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内分泌療法による女性のほてりの軽減。 (REDFLASH)

2025年1月31日 更新者：Reinier de Graaf Groep

乳がん後に内分泌療法を受けている女性のほてりの軽減におけるオキシブチニンとベンラファクシンの有効性を評価するためのランダム化患者内クロスオーバー研究。

このランダム化患者内クロスオーバー研究の目的は、乳がん後に内分泌療法を受けている女性のほてり軽減におけるオキシブチニンとベンラファクシンの有効性を評価することです。

解決することを目指している目標は次のとおりです。

  • 乳がん後に内分泌療法を受けている女性のほてりを軽減するオキシブチニンとベンラファクシンの有効性を評価する
  • オキシブチニンとベンラファクシンの副作用を評価する。
  • ほてりの軽減において、オキシブチニンとベンラファキシンに対する女性の個人的な好みを評価する。
  • 乳がん後に内分泌療法を受けている女性のほてりを軽減する際に、女性の生活の質を評価する。

参加者は合計 15 週間にわたって毎日患者日記に記入し、合計 3 回 (オンライン) アンケートを受け取ります。

研究者らは2つのグループ（ベンラファクシングループとオクスブチニングループ）を比較して、ほてりに対するその有効性を評価する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
260

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オランダ
    • Zuid-Holland
      • Delft、Zuid-Holland、オランダ、2625 AD
        • 募集
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Marte Smits, MSc
        • コンタクト：
          • Lemonitsa Mammatas, PHD, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の閉経前、閉経前後、または閉経後の女性。
  • 内分泌療法の適応であり、タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤、または黄体形成ホルモン放出ホルモン類似体の投与を少なくとも4週間開始しており、研究期間中継続する予定である。
  • 週に少なくとも14回のほてりを少なくとも1か月間経験しており、薬理学的介入を開始したいと考えている。

除外基準:

  • 妊娠中;
  • 授乳;
  • 過去8週間以内に化学療法または免疫療法/HER2抗体を受けた患者、および研究期間中に化学療法が予定されている患者。
  • 緩和的な設定。
  • 前年以内のベンラファクシンまたは他の抗うつ薬（セントジョーンズワートも含む）の使用。
  • クレアチニンクリアランス < 30 ml/分;
  • 肝硬変;
  • -治験登録後2週間以内のガバペンチンおよび/またはカルシウムチャネル拮抗薬の使用。
  • 研究参加前のオキシブチニンの使用。
  • ほてりの治療のための他の物質または治療法（鍼治療など）の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ベンラファクシン

この非盲検ランダム化対照患者内クロスオーバー研究では、患者は 2 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。

1週間のベースライン期間の後、グループ1はベンラファクシン37.5 mgを1日1回7日間投与し、続いて75 mgを1日1回5週間投与し、その後2週間の休薬期間（投薬なし）を行います。その後、グループはオキシブチニン5から開始します。 mgを1日2回、合計6週間摂取します。
薬：オキシブチニン
オキシブチニン 5 mg を 1 日 2 回、6 週間投与
薬：ベンラファクシン
ベンラファクシン 37.5 mg を 1 日 1 回 7 日間、その後 75 mg を 1 日 1 回 5 週間投与
実験的：オキシブチニン
1週間のベースライン期間の後、グループ2はオキシブチニン5mgを1日2回、合計6週間投与し、その後2週間の休薬期間（投薬なし）を開始し、その後グループはベンラファキシン37.5mgを1日1回、7日間投与し続けます。 75mgを1日1回、5週間摂取します。
薬：オキシブチニン
オキシブチニン 5 mg を 1 日 2 回、6 週間投与
薬：ベンラファクシン
ベンラファクシン 37.5 mg を 1 日 1 回 7 日間、その後 75 mg を 1 日 1 回 5 週間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ほてりの数と重症度
時間枠：合計15週間
6週間の治療中のほてりの回数と重症度をほてり日記で測定。
合計15週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質と健康状態
時間枠：合計15週間
EORTC-QLQ-C30 によって測定されたベースライン時および治療 6 週間後の生活の質と健康状態
合計15週間
治療の副作用
時間枠：合計15週間
国立がん研究所共通毒性基準スケール、バージョン 5 によって毎週測定される治療の副作用
合計15週間
睡眠の質
時間枠：合計15週間
フローニンゲン睡眠質スケール (GSQ) によって測定された、ベースライン時および治療 6 週間後の睡眠の質
合計15週間
不安と憂鬱
時間枠：合計15週間
ベースライン時および6週間の治療後にHospital Anxiety and Depression Scale（HADS）で測定された不安とうつ病
合計15週間
性機能
時間枠：合計15週間
ベースライン時および6週間の治療後に性的活動質問票（SAQ）を使用して測定された性機能
合計15週間
認知機能
時間枠：合計15週間
ベースライン時および6週間の治療後に6項目の認知障害検査（6-CIT）で測定された認知機能
合計15週間
遵守
時間枠：合計15週間
6 週間の治療後に患者に次の質問をしてください。「過去 1 週間に経験したほてりの回数と重症度を考慮すると、現在の薬 (オキシブチニンまたはベンラファクシン) を服用しながら、推奨される治療期間の間、内分泌療法を続けますか?」 '
合計15週間
好み
時間枠：合計15週間
最終治療の 6 週間後に患者に次の質問をしてください:「薬を服用するのは研究期間 1 と研究期間 2 のどちらが好きですか?」
合計15週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Reinier de Graaf Groep

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lemonitsa Mammatas, PhD、Reinier de Graaf Ziekenhuis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REDFLASH2023-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究計画書、匿名化されたデータベース、および研究結果は、研究調査者による要求の理由の評価後、要求に応じて入手できる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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