Un estudio observacional para obtener más información sobre el impacto de la resonancia magnética mejorada con gadoxetato de sodio (EOB-MRI) cuando se utiliza para diagnosticar la propagación del cáncer del páncreas al hígado en japoneses en condiciones del mundo real
Un estudio observacional retrospectivo para investigar el impacto clínico de la EOB-MRI en el diagnóstico de metástasis hepática del cáncer de páncreas en Japón: un estudio del mundo real
Se trata de un estudio observacional en el que se recopilan y estudian datos de personas con cáncer que se ha extendido desde el páncreas al hígado. Estos adultos incluirán personas que ya recibieron su tratamiento habitual y que se han sometido a cierto tipo de exploración por imágenes antes del diagnóstico de cáncer de páncreas.
El cáncer de páncreas metastásico es un cáncer que comienza en el páncreas, una glándula que ayuda a digerir los alimentos, y se ha diseminado a otras partes del cuerpo. El cáncer de páncreas se disemina con mayor frecuencia al hígado (lo que se denomina metástasis hepática). La resonancia magnética mejorada con gadoxetato de sodio (EOB-MRI) es un tipo de técnica de imagen que utiliza un tinte específico llamado gadoxetato de sodio para producir imágenes más claras del hígado.
Los participantes con cáncer de páncreas pueden ser tratados con cirugía sólo si su cáncer no se ha extendido a otras partes del cuerpo. Por lo tanto, es importante saber si el cáncer se ha diseminado a otras partes del cuerpo antes de realizar la cirugía. Para ello se utilizan diferentes exploraciones por imágenes como la laparoscopia exploratoria y CE-CT. Sin embargo, estas pruebas tienen ciertas limitaciones, como procedimientos complicados o, en algunos casos, resultados inexactos.
Algunos estudios sugieren que realizar una EOB-MRI junto con una tomografía computarizada regular puede mejorar las posibilidades de descubrir si el cáncer de páncreas se ha diseminado al hígado. Esta técnica de imágenes es especialmente útil para detectar tumores más pequeños que pueden pasar desapercibidos en otros tipos de exploración. Sin embargo, se necesita más información para comprender mejor el impacto de la EOB-MRI en los japoneses en condiciones del mundo real.
El objetivo principal de este estudio es aprender más sobre cómo el uso de EOB-MRI ayuda a decidir las opciones de tratamiento, qué tan bien les va a los participantes y cuánto cuesta el uso de las instalaciones de atención médica.
La principal información que los investigadores recopilarán en este estudio:
Características de los participantes, incluida la edad, el sexo, si fuman o no, qué tan bien pueden realizar las tareas diarias, cualquier otro problema de salud que tengan, qué tan avanzado está su cáncer y si se han sometido a una laparoscopia.
la duración de tiempo:
desde la fecha del diagnóstico de cáncer de páncreas hasta la muerte del participante (lo que se denomina supervivencia general)
desde la fecha del primer tratamiento para el cáncer de páncreas hasta que el cáncer se disemine a otros órganos
desde la fecha del diagnóstico del cáncer de páncreas hasta el inicio del primer tratamiento
desde la fecha del primer tratamiento para el cáncer de páncreas hasta el inicio de la segunda opción de tratamiento
tratamientos que los participantes han recibido, incluidos medicamentos contra el cáncer, radiación y cirugía
el número de visitas al hospital, el uso de los centros de atención sanitaria y los costos relacionados.
La información de este estudio se agrupará según los participantes que tuvieron una EOB-MRI y los que no tuvieron EOB-MRI.
Los datos provendrán de la información de los participantes almacenada en una base de datos llamada Medical Data Vision (MDV) en Japón. Los datos recopilados serán desde enero de 2011 hasta octubre de 2022.
Los investigadores rastrearán los datos de los pacientes individuales durante al menos 1 año, hasta la muerte, hasta que no haya ningún registro de salud en el MDV durante 2 meses después de que comience el tratamiento o hasta el final del estudio.
En este estudio sólo se recopilan datos disponibles de los registros sanitarios. No se requieren visitas ni pruebas como parte de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de teléfono: (+)1-888-84 22937
- Correo electrónico: clinical-trials-contact@bayer.com
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Japón
- Many locations
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tengan al menos un diagnóstico confirmado de cáncer de páncreas (identificado mediante el código de diagnóstico C25.x de la CIE-10, sin un indicador de diagnóstico sospechoso) durante el período de selección de pacientes.
- Pacientes que tengan al menos un registro de tratamiento activo después del primer diagnóstico confirmado de cáncer de páncreas.
