 つの郡にサービスを提供する注射器サービス プログラム (SSP) とそのリスク ネットワーク メンバー (NM) にアクセスする資格のある参加者は、確立されたネットワーク インベントリとクーポンの募集方法を使用して募集されます。 インデックスが NM のリクルートに成功すると、インデックス NM クラスターは、同僚と教育者の介入アームまたは均等な注意のコントロール アームのいずれかにランダム化されます。 同僚と教育者の介入アームにランダムに割り当てられたインデックス参加者は、効果的なコミュニケーション、頻繁な HIV 検査、証拠に基づいた HIV 予防と治療サービスの認識を強調する状況に関係者の意見を反映させたトレーニング プログラムを完了します。 ネットワーク介入に対する重要な革新は、HIV 自己検査キットとナロキソンを使用し、NM に配布するためのトレーニング指標となるでしょう。 均等注意対照群に無作為に割り付けられたインデックス参加者は、オピオイドの過剰摂取の流行に焦点を当てたトレーニングセッションを受けることになるが、教育者としての役割を果たすためのトレーニングは含まれない。 すべての参加者（インデックスと NM）は、ベースライン時、3 か月目、9 か月目に研究評価を完了します。 前回の評価（過去 3 回または6ヵ月）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
360

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH
  • 電話番号：410-550-6234
  • メール：ofalade1@jhmi.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Gregory Lucas, MD
  • 電話番号：410-614-0560
  • メール：glucas@jhmi.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • まだ募集していません
        • Johns Hopkins Hospital
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21701
        • 募集
        • Frederick County Health Department, Street Safe Program
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

指数参加者の組み入れ基準:

  • 18歳以上
  • 前月の自己申告による注射薬の使用
  • 過去 3 か月以内に SSP のサービスにアクセスしたこと
  • トレーニングを受け、毎週のブースターグループセッションに参加する意欲がある
  • 少なくとも 1 人の薬物使用ネットワークメンバー (NM) を研究にリクルートできる
  • HIV 予防やケアなどの PWID のトピックについて同僚と喜んで話し合う
  • 以前にインデックスまたはNMとして研究に登録されていない
  • 英語を話す

ネットワークメンバー参加者の参加基準:

  • 18歳以上
  • 前月の自己申告による注射薬の使用
  • 有効なクーポンをお持ちであるか、3 桁の ID 番号を思い出せる方
  • 以前にインデックスまたはNMとして研究に登録されていない
  • 英語を話す

除外基準:

• 同意能力を欠く個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：教育者同士によるネットワーク介入
介入群にランダムに割り当てられたインデックスにより、効果的なコミュニケーション、頻繁な HIV 検査、科学的根拠に基づいた HIV 予防および治療サービスの認識に重点を置いたトレーニング プログラムが完了します。 ネットワーク介入に対する重要な革新は、HIV 自己検査キットとナロキソンを使用し、ネットワーク メンバー (NM) に配布するためのトレーニング インデックスです。
行動：教育者同士のネットワーク
この介入は、薬物を注射する人々のソーシャル ネットワーク (PWID) で HIV 知識、HIV 自己検査 (HIVST) キット、およびナロキソンを広めるソーシャル ネットワーク ベースの方法です。 これは、HIVST に関するトレーニング、ピア教育、および HIV サービスのための注射器サービス プログラム (SSP) への連携を受けるインデックス参加者 (ピア) を対象としています。
介入なし：均等注意制御
このグループはオピオイドの過剰摂取の蔓延に焦点を当てた研修セッションを受けることになりますが、教育者としての役割を果たすための研修は含まれません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネットワークメンバーのHIV検査の割合
時間枠：3ヶ月、9ヶ月
前回の研究評価以降（つまり、過去 3 か月または 6 か月）に HIV 検査を実施したと報告したネットワークメンバー（両方の研究部門）の割合。
3ヶ月、9ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インデックスメンバーとネットワークメンバーの HIV 検査の割合
時間枠：3ヶ月および9ヶ月のフォローアップ
前回の研究評価以降（過去 3 か月または 6 か月以内）に検査を報告したインデックス メンバーとネットワーク メンバー（両方の研究部門）の割合。
3ヶ月および9ヶ月のフォローアップ
インデックスメンバーのHIV検査の割合
時間枠：3ヶ月および9ヶ月のフォローアップ
前回の研究評価以降（過去 3 か月または 6 か月以内）に検査を報告したインデックスメンバー（両方の研究部門）の割合。
3ヶ月および9ヶ月のフォローアップ
PrEP オプションに関する知識の変化
時間枠：3ヶ月および9ヶ月のフォローアップ
PrEP のオプションとリソースに関する知識は、ネットワーク メンバーの 3 か月目と 9 か月目にアンケートによって測定されました。
3ヶ月および9ヶ月のフォローアップ
抗レトロウイルス療法 (ART) を使用している参加者の割合
時間枠：3ヶ月および9ヶ月のフォローアップ
ネットワークメンバーの 3 か月または 9 か月の追跡調査で、現在抗レトロウイルス療法 (ART) を使用していると報告した HIV 陽性参加者の割合 (はい/いいえ)。
3ヶ月および9ヶ月のフォローアップ
オピオイド使用障害（MOUD）の治療薬を使用したことのある参加者の割合
時間枠：3ヶ月および9ヶ月のフォローアップ
ネットワークメンバーのうち、前回の研究評価（つまり、過去 3 か月または 6 か月）以来、MOUD を使用したと報告した参加者の割合（はい/いいえ）。
3ヶ月および9ヶ月のフォローアップ
PREPを使用したHIV陰性参加者の割合
時間枠：3か月および9か月のフォローアップ
ネットワークメンバー間の以前の研究評価（つまり、以前の3か月または6か月）以降にPREP（はい/いいえ）を使用したHIV陰性参加者の割合。
3か月および9か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Maryland Department of Health and Mental Hygiene

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH、Johns Hopkins School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00374291
  • R01DA058387 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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