心房細動のカテーテルアブレーションを受けている患者における心房性頻脈性不整脈の再発に対するダパグリフロジンの効果
2023年12月19日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
心房細動のカテーテルアブレーションを受けている患者における心房頻脈性不整脈の再発に対するダパグリフロジンの効果 - 無作為化非盲検第III相試験
この臨床試験の目的は、心房細動のカテーテルアブレーションを受けている患者における心房性頻脈性不整脈の再発に対するダパグリフロジンの効果を試験することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
• ダパグリフロジンが、カテーテルアブレーション後の 1 年間の追跡調査中に、すべての心房性頻脈 [心房細動 (AF)、心房粗動 (AFL) および心房頻脈 (AT)] の再発を 30 秒を超えて減少させるかどうか。
参加者は、心房細動のカテーテルアブレーション後、ダパグリフロジン（FORXIGA）10ミリグラム（mg）を1日1回（QD）、3か月間投与されます。 研究者らは、カテーテルアブレーション後の1年間の追跡調査中に、ダパグリフロジンがすべての心房性頻脈性不整脈（AF/AFL/AT）の再発を減少させるかどうかを確認するために、通常の治療を受けている患者を比較する予定である。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、ランダム割り当ておよび非盲検試験の第 3 フェーズです。
研究グループと対照グループに分けられます。
研究グループはダパグリフロジン療法で、治療期間はカテーテルアブレーション後3か月です。
対照群は通常のケア（ダパグリフロジンなし）です。
経過観察期間はカテーテルアブレーション後1年となります。
この治験は高雄長庚記念病院と長庚記念病院、林口、嘉義の分院で実施された多施設共同治験です。
検討フローは以下の通りです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
196
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾
- Kaoshiung Chang Gung Memorial
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力
- 男女とも20歳以上。
- 発作性、持続性、または長期にわたる持続性心房細動
- eGFR >= 25 ml/分/1.73 m2
除外基準:
- ランダム化の前にナトリウム-グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤による治療を受けている、またはSGLT2阻害剤に対する不耐性。
- 1型糖尿病
- -ランダム化前12週間以内の急性冠症候群、冠動脈血行再建術（経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植）、心房粗動/細動のアブレーション、虚血性脳卒中、および一過性脳虚血発作
- 活動性悪性腫瘍
- ランダム化時に妊娠検査で陽性反応が出た、妊娠の可能性のある女性、または授乳中の女性
- 研究者の臨床判断に基づく、非心血管疾患による余命が2年未満
- 構造的心疾患および続発性心房細動（心臓手術、感染症、または甲状腺機能亢進症による）の手術が予定されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダパグリフロジン
ダパグリフロジン (FORXIGA) 10 mg QD 3 か月間
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心房細動のカテーテルアブレーション後にダパグリフロジン 10 mg [Farxiga] を 3 か月間投与
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介入なし：普段のお手入れ
ガイドラインダイレクトの普段のお手入れ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あらゆる心房性頻脈性不整脈（AF/AFL/AT）からの解放
時間枠：アブレーション後 3、6、12 か月後
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30秒を超えるすべての心房性頻脈性不整脈（AF/AFL/AT）がないこと（3、6、および12か月の追跡調査での7日間のホルター検査によって証明される）および心臓血管で行われた12誘導心電図（ECG）。 CV) カテーテルアブレーション後 1 年以内の外来部門 (OPD) のフォローアップ。
（ユニット： ％）
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アブレーション後 3、6、12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3か月のブランク期間を除くすべての心房性頻脈性不整脈（AF/AFL/AT）からの解放
時間枠：アブレーション後 6 か月と 12 か月
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30秒を超えるすべての心房性頻脈性不整脈（AF/AFL/AT）がないこと（6か月および12か月後の追跡調査で7日間のホルター検査で証明されたとおり）、および3か月後のCV OPD追跡調査で12誘導ECGが実施されたことカテーテルアブレーション後1年以内のカテーテルアブレーション。
（カテーテルアブレーションからの従来の3か月のブランク期間が両群で使用され、その間の不整脈の再発は再発エンドポイントにカウントされませんでした）（単位：％）
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アブレーション後 6 か月と 12 か月
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3か月のブランク期間内にすべての心房性頻脈性不整脈（AF/AFL/AT）から解放される
時間枠：アブレーション後3ヶ月
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30秒を超えるすべての心房性頻脈性不整脈（AF/AFL/AT）（3か月の追跡調査で7日間のホルター検査によって証明される）またはインデックスアブレーション後3か月以内の12誘導ECG（ブランク期間内）がないこと（単位:%)
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アブレーション後3ヶ月
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CV原因による総死亡率または入院率
時間枠：アブレーション後12ヶ月
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アブレーション後1年以内の心血管疾患による死亡または入院の合計（単位：%）
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アブレーション後12ヶ月
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心エコー検査による左心房 (LA) サイズ (LA 寸法および LA 容積指数)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6か月および12か月の心エコー検査による左心房（LA）サイズ（LA寸法（mm）およびLA容積指数（mL/m2））
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6ヶ月と12ヶ月
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AF Effect On Quality-Of-Life (AFEQT) アンケート スコアによる AF の生活の質 (QOL)
時間枠：1、3、6、9、12ヶ月
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カテーテルアブレーションを受けてから1か月、3か月、6か月、9か月、および12か月後のベースラインと比較したAF QOLの変化：検証されたAFEQTアンケートスコアで評価されたAF QOLの変化として定義されます。
(単位なし)
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1、3、6、9、12ヶ月
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N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）レベル
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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血液検査による血漿 NT-proBNP レベル (pg/ml)
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3ヶ月と12ヶ月
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糖化ヘモグロビン (HBA1c)
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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HBA1c (%)、血清クレアチニン (mg/dl)
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3ヶ月と12ヶ月
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クレアチニン (Cr) と推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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血清 Cr (mg/dl)、MDRD 式による推定糸球体濾過率 (eGFR) (1.73 m2 あたり ml/min) (血清 Cr、年齢、性別に従って計算)
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3ヶ月と12ヶ月
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尿中アルブミン/Cr比レベル
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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尿アルブミン/Cr 比 (mg/g)
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3ヶ月と12ヶ月
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心房性頻脈性不整脈に対するカテーテルアブレーションまたは電気的除細動の繰り返し
時間枠：12ヶ月
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1年以内に心房性頻脈性不整脈に対するカテーテルアブレーションまたは電気的除細動を繰り返した患者（単位：%）
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12ヶ月
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有害事象：低血糖、低血圧、低カリウム血症、腎機能低下
時間枠：12ヶ月
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有害事象：低血糖、低血圧、低カリウム血症、腎機能低下（推定GFRの50％以上の低下と定義）（単位：％）
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12ヶ月
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AF負担
時間枠：3、6、12か月
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3、6、12か月時の7日間ホルター検査により記録された心房細動負荷（%）
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3、6、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yung-Lung Chen、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月26日
最初の投稿 (実際)
2023年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。