- Pacientes de 18 años o más en la fecha índice
Pacientes que tengan algún CE-CT o EOB-MRI registrado o MRI sin registro EOB durante el período inicial
- EOB-MRI significa resonancia magnética hepática mejorada que utiliza gadoxetato de sodio como agente de contraste. En este tipo de resonancia magnética, el gadoxetato de sodio se utiliza como agente de contraste en la visualización del tumor hepático.
- El grupo EOB-MRI incluirá pacientes que se sometieron a EOB-MRI durante el período inicial.
- El grupo sin EOB-MRI incluirá pacientes que se sometieron a CE-CT o MRI con un agente de contraste distinto del gadoxetato de sodio durante el período inicial.
- Los agentes de MRI, CE-CT y contraste se identifican mediante el código de recibo japonés de nueve dígitos especificado en la lista de códigos separada.
Criterio de exclusión:
Pacientes sin diagnóstico confirmado de cáncer de páncreas (código de diagnóstico CIE-10 C25.x) en la siguiente categoría del nombre de la enfermedad en el resumen de alta hasta la primera fecha de alta después de la fecha índice:
- "Código ICD-10 del nombre de la enfermedad que ingresa la mayor cantidad de recursos médicos"
- "El nombre de la enfermedad que justifica la hospitalización según la CIE-10"
- Pacientes sin tratamiento activo dentro de los 3 meses (90 días) a partir de la fecha confirmada del diagnóstico de cáncer de páncreas.
- Pacientes sin registro médico en la base de datos MDV dentro de 1 mes (30 días) a partir de la fecha índice
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EOB-MRI
Pacientes adultos con diagnóstico confirmado de cáncer de páncreas que contaban con el registro de prescripción de un tratamiento activo anterior al diagnóstico de cáncer de páncreas y con registro de EOB-MRI
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Análisis retrospectivo de pacientes con cáncer de páncreas que tenían un registro de EOB-MRI en la base de datos Medical Data Vision (MDV) en Japón
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resonancia magnética sin EOB
Pacientes adultos con diagnóstico confirmado de cáncer de páncreas que contaban con el registro de prescripción de un tratamiento activo anterior al diagnóstico de cáncer de páncreas y sin registro de EOB-MBI.
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EOB-MRI con cirugía
Pacientes adultos con diagnóstico confirmado de cáncer de páncreas que contaban con el registro de prescripción de un tratamiento activo anterior al diagnóstico de cáncer de páncreas y con registro de EOB-MRI y cirugía.
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Análisis retrospectivo de pacientes con cáncer de páncreas que tenían un registro de EOB-MRI en la base de datos Medical Data Vision (MDV) en Japón
Análisis retrospectivo de pacientes con cáncer de páncreas que tenían un registro de cualquier cirugía para el cáncer de páncreas en la base de datos Medical Data Vision (MDV) en Japón
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resonancia magnética sin EOB con cirugía
Pacientes adultos con diagnóstico confirmado de cáncer de páncreas que contaban con el registro de prescripción de un tratamiento activo anterior al diagnóstico de cáncer de páncreas y sin registro de EOB-MRI pero con registro de cirugía
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Análisis retrospectivo de pacientes con cáncer de páncreas que tenían un registro de cualquier cirugía para el cáncer de páncreas en la base de datos Medical Data Vision (MDV) en Japón
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EOB-MRI sin cirugía
Pacientes adultos con diagnóstico confirmado de cáncer de páncreas que contaban con registro de prescripción de un tratamiento activo anterior al diagnóstico de cáncer de páncreas y con registro de EOB-MRI pero sin registro de cirugía
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Análisis retrospectivo de pacientes con cáncer de páncreas que tenían un registro de EOB-MRI en la base de datos Medical Data Vision (MDV) en Japón
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resonancia magnética sin EOB sin cirugía
Pacientes adultos con diagnóstico confirmado de cáncer de páncreas que contaban con el registro de prescripción de un tratamiento activo anterior al diagnóstico de cáncer de páncreas y sin registro de EOB-MRI o cirugía.
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EOB-MRI con laparotomía abierta-cerrada
Pacientes adultos con diagnóstico confirmado de cáncer de páncreas que contaban con registro de prescripción de un tratamiento activo previo al diagnóstico de cáncer de páncreas y con registro de EOB-MRI y laparotomía abierto-cerrado.
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Análisis retrospectivo de pacientes con cáncer de páncreas que tenían un registro de EOB-MRI en la base de datos Medical Data Vision (MDV) en Japón
Análisis retrospectivo de pacientes con cáncer de páncreas que tenían un registro de una laparotomía abierta-cerrada en la base de datos Medical Data Vision (MDV) en Japón
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RMN sin EOB con laparotomía abierta y cerrada
Pacientes adultos con diagnóstico confirmado de cáncer de páncreas que contaban con el registro de prescripción de un tratamiento activo anterior al diagnóstico de cáncer de páncreas y sin registro de EOB-MRI pero con registro de laparotomía abierto-cerrado.
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Análisis retrospectivo de pacientes con cáncer de páncreas que tenían un registro de una laparotomía abierta-cerrada en la base de datos Medical Data Vision (MDV) en Japón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resumen descriptivo de las características de los pacientes en el grupo EOB-MRI y no EOB-MRI
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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Hasta 12 años
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Resumen descriptivo de las vías de tratamiento en el grupo EOB-MRI y sin EOB-MRI
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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Hasta 12 años
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Resumen descriptivo de los patrones de utilización de la atención médica en el grupo EOB-MRI y no EOB-MRI
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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Hasta 12 años
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Resumen descriptivo de los costos de atención médica en el grupo EOB-MRI y no EOB-MRI
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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Hasta 12 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resumen descriptivo de las características de los pacientes en el grupo EOB-MRI y no EOB-MRI dentro de los subgrupos de interés
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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Subgrupos:
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Hasta 12 años
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Resumen descriptivo de los resultados clínicos en el grupo EOB-MRI y no EOB-MRI dentro de los subgrupos de interés
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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Subgrupos:
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Hasta 12 años
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Resumen descriptivo del patrón de utilización de la atención médica en el grupo EOB-MRI y no EOB-MRI dentro de los subgrupos de interés
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
|
Subgrupos:
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Hasta 12 años
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Resumen descriptivo de los costos de atención médica en el grupo EOB-MRI y no EOB-MRI dentro de los subgrupos de interés
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
|
Subgrupos:
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Hasta 12 años
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Comparación de la supervivencia general (tiempo desde la fecha del diagnóstico de cáncer de páncreas hasta la muerte) (en días) entre pacientes en los grupos EOB-MRI y no EOB-MRI dentro de los subgrupos de interés (cirugía y no cirugía)
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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Hasta 12 años
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Comparación del tiempo hasta el diagnóstico de nuevas metástasis desde la fecha índice (en días) entre pacientes en los grupos EOB-MRI y no EOB-MRI dentro de los subgrupos de interés (cirugía y no cirugía)
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
|
Hasta 12 años
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|
|
Comparación del tiempo hasta la primera opción de vía de tratamiento desde la fecha del diagnóstico de cáncer de páncreas (en días) entre pacientes en los grupos EOB-MRI y no EOB-MRI dentro de los subgrupos de interés (cirugía y no cirugía)
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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Hasta 12 años
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Comparación del tiempo hasta la segunda opción de vía de tratamiento desde la fecha índice (en días) entre pacientes en los grupos EOB-MRI y no EOB-MRI dentro de los subgrupos de interés (cirugía y no cirugía)
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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Hasta 12 años
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Resumen descriptivo de las características de los pacientes en tres grupos de años índice
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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El período de estudio se dividirá en grupos de años índice definidos a continuación:
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Hasta 12 años
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Resumen descriptivo de los resultados clínicos en tres grupos de años índice
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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El período de estudio se dividirá en grupos de años índice definidos a continuación:
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Hasta 12 años
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Resumen descriptivo de las vías de tratamiento en tres grupos de años índice
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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El período de estudio se dividirá en grupos de años índice definidos a continuación:
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Hasta 12 años
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Resumen descriptivo del patrón de utilización de la atención sanitaria en tres grupos de años índice
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
|
El período de estudio se dividirá en grupos de años índice definidos a continuación:
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Hasta 12 años
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Resumen descriptivo de los costos de atención médica en tres grupos de años índice
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
|
El período de estudio se dividirá en grupos de años índice definidos a continuación:
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Hasta 12 años
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Resumen descriptivo de la probabilidad de laparotomía abierta-cerrada en pacientes con diagnóstico confirmado de cáncer de páncreas a los que se destina la intervención quirúrgica entre los del grupo EOB-MRI y los del grupo no EOB-MRI
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
|
Hasta 12 años
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
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Finalización primaria
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Finalización del estudio
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Última actualización publicada
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará posteriormente según el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el momento y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobadas en los EE. UU. y la UE, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que han sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden utilizar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. En la sección de miembros del portal se proporciona información sobre los criterios de Bayer para cotizar estudios y otra información relevante.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .