Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af sprøjteservice baseret telemedicin og socialt netværksdrevet HIV-forebyggende service

6. november 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​en social netværksintervention til at rekruttere mennesker, der injicerer stoffer og deres netværk til HIV-testning og forbindelse til HIV-forebyggelse og behandlingstjenester i Maryland. Undersøgelsens mål er at bestemme effektiviteten af ​​en social netværksdrevet intervention for at øge:

  • HIV-testning (primær);
  • PrEP viden;
  • Optagelse af HIV-tjenester og præ-eksponeringsprofylakse (PrEP);
  • Optagelse af medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) initiering.

Kvalificerede deltagere, der får adgang til sprøjteserviceprogrammer (SSP'er), der betjener to amter i Maryland, og deres risikonetværksmedlemmer (NM'er), vil blive rekrutteret ved hjælp af en etableret netværksopgørelse og kuponrekrutteringsmetoder. Når et indeks med succes rekrutterer NM'er, vil indeks-NM-klyngen blive randomiseret til enten en peer-educator interventionsarm eller en lige-opmærksom kontrolarm. Indeksdeltagere, der er randomiseret til peer-pædagogens interventionsarm, vil gennemføre et træningsprogram tilpasset med input fra interessenter til kontekst, der lægger vægt på effektiv kommunikation, hyppig HIV-testning og bevidsthed om evidensbaserede HIV-forebyggelses- og behandlingstjenester. En vigtig nyskabelse til netværksinterventionen vil være træningsindekser til at bruge og distribuere HIV-selvtestsæt og naloxon til deres NM'er. Indeksdeltagere, der er randomiseret til kontrolarmen med lige opmærksomhed, vil modtage træningssessioner med fokus på opioidoverdosisepidemien og vil ikke inkludere nogen uddannelse til at tjene som peer-underviser. Alle deltagere (indekser og NM'er) vil gennemføre undersøgelsesvurderinger ved baseline og efter 3 og 9 måneder. Vi vil sammenligne peer-educator-interventionsgruppen og lige-opmærksomhedskontrolgruppen om frekvenser af hiv-testning, viden om PrEP-muligheder og ressourcer og hastigheder for påbegyndelse af hiv-behandling, PrEP og MOUD-behandling siden den forrige vurdering (sidste 3 eller 6 måneder).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH
  • Telefonnummer: 410-550-6234
  • E-mail: ofalade1@jhmi.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Gregory Lucas, MD
  • Telefonnummer: 410-614-0560
  • E-mail: glucas@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Johns Hopkins Hospital
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21701
        • Rekruttering
        • Frederick County Health Department, Street Safe Program
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for indeksdeltagere:

  • 18 år eller ældre
  • Selvrapporteret injektionsbrug i den foregående måned
  • Adgang til tjenester hos SSP i de foregående 3 måneder
  • Er villig til at gennemgå træning og deltage i ugentlige booster gruppesessioner
  • Kunne rekruttere mindst 1 stofbrugsnetværksmedlem (NM) til studiet
  • Villig til at tale med jævnaldrende om PWID-emner såsom HIV-forebyggelse og pleje
  • Ikke tidligere tilmeldt studiet som indeks eller NM
  • Engelsktalende

Inklusionskriterier for deltagere i netværket:

  • 18 år eller ældre
  • Selvrapporteret injektionsbrug i den foregående måned
  • Har en gyldig kupon eller er i stand til at genkalde det 3-cifrede ID-nummer
  • Ikke tidligere tilmeldt studiet som indeks eller NM
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

• Individer, der mangler evnen til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Peer-underviser-baseret netværksintervention
Indekser randomiseret til interventionsarmen vil fuldføre et træningsprogram, der lægger vægt på effektiv kommunikation, hyppige HIV-tests og bevidsthed om evidensbaserede HIV-forebyggelses- og behandlingstjenester. En vigtig nyskabelse til netværksinterventionen vil være træningsindekser til at bruge og distribuere HIV-selvtestsæt og naloxon til deres netværksmedlemmer (NM'er).
Adfærdsmæssigt: Peer-underviser-baseret netværk
Interventionen er en social netværksbaseret metode til at sprede HIV-viden, HIV-selvtest (HIVST) kits og naloxon i sociale netværk af mennesker, der injicerer stoffer (PWID). Det er rettet mod indeksdeltagere (peers) for at modtage træning i HIVST, peer-uddannelse og kobling til sprøjteserviceprogrammer (SSP'er) for HIV-tjenester.
Ingen indgriben: Kontrol med lige opmærksomhed
Denne gruppe vil modtage træningssessioner, der vil være fokuseret på opioidoverdosisepidemien og vil ikke omfatte nogen uddannelse til at tjene som peer-underviser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af HIV-test for netværksmedlemmer
Tidsramme: 3 måneder, 9 måneder
Andel af netværksmedlemmer (begge undersøgelsesarme), der rapporterer, at de har udført HIV-test siden den forrige undersøgelsesvurdering (dvs. inden for de foregående 3 eller 6 måneder).
3 måneder, 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af HIV-test for indeks- og netværksmedlemmer
Tidsramme: 3- og 9 måneders opfølgning
Andel af indeks- og netværksmedlemmer (begge undersøgelsesarme), der rapporterer test siden den forrige undersøgelsesvurdering (dvs. inden for de foregående 3 eller 6 måneder).
3- og 9 måneders opfølgning
Andel af HIV-test for indeksmedlemmer
Tidsramme: 3- og 9 måneders opfølgning
Andel af indeksmedlemmer (begge undersøgelsesarme), der rapporterer test siden den forrige undersøgelsesvurdering (dvs. i de foregående 3 eller 6 måneder).
3- og 9 måneders opfølgning
Ændring i kendskab til PrEP-muligheder
Tidsramme: 3- og 9 måneders opfølgning
Viden om PrEP-muligheder og ressourcer målt ved spørgeskema efter 3 og 9 måneder blandt netværksmedlemmer.
3- og 9 måneders opfølgning
Andel af deltagere, der bruger antiretroviral terapi (ART)
Tidsramme: 3- og 9 måneders opfølgning
Andel af deltagere, der lever med HIV, som rapporterede, at de i øjeblikket bruger antiretroviral terapi (ART), (ja/nej) ved 3- eller 9-måneders opfølgning blandt netværksmedlemmer.
3- og 9 måneders opfølgning
Andel af deltagere, der har brugt medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) optagelse
Tidsramme: 3- og 9 måneders opfølgning
Andel af deltagere, der rapporterer, at de har brugt MOUD (ja/nej) siden den forrige undersøgelsesvurdering (dvs. i de foregående 3 eller 6 måneder) blandt netværksmedlemmer.
3- og 9 måneders opfølgning
Andel af HIV -negative deltagere, der har brugt Prep
Tidsramme: 3- og 9-måneders opfølgning
Andel af HIV-negative deltagere, der har brugt PREP (ja/nej) siden den forrige undersøgelsesvurdering (dvs. i de foregående 3 eller 6 måneder) blandt netværksmedlemmer.
3- og 9-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Maryland Department of Health and Mental Hygiene

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH, Johns Hopkins School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00374291
  • R01DA058387 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger