このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心房細動のカテーテルアブレーションを受けている患者における心房性頻脈性不整脈の再発に対するダパグリフロジンの効果

2023年12月19日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

心房細動のカテーテルアブレーションを受けている患者における心房頻脈性不整脈の再発に対するダパグリフロジンの効果 - 無作為化非盲検第III相試験

この臨床試験の目的は、心房細動のカテーテルアブレーションを受けている患者における心房性頻脈性不整脈の再発に対するダパグリフロジンの効果を試験することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

• ダパグリフロジンが、カテーテルアブレーション後の 1 年間の追跡調査中に、すべての心房性頻脈 [心房細動 (AF)、心房粗動 (AFL) および心房頻脈 (AT)] の再発を 30 秒を超えて減少させるかどうか。

参加者は、心房細動のカテーテルアブレーション後、ダパグリフロジン（FORXIGA）10ミリグラム（mg）を1日1回（QD）、3か月間投与されます。 研究者らは、カテーテルアブレーション後の1年間の追跡調査中に、ダパグリフロジンがすべての心房性頻脈性不整脈（AF/AFL/AT）の再発を減少させるかどうかを確認するために、通常の治療を受けている患者を比較する予定である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験は、ランダム割り当ておよび非盲検試験の第 3 フェーズです。 研究グループと対照グループに分けられます。 研究グループはダパグリフロジン療法で、治療期間はカテーテルアブレーション後3か月です。 対照群は通常のケア（ダパグリフロジンなし）です。 経過観察期間はカテーテルアブレーション後1年となります。 この治験は高雄長庚記念病院と長庚記念病院、林口、嘉義の分院で実施された多施設共同治験です。 検討フローは以下の通りです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
196

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • Kaoshiung Chang Gung Memorial

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを与える能力
  • 男女とも20歳以上。
  • 発作性、持続性、または長期にわたる持続性心房細動
  • eGFR >= 25 ml/分/1.73 m2

除外基準:

  • ランダム化の前にナトリウム-グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤による治療を受けている、またはSGLT2阻害剤に対する不耐性。
  • 1型糖尿病
  • -ランダム化前12週間以内の急性冠症候群、冠動脈血行再建術（経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植）、心房粗動/細動のアブレーション、虚血性脳卒中、および一過性脳虚血発作
  • 活動性悪性腫瘍
  • ランダム化時に妊娠検査で陽性反応が出た、妊娠の可能性のある女性、または授乳中の女性
  • 研究者の臨床判断に基づく、非心血管疾患による余命が2年未満
  • 構造的心疾患および続発性心房細動（心臓手術、感染症、または甲状腺機能亢進症による）の手術が予定されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ダパグリフロジン
ダパグリフロジン (FORXIGA) 10 mg QD 3 か月間
薬：ダパグリフロジン10mg【ファルシーガ】
心房細動のカテーテルアブレーション後にダパグリフロジン 10 mg [Farxiga] を 3 か月間投与
介入なし：普段のお手入れ
ガイドラインダイレクトの普段のお手入れ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
あらゆる心房性頻脈性不整脈（AF/AFL/AT）からの解放
時間枠：アブレーション後 3、6、12 か月後
30秒を超えるすべての心房性頻脈性不整脈（AF/AFL/AT）がないこと（3、6、および12か月の追跡調査での7日間のホルター検査によって証明される）および心臓血管で行われた12誘導心電図（ECG）。 CV) カテーテルアブレーション後 1 年以内の外来部門 (OPD) のフォローアップ。 （ユニット： ％）
アブレーション後 3、6、12 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月のブランク期間を除くすべての心房性頻脈性不整脈（AF/AFL/AT）からの解放
時間枠：アブレーション後 6 か月と 12 か月
30秒を超えるすべての心房性頻脈性不整脈（AF/AFL/AT）がないこと（6か月および12か月後の追跡調査で7日間のホルター検査で証明されたとおり）、および3か月後のCV OPD追跡調査で12誘導ECGが実施されたことカテーテルアブレーション後1年以内のカテーテルアブレーション。 （カテーテルアブレーションからの従来の3か月のブランク期間が両群で使用され、その間の不整脈の再発は再発エンドポイントにカウントされませんでした）（単位：％）
アブレーション後 6 か月と 12 か月
3か月のブランク期間内にすべての心房性頻脈性不整脈（AF/AFL/AT）から解放される
時間枠：アブレーション後3ヶ月
30秒を超えるすべての心房性頻脈性不整脈（AF/AFL/AT）（3か月の追跡調査で7日間のホルター検査によって証明される）またはインデックスアブレーション後3か月以内の12誘導ECG（ブランク期間内）がないこと（単位:%)
アブレーション後3ヶ月
CV原因による総死亡率または入院率
時間枠：アブレーション後12ヶ月
アブレーション後1年以内の心血管疾患による死亡または入院の合計（単位：%）
アブレーション後12ヶ月
心エコー検査による左心房 (LA) サイズ (LA 寸法および LA 容積指数)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6か月および12か月の心エコー検査による左心房（LA）サイズ（LA寸法（mm）およびLA容積指数（mL/m2））
6ヶ月と12ヶ月
AF Effect On Quality-Of-Life (AFEQT) アンケート スコアによる AF の生活の質 (QOL)
時間枠：1、3、6、9、12ヶ月
カテーテルアブレーションを受けてから1か月、3か月、6か月、9か月、および12か月後のベースラインと比較したAF QOLの変化：検証されたAFEQTアンケートスコアで評価されたAF QOLの変化として定義されます。 (単位なし)
1、3、6、9、12ヶ月
N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）レベル
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
血液検査による血漿 NT-proBNP レベル (pg/ml)
3ヶ月と12ヶ月
糖化ヘモグロビン (HBA1c)
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
HBA1c (%)、血清クレアチニン (mg/dl)
3ヶ月と12ヶ月
クレアチニン (Cr) と推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
血清 Cr (mg/dl)、MDRD 式による推定糸球体濾過率 (eGFR) (1.73 m2 あたり ml/min) (血清 Cr、年齢、性別に従って計算)
3ヶ月と12ヶ月
尿中アルブミン/Cr比レベル
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
尿アルブミン/Cr 比 (mg/g)
3ヶ月と12ヶ月
心房性頻脈性不整脈に対するカテーテルアブレーションまたは電気的除細動の繰り返し
時間枠：12ヶ月
1年以内に心房性頻脈性不整脈に対するカテーテルアブレーションまたは電気的除細動を繰り返した患者（単位：%）
12ヶ月
有害事象：低血糖、低血圧、低カリウム血症、腎機能低下
時間枠：12ヶ月
有害事象：低血糖、低血圧、低カリウム血症、腎機能低下（推定GFRの50％以上の低下と定義）（単位：％）
12ヶ月
AF負担
時間枠：3、6、12か月
3、6、12か月時の7日間ホルター検査により記録された心房細動負荷（%）
3、6、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chang Gung Memorial Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yung-Lung Chen、Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CPRPG8N0011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理