Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere hetetokter hos kvinner som bruker endokrin terapi. (REDFLASH)

31. januar 2025 oppdatert av: Reinier de Graaf Groep

En randomisert intrapasient cross-over-studie for å vurdere effekten av oksybutynin versus venlafaksin for å redusere hetetokter hos kvinner som bruker endokrin terapi etter brystkreft.

Målet med denne randomiserte intrapasient-cross-over-studien er å vurdere effekten av oxybutynin versus venlafaksin for å redusere hetetokter hos kvinner som bruker endokrin terapi etter brystkreft.

Målene den tar sikte på å besvare er:

  • For å vurdere effekten av oksybutynin versus venlafaksin for å redusere hetetokter hos kvinner som bruker endokrin terapi etter brystkreft
  • For å vurdere bivirkninger av oksybutynin versus venlafaksin.
  • Å vurdere den personlige preferansen til kvinner for oksybutynin versus venlafaksin for å redusere hetetokter.
  • For å vurdere livskvaliteten til kvinner ved å redusere hetetokter hos kvinner som bruker endokrin terapi etter brystkreft.

Deltakerne vil fylle ut en pasientdagbok i løpet av totalt 15 uker på daglig basis og motta et (online) spørreskjema tre ganger totalt.

Forskere vil sammenligne to grupper (venlafaksin-gruppen versus oksubutynin-gruppen) for å vurdere effekten av hetetokter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
260

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Nederland, 2625 AD
        • Rekruttering
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Marte Smits, MSc
        • Ta kontakt med:
          • Lemonitsa Mammatas, PHD, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pre-, peri- eller postmenopausale kvinner på 18 år eller eldre;
  • Indikasjon for endokrin terapi og allerede startet med tamoxifen, aromatasehemmere eller luteiniserende hormonfrigjørende hormonanaloger i minst 4 uker og planlegger å fortsette så lenge studien varer;
  • Opplever hetetokter med minimum 14 per uke i minst 1 måned og ønske om å starte en farmakologisk intervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid;
  • Amming;
  • Pasienter som mottar kjemoterapi eller immunterapi/HER2-antistoffer i løpet av de siste 8 ukene, og pasienter som er planlagt for kjemoterapi i løpet av studieperioden;
  • Palliativ setting;
  • Bruk av venlafaksin eller andre antidepressiva, også inkludert johannesurt i løpet av det foregående året;
  • Kreatininclearance < 30 ml/min;
  • levercirrhose;
  • Bruk av gabapentin og/eller kalsiumkanalantagonister innen 2 uker etter studiestart;
  • Bruk av oxybutynin før studiestart;
  • Bruk av andre stoffer eller terapier for behandling av hetetokter, for eksempel akupunktur.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Venlafaksin

I denne åpne randomiserte kontrollerte intrapasienten cross-over studien blir pasienter tilfeldig tildelt en av de to behandlingsgruppene.

Etter en ukes baselineperiode starter gruppe 1 med venlafaksin 37,5 mg en gang daglig i 7 dager etterfulgt av 75 mg en gang daglig i 5 uker etterfulgt av en to ukers utvaskingsperiode (ingen medisiner), deretter starter gruppen med oksybutynin 5 mg to ganger daglig i totalt 6 uker.
Legemiddel: Oksybutynin
Oksybutynin 5 mg to ganger daglig i 6 uker
Legemiddel: Venlafaksin
Venlafaksin 37,5 mg én gang daglig i 7 dager etterfulgt av 75 mg én gang daglig i 5 uker
Eksperimentell: Oksybutynin
Etter en ukes baselineperiode starter gruppe 2 med oxybutynin 5 mg to ganger daglig i totalt 6 uker etterfulgt av en to ukers utvaskingsperiode (ingen medisiner), deretter starter gruppen med venlafaksin 37,5 mg en gang daglig i 7 dager etterfulgt med 75 mg en gang daglig i 5 uker.
Legemiddel: Oksybutynin
Oksybutynin 5 mg to ganger daglig i 6 uker
Legemiddel: Venlafaksin
Venlafaksin 37,5 mg én gang daglig i 7 dager etterfulgt av 75 mg én gang daglig i 5 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og alvorlighetsgrad av hetetokter
Tidsramme: 15 uker totalt
Antall og alvorlighetsgrad av hetetokter i løpet av 6-ukers behandling målt med Hot Flash Diary.
15 uker totalt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet og helsetilstand
Tidsramme: 15 uker totalt
Livskvalitet og helsestatus ved baseline og etter 6 ukers behandling målt med EORTC-QLQ-C30
15 uker totalt
Bivirkninger av behandlinger
Tidsramme: 15 uker totalt
Bivirkninger av behandlinger ukentlig målt av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria skala, versjon 5
15 uker totalt
Søvnkvalitet
Tidsramme: 15 uker totalt
Søvnkvalitet ved baseline og etter 6 ukers behandling målt ved Groningen Sleep Quality Scale (GSQ)
15 uker totalt
Angst og depresjon
Tidsramme: 15 uker totalt
Angst og depresjon målt ved baseline og etter 6 ukers behandling med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
15 uker totalt
Seksuell funksjon
Tidsramme: 15 uker totalt
Seksuell funksjon målt ved baseline og etter 6 ukers behandling med Sexual Activity Questionnaire (SAQ)
15 uker totalt
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 15 uker totalt
Kognitiv funksjon målt ved baseline og etter 6 ukers behandling med 6-element kognitiv svekkelsestest (6-CIT)
15 uker totalt
Binding
Tidsramme: 15 uker totalt
Still pasientene følgende spørsmål etter 6 ukers behandling: 'Vil du fortsette den endokrine behandlingen i den anbefalte varigheten av terapien ved å bruke gjeldende medisin (oksybutynin eller venlafaksin) gitt antall og alvorlighetsgrad av hetetokter du opplever den siste uken? '
15 uker totalt
Preferanse
Tidsramme: 15 uker totalt
Still pasientene følgende spørsmål etter 6 uker etter den endelige behandlingen: 'Foretrekker du å ta medisinen fra studieperiode 1 eller studieperiode 2?'
15 uker totalt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Reinier de Graaf Groep

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lemonitsa Mammatas, PhD, Reinier de Graaf Ziekenhuis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REDFLASH2023-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll, anonymisert database og studieresultater kan være tilgjengelig på forespørsel, etter vurdering av årsaken til forespørselen fra studieforskerne.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger