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ラディクル リチャージ: エネルギー レベルとその他の健康への影響に関する健康とウェルネス製品の研究

2024年5月17日 更新者：Radicle Science

Radicle Recharge™: エネルギーレベルおよび関連する健康上の結果に対する非カフェインサプリメントの即時効果を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験

エネルギーレベルおよび関連する健康上の結果に対する非カフェインサプリメントの即時的影響を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これはランダム化された二重ブラインドです。 プラセボ対照研究は、同意時点で21歳以上で今年のサプライサイドウェスト会議（SSW）に参加している成人参加者（研究ボランティア、市民科学者）を対象に実施されました。

適格な参加者は、(1) より多くのエネルギーを求める欲求を支持し、(2) 研究が終了するまで製品の配合を知らずに製品を摂取することを受け入れることを表明します。

既知の禁忌を報告した参加者、または病気や投薬による十分に確立された重大な安全上の懸念がある参加者は除外されます。 研究部門のいずれかで曝露される可能性のある成分に対する既知のアレルギーを報告した参加者は除外されます。

参加者は登録後、Radicle ブースで割り当てられた研究製品を受け取ります。

参加者報告結果（PRO）は、ベースライン（研究製品の摂取前および研究製品の摂取後 5 時間）に適格な参加者から電子的に収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
264

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Del Mar、California、アメリカ、92014
        • Radicle Science, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 電子同意の時点で少なくとも 21 歳以上の成人（あらゆる民族、人種、性別、性同一性を含む）
  • サプライサイドウェスト会議に直接出席する
  • 英語を読んで理解できる
  • より多くのエネルギーを第一の欲求として支持する
  • 研究製品を摂取する意思を表明するが、研究が終了するまで製品の正体（有効成分かプラセボか）は分からない

除外基準:

  • 妊娠中、妊娠を試みている、または授乳中であることを報告する
  • 別の臨床試験への現在の登録を報告します
  • 研究製品の成分のいずれかについて絶対的禁忌および/または重大な安全性懸念を示す心疾患を報告する。
  • 十分に確立された中等度または重度の相互作用があり、研究製品の成分のいずれかに重大な安全性リスクをもたらす薬剤の服用を報告する：抗凝固剤、化学療法、免疫療法、グレープフルーツの摂取を警告する薬剤、経口糖尿病薬、または経口抗感染症薬（急性感染症を治療するための抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬）
  • 研究製品の成分のいずれかに対するアレルギーを報告する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ対照 1
リチャージ製品フォーム 1 - コントロール
ダイエットサプリメント：プラセボ コントロールを再充電 1
参加者は、Radicle Recharge プラセボ コントロール 1 を指示に従って 5 時間使用します。
実験的：アクティブな製品 1
リチャージ製品フォーム 2 - アクティブな製品 1
ダイエットサプリメント：アクティブスタディ製品1をリチャージ
参加者は、Radicle Recharge Active Study 製品 1 を指示に従って 5 時間使用します。
実験的：アクティブな製品 2
リチャージ製品フォーム 3 - アクティブな製品 1
ダイエットサプリメント：アクティブ スタディ製品 2 をリチャージ
参加者は、Radicle Recharge Active Study Product 2 を指示に従って 5 時間使用します。
実験的：アクティブな製品 3
リチャージ製品フォーム 4 - アクティブな製品 1
ダイエットサプリメント：アクティブスタディ製品3をリチャージ
参加者は、Radicle Recharge Active Study Product 3 を指示に従って 5 時間使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エネルギーの変化
時間枠：5時間
Energy Visual Analog Scale (VAS) によって評価されたエネルギー スコアの平均差 (スケール 0 ～ 10、0 はエネルギーなし、10 はエネルギーが十分以上である)
5時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能の変化
時間枠：5時間
患者報告結果測定システム (PROMIS) の認知機能 - 能力 4A (スケール 4 ～ 20、スコアが低いほど認知機能が低いことを示す) によって評価された認知機能スコアの平均差。 タイミングを「今朝歩いてから」に変更
5時間
疲労の変化
時間枠：5時間
Fatigue VAS によって評価された疲労スコアの平均差 (スケール 0 ～ 10、0 は疲労がなく、10 は完全に疲労している)
5時間
エネルギーにおける臨床的に重要な最小差異 (MCID)
時間枠：5時間
Energy VAS によって評価されたエネルギー スコアで MCID が発生する可能性
5時間
認知機能における臨床的に重要な最小差異 (MCID)
時間枠：5時間
PROMIS 認知機能 - 能力 4A によって評価された認知機能スコアにおける MCID を経験する可能性
5時間
疲労における臨床的に重要な最小差異 (MCID)
時間枠：5時間
Fatigue VAS によって評価された疲労スコアにおける MCID を経験する可能性
5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Radicle Science

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emily K. Pauli, PharmD、Radicle Science

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RADX-2317

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究では、Radicle の共同研究者以外の研究者とデータが共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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