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Radicle Recharge: 에너지 수준 및 기타 건강 결과에 대한 건강 및 웰빙 제품에 대한 연구

2024년 5월 17일 업데이트: Radicle Science

Radicle Recharge™: 에너지 수준 및 관련 건강 결과에 대한 무카페인 보충제의 즉각적인 효과를 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

무카페인 보충제가 에너지 수준 및 관련 건강 결과에 미치는 즉각적인 영향을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이는 무작위 이중맹검법입니다. 동의 당시 최소 21세 이상이고 올해 SSW(Supply Side West Meeting)에 참석한 성인 참가자(연구 자원 봉사자, 시민 과학자)를 대상으로 실시한 위약 대조 연구입니다.

자격을 갖춘 참가자는 (1) 더 많은 에너지에 대한 욕구를 지지하고 (2) 연구가 끝날 때까지 제품의 제형을 알지 못하고 제품을 복용하는 것에 대한 수용을 표명합니다.

알려진 금기 사항을 보고하거나 질병 및/또는 약물로 인해 확고하고 심각한 안전 문제가 있는 참가자는 제외됩니다. 연구 부문 중 하나에서 노출될 수 있는 모든 성분에 대해 알려진 알레르기를 보고한 참가자는 제외됩니다.

참가자는 등록 후 Radicle 부스에서 할당된 학습 제품을 가져가게 됩니다.

참가자 보고 결과(PRO)는 기준선(연구 제품 소비 전, 연구 제품 소비 후 5시간 동안)에 적격 참가자로부터 전자적으로 수집됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
264

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Del Mar, California, 미국, 92014
        • Radicle Science, Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 모든 민족, 인종, 성별 및 성 정체성을 포함하여 전자 동의 시점에 최소 21세 이상의 성인
  • Supply Side West 회의에 직접 참석
  • 영어를 읽고 이해할 수 있는 분
  • 더 많은 에너지를 주된 욕구로 지지합니다.
  • 연구 제품을 복용하겠다는 의지를 표명하지만 연구가 끝날 때까지 제품 정체성(활성 또는 위약)을 알지 못합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 임신을 시도하거나 모유 수유 중이라고 보고됨
  • 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있음을 보고합니다.
  • 연구 제품 성분 중 절대 금기 사항 및/또는 심각한 안전 문제를 나타내는 심장 질환을 보고합니다.
  • 잘 정립된 중등도 또는 중증 상호작용이 있고, 연구 제품 성분 중 항응고제, 화학요법, 면역요법, 자몽 섭취에 대해 경고하는 약물, 경구 당뇨병 약물 또는 경구 항감염제( 항생제, 항진균제, 항바이러스제) 급성 감염 치료
  • 연구 제품 성분에 대한 알레르기를 보고합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약 대조 1
재충전 제품 양식 1 - 제어
건강 보조 식품: 위약 대조군 1 재충전
참가자는 5시간 동안 지시에 따라 Radicle Recharge 위약 컨트롤 1을 사용하게 됩니다.
실험적: 활성 제품 1
제품 양식 2 충전 - 활성 제품 1
건강 보조 식품: 활성 연구 제품 1 재충전
참가자는 5시간 동안 지시에 따라 Radicle Recharge Active Study Product 1을 사용하게 됩니다.
실험적: 활성 제품 2
제품 양식 3 충전 - 활성 제품 1
건강 보조 식품: 활성 연구 제품 2 재충전
참가자는 5시간 동안 지시에 따라 Radicle Recharge Active Study Product 2를 사용하게 됩니다.
실험적: 활성 제품 3
제품 양식 4 충전 - 활성 제품 1
건강 보조 식품: 활성 연구 제품 3 충전
참가자는 5시간 동안 지시에 따라 Radicle Recharge Active Study Product 3을 사용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
에너지 변화
기간: 5 시간
에너지 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가한 에너지 점수의 평균 차이(척도 0 - 10, 여기서 0은 에너지가 없고 10은 에너지가 충분함)
5 시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능의 변화
기간: 5 시간
환자 보고 결과 측정 시스템(PROMIS) 인지 기능 - 능력 4A(4~20등급; 점수가 낮을수록 인지 기능이 저하됨)에 의해 평가된 인지 기능 점수의 평균 차이입니다. 타이밍을 "오늘 아침에 걸은 이후"로 수정했습니다.
5 시간
피로의 변화
기간: 5 시간
피로 VAS로 평가한 피로 점수의 평균 차이(등급 0~10, 0은 피로가 없고 10은 완전히 지친 상태)
5 시간
에너지의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)
기간: 5 시간
에너지 VAS에서 평가한 에너지 점수에서 MCID를 경험할 가능성
5 시간
인지 기능의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)
기간: 5 시간
PROMIS 인지 기능 - 능력 4A로 평가한 인지 기능 점수에서 MCID를 경험할 가능성
5 시간
피로의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)
기간: 5 시간
피로 VAS로 평가한 피로 점수에서 MCID를 경험할 가능성
5 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Radicle Science

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 25일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 26일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RADX-2317

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구에서 Radicle 협력자 이외의 연구자와 데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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