Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducering af hedeture hos kvinder, der bruger endokrin terapi. (REDFLASH)

31. januar 2025 opdateret af: Reinier de Graaf Groep

En randomiseret intrapatient cross-over-undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​oxybutynin versus venlafaxin til at reducere hedeture hos kvinder, der bruger endokrin terapi efter brystkræft.

Målet med denne randomiserede intrapatient cross-over undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​oxybutynin versus venlafaxin til at reducere hedeture hos kvinder, der bruger endokrin behandling efter brystkræft.

De mål, den sigter mod at besvare er:

  • At vurdere effektiviteten af ​​oxybutynin versus venlafaxin til at reducere hedeture hos kvinder, der bruger endokrin behandling efter brystkræft
  • At vurdere bivirkninger af oxybutynin versus venlafaxin.
  • At vurdere kvinders personlige præference for oxybutynin versus venlafaxin til at reducere hedeture.
  • At vurdere kvinders livskvalitet ved reduktion af hedeture hos kvinder, der bruger endokrin behandling efter brystkræft.

Deltagerne udfylder en patientdagbog i løbet af 15 uger i alt på daglig basis og modtager et (online) spørgeskema tre gange i alt.

Forskere vil sammenligne to grupper (venlafaxin-gruppen versus oxubutynin-gruppen) for at vurdere dets effektivitet vedrørende hedeture.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
260

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Holland, 2625 AD
        • Rekruttering
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marte Smits, MSc
        • Kontakt:
          • Lemonitsa Mammatas, PHD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præ-, peri- eller postmenopausale kvinder på 18 år eller derover;
  • Indikation for endokrin behandling og allerede påbegyndt med tamoxifen, aromatasehæmmere eller luteiniserende hormon-frigivende hormonanaloger i mindst 4 uger og planlægger at fortsætte under undersøgelsens varighed;
  • Oplever hedeture med minimum 14 om ugen i mindst 1 måned og ønske om at starte en farmakologisk intervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid;
  • Amning;
  • Patienter, der modtager kemoterapi eller immunterapi/HER2-antistoffer inden for de foregående 8 uger, og patienter, der er planlagt til kemoterapi i undersøgelsesperioden;
  • Palliative rammer;
  • Brug af venlafaxin eller andre antidepressiva, også inklusive perikon inden for det foregående år;
  • Kreatininclearance < 30 ml/min;
  • levercirrhose;
  • Brug af gabapentin- og/eller calciumkanalantagonister inden for 2 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen;
  • Brug af oxybutynin før studiestart;
  • Brug af andre stoffer eller terapier til behandling af hedeture, for eksempel akupunktur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Venlafaxin

I denne åbne randomiserede kontrollerede intrapatient-crossover-undersøgelse er patienter tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingsgrupper.

Efter en uges baseline-periode starter gruppe 1 med venlafaxin 37,5 mg én gang dagligt i 7 dage efterfulgt af 75 mg én gang dagligt i 5 uger efterfulgt af en to-ugers udvaskningsperiode (ingen medicin), herefter starter gruppen med oxybutynin 5 mg to gange dagligt i 6 uger i alt.
Medicin: Oxybutynin
Oxybutynin 5 mg to gange dagligt i 6 uger
Medicin: Venlafaxin
Venlafaxin 37,5 mg én gang dagligt i 7 dage efterfulgt af 75 mg én gang dagligt i 5 uger
Eksperimentel: Oxybutynin
Efter en uges baseline-periode starter gruppe 2 med oxybutynin 5 mg to gange dagligt i 6 uger i alt efterfulgt af en to-ugers udvaskningsperiode (ingen medicin), herefter starter gruppen med venlafaxin 37,5 mg en gang dagligt i 7 dage efterfulgt af med 75 mg én gang dagligt i 5 uger.
Medicin: Oxybutynin
Oxybutynin 5 mg to gange dagligt i 6 uger
Medicin: Venlafaxin
Venlafaxin 37,5 mg én gang dagligt i 7 dage efterfulgt af 75 mg én gang dagligt i 5 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og sværhedsgrad af hedeture
Tidsramme: 15 uger i alt
Antal og sværhedsgrad af hedeture i løbet af 6-ugers behandling målt med Hot Flash Diary.
15 uger i alt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet og sundhedstilstand
Tidsramme: 15 uger i alt
Livskvalitet og sundhedsstatus ved baseline og efter 6 ugers behandling målt med EORTC-QLQ-C30
15 uger i alt
Bivirkninger af behandlinger
Tidsramme: 15 uger i alt
Bivirkninger af behandlinger ugentligt målt af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria skala, version 5
15 uger i alt
Søvnkvalitet
Tidsramme: 15 uger i alt
Søvnkvalitet ved baseline og efter 6 ugers behandling målt ved Groningen Sleep Quality Scale (GSQ)
15 uger i alt
Angst og depression
Tidsramme: 15 uger i alt
Angst og depression målt ved baseline og efter 6 ugers behandling med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
15 uger i alt
Seksuel funktion
Tidsramme: 15 uger i alt
Seksuel funktion målt ved baseline og efter 6 ugers behandling med Sexual Activity Questionnaire (SAQ)
15 uger i alt
Kognitiv funktion
Tidsramme: 15 uger i alt
Kognitiv funktion målt ved baseline og efter 6 ugers behandling med 6-element kognitiv svækkelsestest (6-CIT)
15 uger i alt
Overholdelse
Tidsramme: 15 uger i alt
Stil patienterne følgende spørgsmål efter 6 ugers behandling: 'Vil du fortsætte den endokrine terapi i den anbefalede behandlingsvarighed under den aktuelle medicin (oxybutynin eller venlafaxin) i betragtning af antallet og sværhedsgraden af ​​hedeture, du oplever i løbet af den sidste uge? '
15 uger i alt
Præference
Tidsramme: 15 uger i alt
Stil patienterne følgende spørgsmål efter 6 uger efter den afsluttende behandling: 'Foretrækker du at tage medicinen fra undersøgelsesperiode 1 eller undersøgelsesperiode 2?'
15 uger i alt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Reinier de Graaf Groep

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lemonitsa Mammatas, PhD, Reinier de Graaf Ziekenhuis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REDFLASH2023-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol, anonymiseret database og undersøgelsesresultater kan være tilgængelige på anmodning efter vurdering af årsagen til anmodningen fra undersøgelsens efterforskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger