ガドキセテートナトリウム増強磁気共鳴画像法（EOB-MRI）を現実世界の状況下で日本人の膵臓から肝臓へのがんの転移を診断するために使用した場合の影響についてさらに学ぶための観察研究
日本における膵臓がんの肝転移診断における EOB-MRI の臨床的影響を調査するための後ろ向き観察研究 - 現実世界の研究
これは、膵臓から肝臓に転移したがん患者のデータを収集して研究する観察研究です。 これらの成人には、すでに通常の治療を受けており、膵臓がんと診断される前に特定の種類の画像スキャンを受けた人々が含まれます。
転移性膵臓がんは、食物の消化を助ける膵臓で発生し、体の他の部分に広がったがんです。 膵臓がんは、最も一般的には肝臓に広がります（肝転移と呼ばれます）。 ガドキセテートナトリウム増強磁気共鳴画像法 (EOB-MRI) は、ガドキセテートナトリウムと呼ばれる特定の色素を使用して肝臓のより鮮明な画像を生成するイメージング技術の一種です。
膵臓がんの参加者は、がんが体の他の部分に転移していない場合にのみ手術で治療できます。 したがって、手術を行う前に、がんが体の他の部分に転移していないかどうかを調べることが重要です。 これを行うには、探索的腹腔鏡検査や CE-CT などのさまざまなイメージング スキャンが使用されます。 ただし、これらのテストには、手順が複雑であったり、場合によっては結果が不正確であったりするなど、一定の制限があります。
一部の研究では、定期的な CT スキャンと併せて EOB-MRI を実行すると、膵臓がんが肝臓に転移しているかどうかを発見する可能性が高まる可能性があることが示唆されています。 この画像技術は、他のタイプのスキャンでは見逃される可能性のある小さな腫瘍を検出するのに特に役立ちます。 しかし、実際の状況下で日本人における EOB-MRI の影響をより深く理解するには、さらなる情報が必要です。
この研究の主な目的は、EOB-MRI の使用が治療選択肢の決定にどのように役立つか、参加者の治療成績、医療施設の利用にどれくらいの費用がかかるかについて詳しく知ることです。
研究者がこの研究で収集する主な情報は次のとおりです。
参加者の特徴（年齢、性別、喫煙の有無、日常業務をどの程度うまく管理できるか、その他の健康上の問題、がんの進行度、腹腔鏡検査を受けたかどうかなど）
時間の長さ:
膵臓がんの診断日から参加者が死亡するまで（全生存期間と呼ばれます）
膵臓がんの最初の治療日からがんが他の臓器に転移するまで
膵臓がんの診断日から最初の治療開始まで
膵臓がんの最初の治療日から2番目の治療選択肢の開始日まで
参加者が受けた抗がん剤、放射線、手術などの治療
病院の受診回数、医療機関の利用、および関連費用。
この研究の情報は、EOB-MRI を受けた参加者と EOB-MRI を受けなかった参加者に基づいてグループ化されます。
データは、日本のMedical Data Vision（MDV）と呼ばれるデータベースに保存されている参加者の情報から取得されます。 収集されるデータは 2011 年 1 月から 2022 年 10 月までとなります。
研究者らは、死亡するまで、治療開始後2か月間MDVに健康記録がなくなるまで、または研究終了まで、個々の患者のデータを少なくとも1年間追跡する。
この研究では、健康記録から入手可能なデータのみが収集されます。 この研究の一環として訪問や検査は必要ありません。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Bayer Clinical Trials Contact
- 電話番号：(+)1-888-84 22937
- メール：clinical-trials-contact@bayer.com
研究場所
-
-
-
Multiple Locations、日本
- Many locations
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者選択期間中に少なくとも 1 回の膵臓がんの確定診断（ICD-10 診断コード C25.x で識別され、疑わしい診断フラグなし）を持つ患者
- 膵臓がんの最初の確定診断後、少なくとも1回の有効な治療記録を持つ患者
- 指標日時点で18歳以上の患者
-ベースライン期間中にCE-CT、EOB-MRI、またはEOB記録のないMRIが記録されている患者
- EOB-MRI は、ガドキセト酸ナトリウムを造影剤として使用する増強肝臓 MRI の略です。 このタイプの MRI では、肝腫瘍の可視化に造影剤としてガドキセト酸ナトリウムが使用されます。
- EOB-MRI グループには、ベースライン期間中に EOB-MRI を受けた患者が含まれます。
- 非 EOB-MRI グループには、ベースライン期間中にガドキセト酸ナトリウム以外の造影剤を使用して CE-CT または MRI を受けた患者が含まれます。
- MRI、CE-CT、造影剤は、別紙コードリストに記載されている9桁の日本語レセプトコードを使用して識別されます。
除外基準:
指標日後の最初の退院日まで、退院概要の以下の病名カテゴリに膵臓がん（ICD-10 診断コード C25.x）の確定診断がない患者：
- 「ICD-10 最も医療資源を投入している病名コード」
- 「ICD-10 入院の原因となった病名」
- 膵臓がんの診断確定日から3か月（90日）以内に積極的な治療を受けていない患者
- インデックス日から 1 か月 (30 日) 以内に MDV データベースに医療記録がない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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EOB-MRI
膵臓がんと確定診断され、膵臓がん診断前に積極的治療の処方記録があり、EOB-MRIの記録のある成人患者
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日本のMedical Data Vision（MDV）データベースにEOB-MRIの記録がある膵臓がん患者の遡及的分析
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非EOB-MRI
膵臓がんと確定診断された成人患者で、膵臓がん診断前に積極的治療の処方記録があり、EOB-MBIの記録がない成人患者
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手術を伴うEOB-MRI
膵臓がんと確定診断され、膵臓がん診断前に積極的治療の処方記録があり、EOB-MRIおよび手術の記録のある成人患者
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日本のMedical Data Vision（MDV）データベースにEOB-MRIの記録がある膵臓がん患者の遡及的分析
日本のMedical Data Vision（MDV）データベースに膵臓がんの手術歴のある膵臓がん患者を対象とした遡及的分析
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手術を伴う非EOB-MRI
膵臓がんの診断が確定し、膵臓がんの診断に先立って積極的な治療の処方記録があり、EOB-MRIの記録はないが手術の記録がある成人患者
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日本のMedical Data Vision（MDV）データベースに膵臓がんの手術歴のある膵臓がん患者を対象とした遡及的分析
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手術不要のEOB-MRI
膵臓がんの診断が確定し、膵臓がんの診断に先立って積極的な治療の処方記録があり、EOB-MRIの記録があるが、手術の記録がない成人患者
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日本のMedical Data Vision（MDV）データベースにEOB-MRIの記録がある膵臓がん患者の遡及的分析
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手術を必要としない非EOB-MRI
膵臓がんと確定診断された成人患者で、膵臓がん診断前に積極的な治療の処方記録があり、EOB-MRIや手術の記録がない
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開閉開腹術によるEOB-MRI
膵臓がんの診断が確定し、膵臓がんの診断に先立つ積極的治療の処方記録があり、EOB-MRIおよび開腹術の記録のある成人患者
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日本のMedical Data Vision（MDV）データベースにEOB-MRIの記録がある膵臓がん患者の遡及的分析
日本のMedical Data Vision（MDV）データベースに開腹術の記録がある膵臓がん患者の遡及的分析
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非EOB-MRI、開閉式開腹術
膵臓がんの診断が確定し、膵臓がんの診断に先立って積極的な治療の処方記録があり、EOB-MRIの記録はないが、開腹術の記録がある成人患者
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日本のMedical Data Vision（MDV）データベースに開腹術の記録がある膵臓がん患者の遡及的分析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EOB-MRI 群と非 EOB-MRI 群における患者の特徴の説明的要約
