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帝王切開術既往症例における腹腔鏡下子宮全摘術中の膀胱解離

2023年10月26日 更新者：Mansoura University

帝王切開術歴のある症例における腹腔鏡下子宮全摘術中の側方膀胱解離と中央膀胱解離：ランダム化比較研究

子宮頸部から膀胱を可動化することは、腹腔鏡下子宮全摘術における重要なステップであり、子宮茎を扱う前に常に実行されます。 子宮に傷がなければ、膀胱の動員は技術的に難しくない可能性があります。 しかし、子宮に瘢痕がある場合は、子宮と膀胱の間だけでなく、前腹壁にも癒着がある可能性があり、解剖が困難になることがあります。 帝王切開時の腹膜の閉鎖または非閉鎖が癒着形成に及ぼす影響に関する研究では、入手可能なデータが不十分であり、適切な検出力と設計の試験が必要であると結論付けられています。

側方アプローチに関しては、この空間は、帝王切開後の膣式子宮摘出術中の子宮頸部広靭帯を利用するシュリッシュ・シェス博士によって最初に説明されました。 彼は、側面領域について説明しました。広い靭帯の 2 つの葉は自由なままであり、膣または腹部のいずれかに簡単に侵入して解剖することができます。 内側アプローチ中に、金属カテーテルが膀胱に挿入されました。 膀胱柱を伸ばすために、先端が上を向くようにカテーテルを回転させた。 カテーテルを留置した状態で単極ハサミを用いて膀胱を切開した。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

子宮摘出術は、最も一般的に行われる婦人科手術の 1 つです。 この検査は、機能不全子宮出血、子宮筋腫、子宮腺筋症、付属器腫瘤の存在など、さまざまな適応症のために行われます。 子宮摘出術は、腹部、膣、腹腔鏡またはロボットによる方法を使用して実行できます。 米国で実施された研究結果によると、腹部、膣、腹腔鏡による子宮摘出術の発生率はそれぞれ66%、22%、12%です。

これらのアプローチのどれが子宮摘出術に最適な手術方法であるかについては、まだコンセンサスが得られていません。 腹部子宮摘出術は最も頻繁に行われるアプローチですが、現在の臨床では、適切な場合、手術方法は腹部ではなく経膣で行うことが義務付けられています。これは、前者の方が転帰が良く、合併症率が低いためです。 さらに、膣式子宮摘出術が実行できない、または適応がない場合、腹腔鏡下子宮全摘出術（TLH）は腹式子宮摘出術と比較して、通常の活動への早期復帰、入院期間の短縮、術中出血の減少、および創傷感染の減少が得られるため、手術方法は腹腔鏡下であるべきです。 。 ただし、腹腔鏡下子宮摘出術では手術時間が長くなり、泌尿器系損傷の発生率が高くなります。

帝王切開 (CS) は女性に対して最も一般的に行われる手術であり、過去 15 年間で大幅に増加しました。 CSの増加には、母体の要請による増加、母体人口統計の変化（母体年齢の上昇など）、医師の診療パターンの変化、より保守的な診療ガイドライン、法的圧力の高まりなど、さまざまな理由が考えられます。

過去 20 年間で帝王切開 (CS) の割合が徐々に増加したため、以前に CS を患い子宮摘出を受けた患者の数が増加しました。 最近の総説論文では、以前に実施されたCSが下部尿路損傷の重要な危険因子であることが実証され、これらの患者には腹式子宮摘出術が望ましい可能性があるという推奨が強調されました。 TLHは、CSの既往がある患者では外科的癒着のため技術的に困難である可能性があり、周術期合併症のリスクが高くなります。

子宮頸部から膀胱を可動化することは、腹腔鏡下子宮全摘術における重要なステップであり、子宮茎を扱う前に常に実行されます。 子宮に傷がなければ、膀胱の動員は技術的に難しくない可能性があります。 しかし、子宮に瘢痕がある場合は、子宮と膀胱の間だけでなく、前腹壁にも癒着がある可能性があり、解剖が困難になることがあります。 帝王切開時の腹膜の閉鎖または非閉鎖が癒着形成に及ぼす影響に関する研究では、入手可能なデータが不十分であり、適切な検出力と設計の試験が必要であると結論付けられています。

側方アプローチに関しては、この空間は、帝王切開後の膣式子宮摘出術中の子宮頸部広靭帯を利用するシュリッシュ・シェス博士によって最初に説明されました。 彼は、側面領域について説明しました。広い靭帯の 2 つの葉は自由なままであり、膣または腹部のいずれかに簡単に侵入して解剖することができます。内側アプローチでは、金属カテーテルが膀胱に挿入されました。 膀胱柱を伸ばすために、先端が上を向くようにカテーテルを回転させた。 カテーテルを留置した状態で単極ハサミを用いて膀胱を切開した。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
      • Mansoura、エジプト
        • 募集
        • Mansoura University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ahmed Elawady
        • 主任研究者：
          • Mohamed A.Elnegeri
        • 副調査官：
          • Hamed M.Yossef
        • 副調査官：
          • Mahmoud T.Mahmoud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

以前の帝王切開の傷跡があり、良性疾患（機能不全子宮出血、子宮腺筋症、子宮筋腫など）に対して腹腔鏡下子宮全摘術を受ける患者。

除外基準:

  • CS以外の腹部手術歴のある患者。
  • 腹腔鏡下骨盤リンパ節切除術、後部膣虚脱術、張力のない膣または閉鎖テープ手術などの併用手術で治療を受けた患者。
  • 卵管卵巣膿瘍。
  • 子宮内膜症。
  • 骨盤結核。
  • 骨盤臓器が脱出する。 全身麻酔が相対的に禁忌の患者（例： 慢性肝細胞不全。

腹腔鏡手術が禁忌の患者（例：腹腔鏡手術） 重度の心肺機能不全）。

  • 出血傾向（例： 抗凝固薬、血小板疾患）
  • BMIが35kg/m2以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループA（中央グループ）
次いで、金属カテーテルを膀胱に挿入した。 膀胱柱を伸ばすために、先端が上を向くようにカテーテルを回転させた。 カテーテルを留置した状態で単極ハサミを用いて膀胱を切開した。 次に、広靭帯の後尖を子宮頸部まで開き、膀胱膣腔を開いて膀胱を下方に切開する（Poojari et al., 2014）。 子宮茎の凝固と切片：子宮動脈の上行部分で行われ、両側で段階的に行われます。
手順：膀胱中央部の解離
次いで、金属カテーテルを膀胱に挿入した。 膀胱柱を伸ばすために、先端が上を向くようにカテーテルを回転させた。 カテーテルを留置した状態で単極ハサミを用いて膀胱を切開した。 次に、広靭帯の後尖を子宮頸部まで開き、膀胱膣腔を開いて膀胱を下方に切開する（Poojari et al., 2014）。 子宮茎の凝固と切片：子宮動脈の上行部分で行われ、両側で段階的に行われます。
デバイス：ウルフ腹腔鏡タワー
腹腔鏡手術に使用される器具のセット
アクティブコンパレータ：グループB（横グループ）
子宮束が特定されるまで、広靭帯を下方向に解剖します。 子宮血管束が特定されたら、これらの血管のすぐ上にある空間を切除して、子宮頸部の側縁に到達します。 脂肪組織は膀胱と一緒に移動する必要があります。 次に、子宮血管を乾燥または結紮によって処理します。 反対側でも同様の手順を行います。 膀胱が完全に解剖され、下の子宮頸部から持ち上げられたら、鋭い切開または子宮頸部の近くに留まったリガシュアを使用して、膀胱と柱の正中線の癒着を徐々に分離することができます（Chen et al.、2007）。
デバイス：ウルフ腹腔鏡タワー
腹腔鏡手術に使用される器具のセット
手順：膀胱側方郭清
子宮束が特定されるまで、広靭帯を下方向に解剖します。 子宮血管束が特定されたら、これらの血管のすぐ上にある空間を切除して、子宮頸部の側縁に到達します。 脂肪組織は膀胱と一緒に移動する必要があります。 次に、子宮血管を乾燥または結紮によって処理します。 反対側でも同様の手順を行います。 膀胱が完全に解剖され、下の子宮頸部から持ち上げられたら、鋭い切開または子宮頸部の近くに留まったリガシュアを使用して、膀胱と柱の正中線の癒着を徐々に分離することができます（Chen et al.、2007）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順の有効性
時間枠：術中の膀胱解離中
解剖中の膀胱損傷率
術中の膀胱解離中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：プライマリ ポートの挿入時からボールトの閉鎖まで
プライマリ ポートの挿入からボールトが閉じるまでの時間
プライマリ ポートの挿入時からボールトの閉鎖まで
失血量
時間枠：手順全体を通して
手術中の真空中での全失血
手順全体を通して
晩期泌尿器科合併症
時間枠：術中から術後2ヶ月まで
尿生殖器瘻および尿管損傷
術中から術後2ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mansoura University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：ahmed elawady, M.Sc、Mansoura University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月18日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MD.22.11.720

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

武器の包含および除外基準

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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