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シリンジ サービス ベースの遠隔医療とソーシャル ネットワークを活用した HIV 予防サービスの導入

2023年10月23日 更新者:Johns Hopkins University

この臨床試験の目的は、メリーランド州における HIV 検査と HIV 予防および治療サービスへの連携のために薬物を注射する人々とそのネットワークを募集するためのソーシャル ネットワーク介入の有効性を評価することです。 研究の目的は、ソーシャル ネットワーク主導の介入の有効性を判断して、以下を向上させることです。

  • HIV 検査 (一次);
  • PreEP の知識。
  • HIV サービスと曝露前予防 (PrEP) の利用。
  • オピオイド使用障害(MOUD)の開始のための薬物摂取。

メリーランド州の 2 つの郡にサービスを提供する注射器サービス プログラム (SSP) とそのリスク ネットワーク メンバー (NM) にアクセスする資格のある参加者は、確立されたネットワーク インベントリとクーポンの募集方法を使用して募集されます。 インデックスが NM のリクルートに成功すると、インデックス NM クラスターは、同僚と教育者の介入アームまたは均等な注意のコントロール アームのいずれかにランダム化されます。 同僚と教育者の介入アームにランダムに割り当てられたインデックス参加者は、効果的なコミュニケーション、頻繁な HIV 検査、証拠に基づいた HIV 予防と治療サービスの認識を強調する状況に関係者の意見を反映させたトレーニング プログラムを完了します。 ネットワーク介入に対する重要な革新は、HIV 自己検査キットとナロキソンを使用し、NM に配布するためのトレーニング指標となるでしょう。 均等注意対照群に無作為に割り付けられたインデックス参加者は、オピオイドの過剰摂取の流行に焦点を当てたトレーニングセッションを受けることになるが、教育者としての役割を果たすためのトレーニングは含まれない。 すべての参加者(インデックスと NM)は、ベースライン時、3 か月目、9 か月目に研究評価を完了します。 前回の評価(過去 3 回または6ヵ月)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

360

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH
  • 電話番号:410-550-6234
  • メールofalade1@jhmi.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Gregory Lucas, MD
  • 電話番号:410-614-0560
  • メールglucas@jhmi.edu

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

指数参加者の組み入れ基準:

  • 18歳以上
  • 前月の自己申告による注射薬の使用
  • 過去 3 か月以内に SSP のサービスにアクセスしたこと
  • トレーニングを受け、毎週のブースターグループセッションに参加する意欲がある
  • 少なくとも 1 人の薬物使用ネットワークメンバー (NM) を研究にリクルートできる
  • HIV 予防やケアなどの PWID のトピックについて同僚と喜んで話し合う
  • 以前にインデックスまたはNMとして研究に登録されていない
  • 英語を話す

ネットワークメンバー参加者の参加基準:

  • 18歳以上
  • 前月の自己申告による注射薬の使用
  • 有効なクーポンをお持ちであるか、3 桁の ID 番号を思い出せる方
  • 以前にインデックスまたはNMとして研究に登録されていない
  • 英語を話す

除外基準:

• 同意能力を欠く個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:教育者同士によるネットワーク介入
介入群にランダムに割り当てられたインデックスにより、効果的なコミュニケーション、頻繁な HIV 検査、科学的根拠に基づいた HIV 予防および治療サービスの認識に重点を置いたトレーニング プログラムが完了します。 ネットワーク介入に対する重要な革新は、HIV 自己検査キットとナロキソンを使用し、ネットワーク メンバー (NM) に配布するためのトレーニング インデックスです。
この介入は、薬物を注射する人々のソーシャル ネットワーク (PWID) で HIV 知識、HIV 自己検査 (HIVST) キット、およびナロキソンを広めるソーシャル ネットワーク ベースの方法です。 これは、HIVST に関するトレーニング、ピア教育、および HIV サービスのための注射器サービス プログラム (SSP) への連携を受けるインデックス参加者 (ピア) を対象としています。
介入なし:均等注意制御
このグループはオピオイドの過剰摂取の蔓延に焦点を当てた研修セッションを受けることになりますが、教育者としての役割を果たすための研修は含まれません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネットワークメンバーのHIV検査の割合
時間枠:3ヶ月、9ヶ月
前回の研究評価以降(つまり、過去 3 か月または 6 か月)に HIV 検査を実施したと報告したネットワークメンバー(両方の研究部門)の割合。
3ヶ月、9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インデックスメンバーとネットワークメンバーの HIV 検査の割合
時間枠:3ヶ月および9ヶ月のフォローアップ
前回の研究評価以降(過去 3 か月または 6 か月以内)に検査を報告したインデックス メンバーとネットワーク メンバー(両方の研究部門)の割合。
3ヶ月および9ヶ月のフォローアップ
インデックスメンバーのHIV検査の割合
時間枠:3ヶ月および9ヶ月のフォローアップ
前回の研究評価以降(過去 3 か月または 6 か月以内)に検査を報告したインデックスメンバー(両方の研究部門)の割合。
3ヶ月および9ヶ月のフォローアップ
PrEP 摂取を利用した HIV 陰性参加者の割合
時間枠:3ヶ月および9ヶ月のフォローアップ
ネットワークメンバーのうち、前回の研究評価(つまり、過去3か月または6か月)以降にPrEPを使用したHIV陰性参加者の割合(はい/いいえ)。
3ヶ月および9ヶ月のフォローアップ
PrEP オプションに関する知識の変化
時間枠:3ヶ月および9ヶ月のフォローアップ
PrEP のオプションとリソースに関する知識は、ネットワーク メンバーの 3 か月目と 9 か月目にアンケートによって測定されました。
3ヶ月および9ヶ月のフォローアップ
抗レトロウイルス療法 (ART) を使用している参加者の割合
時間枠:3ヶ月および9ヶ月のフォローアップ
ネットワークメンバーの 3 か月または 9 か月の追跡調査で、現在抗レトロウイルス療法 (ART) を使用していると報告した HIV 陽性参加者の割合 (はい/いいえ)。
3ヶ月および9ヶ月のフォローアップ
オピオイド使用障害(MOUD)の治療薬を使用したことのある参加者の割合
時間枠:3ヶ月および9ヶ月のフォローアップ
ネットワークメンバーのうち、前回の研究評価(つまり、過去 3 か月または 6 か月)以来、MOUD を使用したと報告した参加者の割合(はい/いいえ)。
3ヶ月および9ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH、Johns Hopkins School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2028年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月23日

最初の投稿 (実際)

2023年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月23日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00374291
  • R01DA058387 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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