時間枠：最長12年
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最長12年
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EOB-MRI 群と非 EOB-MRI 群における治療経路の説明的要約
時間枠：最長12年
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最長12年
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EOB-MRI グループと非 EOB-MRI グループにおける医療利用パターンの説明的要約
時間枠：最長12年
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最長12年
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EOB-MRI 群と非 EOB-MRI 群の医療費の概要
時間枠：最長12年
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最長12年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象サブグループ内の EOB-MRI グループおよび非 EOB-MRI グループにおける患者の特徴の記述的要約
時間枠：最長12年
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サブグループ:
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最長12年
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対象サブグループ内の EOB-MRI グループおよび非 EOB-MRI グループにおける臨床転帰の記述的要約
時間枠：最長12年
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サブグループ:
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最長12年
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対象サブグループ内の EOB-MRI グループおよび非 EOB-MRI グループにおける医療利用パターンの説明的要約
時間枠：最長12年
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サブグループ:
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最長12年
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対象サブグループ内の EOB-MRI グループおよび非 EOB-MRI グループにおける医療費の説明的概要
時間枠：最長12年
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サブグループ:
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最長12年
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対象サブグループ（手術と非手術）内のEOB-MRI群と非EOB-MRI群の患者間の全生存期間（膵臓がんの診断日から死亡までの時間）（日数）の比較
時間枠：最長12年
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最長12年
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関心のあるサブグループ（手術および非手術）内のEOB-MRIグループと非EOB-MRIグループの患者間の、インデックス日からの新規転移の診断までの時間（日数）の比較
時間枠：最長12年
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最長12年
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対象サブグループ（手術と非手術）内の EOB-MRI 群と非 EOB-MRI 群の患者間の、膵臓がんの診断日から最初の治療経路オプションまでの時間（日数）の比較
時間枠：最長12年
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最長12年
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関心のあるサブグループ（手術と非手術）内のEOB-MRIグループと非EOB-MRIグループの患者間の、インデックス日からの2番目の治療経路オプションまでの時間（日数）の比較
時間枠：最長12年
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最長12年
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3 つの指標年グループにわたる患者の特徴の説明的要約
時間枠：最長12年
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調査期間は、以下のように定義される指標年グループに分割されます。
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最長12年
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3 つの指標年グループにわたる臨床転帰の説明的要約
時間枠：最長12年
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調査期間は、以下のように定義される指標年グループに分割されます。
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最長12年
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3 つの指標年グループにわたる治療経路の説明的要約
時間枠：最長12年
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調査期間は、以下のように定義される指標年グループに分割されます。
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最長12年
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3 つの指標年グループにわたる医療利用パターンの説明的概要
時間枠：最長12年
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調査期間は、以下のように定義される指標年グループに分割されます。
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最長12年
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3 つの指標年グループにわたる医療費の説明的な概要
時間枠：最長12年
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調査期間は、以下のように定義される指標年グループに分割されます。
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最長12年
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膵臓がんと確定診断され、EOB-MRI 群と非 EOB-MRI 群の間で外科的介入を予定している患者における開閉式開腹術の可能性の説明的要約
時間枠：最長12年
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最長12年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 22470
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って後に決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、プロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、合法的な研究を実施するために必要な患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および米国およびEUで承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
興味のある研究者は、www.vivli.org を使用して、研究を実施するために匿名化された患者レベルのデータと臨床研究からの裏付け文書へのアクセスをリクエストできます。 研究を掲載するためのバイエル基準およびその他の関連情報に関する情報は、ポータルの会員セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。