Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radicle Recharge: badanie produktów zdrowotnych i odnowy biologicznej na temat poziomu energii i innych skutków zdrowotnych

17 maja 2024 zaktualizowane przez: Radicle Science

Radicle Recharge™: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające natychmiastowy wpływ suplementów niezawierających kofeiny na poziom energii i powiązane wyniki zdrowotne

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpośredni wpływ suplementów niezawierających kofeiny na poziom energii i powiązane skutki zdrowotne

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, podwójnie ślepa próba. badanie kontrolowane placebo przeprowadzone z udziałem dorosłych uczestników (wolontariuszy badania, naukowców-obywateli), którzy w chwili wyrażenia zgody mieli co najmniej 21 lat i uczestniczyli w tegorocznym spotkaniu Supply Side West Meeting (SSW).

Kwalifikujący się uczestnicy (1) wyrażą chęć uzyskania większej ilości energii oraz (2) wyrażą zgodę na przyjmowanie produktu i nie będą znać jego składu do końca badania.

Uczestnicy, którzy zgłoszą znane przeciwwskazania lub mają ugruntowane, poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa ze względu na chorobę i/lub leki, zostaną wykluczeni. Uczestnicy, którzy zgłoszą znaną alergię na jakikolwiek składnik, na który mogą być narażeni w jednym z ramion badania, zostaną wykluczeni.

Po zarejestrowaniu się uczestnicy otrzymają przydzielony produkt badawczy na stoisku Radicle.

Wyniki zgłaszane przez uczestników (PRO) są zbierane elektronicznie od kwalifikujących się uczestników na początku badania (przed spożyciem badanego produktu i przez okres 5 godzin po spożyciu badanego produktu).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
264

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Del Mar, California, Stany Zjednoczone, 92014
        • Radicle Science, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, którzy w chwili wyrażania zgody elektronicznej ukończyli co najmniej 21 lat, w tym przedstawiciele wszystkich grup etnicznych, ras, płci i tożsamości płciowych
  • Osobiście uczestniczyłem w spotkaniu Supply Side West
  • Potrafi czytać i rozumieć angielski
  • Uznaje więcej energii za główne pragnienie
  • Wyraża chęć przyjęcia badanego produktu bez znajomości tożsamości produktu (aktywny lub placebo) do końca badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłasza, że ​​jest w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią
  • Zgłasza bieżący udział w kolejnym badaniu klinicznym
  • Zgłasza chorobę serca, która stanowi bezwzględne przeciwwskazanie i/lub stwarza poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa stosowania któregokolwiek ze składników badanego produktu.
  • Zgłasza przyjmowanie leków, które mają ugruntowaną umiarkowaną lub ciężką interakcję, stwarzającą znaczne ryzyko bezpieczeństwa w przypadku któregokolwiek ze składników badanego produktu: leki przeciwzakrzepowe, chemioterapia, immunoterapia, leki ostrzegające przed spożywaniem grejpfrutów, doustne leki przeciwcukrzycowe lub doustne leki przeciwinfekcyjne ( antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe) w leczeniu ostrej infekcji
  • Zgłasza alergię na którykolwiek ze składników badanego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kontrola placebo 1
Naładuj formularz produktu 1 - kontrola
Suplement diety: Naładuj kontrolę placebo 1
Uczestnicy będą używać Radicle Recharge Placebo Control 1 zgodnie z zaleceniami przez okres 5 godzin.
Eksperymentalny: Aktywny produkt 1
Doładuj formularz produktu 2 - aktywny produkt 1
Suplement diety: Naładuj aktywny produkt badawczy 1
Uczestnicy będą używać aktywnego produktu badawczego Radicle Recharge 1 zgodnie z zaleceniami przez okres 5 godzin.
Eksperymentalny: Aktywny produkt 2
Doładuj formularz produktu 3 - aktywny produkt 1
Suplement diety: Doładuj aktywny produkt badawczy 2
Uczestnicy będą używać aktywnego produktu badawczego Radicle Recharge Active Study Product 2 zgodnie z zaleceniami przez okres 5 godzin.
Eksperymentalny: Aktywny produkt 3
Doładuj formularz produktu 4 - aktywny produkt 1
Suplement diety: Doładuj aktywny produkt badawczy 3
Uczestnicy będą używać aktywnego produktu badawczego Radicle Recharge 3 zgodnie z zaleceniami przez okres 5 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana energii
Ramy czasowe: 5 godzin
Średnia różnica w wyniku energetycznym oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej energii (VAS) (skala 0–10; gdzie 0 oznacza brak energii, a 10 to więcej niż wystarczająca ilość energii)
5 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 5 godzin
Średnia różnica w wynikach funkcji poznawczych oceniana za pomocą systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Funkcja poznawcza – zdolności 4A (skala 4-20; gdzie niższe wyniki odpowiadają gorszym funkcjom poznawczym). Zmieniono czas na „od chodzenia dziś rano”
5 godzin
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: 5 godzin
Średnia różnica w wynikach zmęczenia oceniana za pomocą VAS zmęczenia (skala 0–10; gdzie 0 oznacza brak zmęczenia, a 10 oznacza całkowite wyczerpanie)
5 godzin
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w energii
Ramy czasowe: 5 godzin
Prawdopodobieństwo wystąpienia MCID w wyniku energetycznym zgodnie z oceną Energy VAS
5 godzin
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w funkcjach poznawczych
Ramy czasowe: 5 godzin
Prawdopodobieństwo wystąpienia MCID w wyniku funkcji poznawczych oceniane przez PROMIS Cognitive Function – Umiejętności 4A
5 godzin
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w zmęczeniu
Ramy czasowe: 5 godzin
Prawdopodobieństwo wystąpienia MCID w wyniku zmęczenia oceniane za pomocą VAS zmęczenia
5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radicle Science

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RADX-2317

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane badaczom spoza Radicle Collaborators biorącym udział w tym badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami