Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Dapagliflozin på tilbagefald af atriel takyarytmi hos patienter, der gennemgår kateterablation af atrieflimren

19. december 2023 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Effekt af Dapagliflozin på tilbagefald af atriel takyarytmi hos patienter, der gennemgår kateterablation af atrieflimren - et randomiseret åbent fase III-forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at teste virkningen af ​​Dapagliflozin på tilbagefald af atriel takyarytmi hos patienter, der gennemgår kateterablation af atrieflimren. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

• Hvis Dapagliflozin vil reducere tilbagefaldet af alle atrielle takyarytmier [atrieflimren (AF), atrieflimren (AFL) og atriel takykardi (AT)] mere end 30 sekunder under et års opfølgning efter kateterablation.

Deltagerne vil modtage Dapagliflozin (FORXIGA) 10 milligram (mg) én gang dagligt (QD) i 3 måneder efter kateterablation af atrieflimren. Forskere vil sammenligne patienter, der modtager sædvanlig pleje for at se, om Dapagliflozin vil reducere tilbagefald af alle atrielle takyarytmier (AF/AFL/AT) under et års opfølgning efter kateterablation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er den tredje fase af tilfældig fordeling og ikke-blinde undersøgelse. Den er opdelt i undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe. Studiegruppen er Dapagliflozin-terapi, og behandlingsperioden er tre måneder efter kateterablation. Kontrolgruppen er sædvanlig pleje (uden Dapagliflozin). Den opfølgende observationsperiode vil være et år efter kateterablation. Dette forsøg blev udført på Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital og Chang Gung Memorial Hospital, Linkou og Chiayi filialer, og det er et multicenter forsøg. Studiediagrammet er som følger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
196

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaoshiung Chang Gung Memorial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Mænd og kvinder er >= 20 år.
  • Paroxysmal, vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren
  • eGFR >= 25 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af behandling med en natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) hæmmer før randomisering, eller intolerance over for en SGLT2 hæmmer.
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Akut koronarsyndrom, koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention eller koronar bypasstransplantation), ablation af atrieflimren, iskæmisk slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald inden for 12 uger før randomisering
  • Aktiv malignitet
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som har en positiv graviditetstest ved randomisering, eller som ammer
  • En forventet levetid på mindre end 2 år på grund af enhver ikke-kardiovaskulær tilstand, baseret på investigatorens kliniske vurdering
  • Forventet operation for strukturel hjertesygdom og sekundær atrieflimren (på grund af hjertekirurgi, infektion eller hyperthyroidisme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dapagliflozin
Dapagliflozin (FORXIGA) 10 mg én gang dagligt i 3 måneder
Medicin: Dapagliflozin 10 mg [Farxiga]
Dapagliflozin 10 mg [Farxiga] i 3 måneder efter kateterablation af atrieflimren
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
retningslinje-direkte sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra alle atrielle takyarytmier (AF/AFL/AT)
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder efter ablation
Frihed fra alle atrielle takyarytmier (AF/AFL/AT) mere end 30 sekunder (som dokumenteret ved 7-dages Holter-test ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning) og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved kardiovaskulær ( CV) ambulant (OPD) opfølgning inden for et år efter kateterablation. (enhed: %)
3,6 og 12 måneder efter ablation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra alle atrielle takyarytmier (AF/AFL/AT) med undtagelse af 3-måneders blanking-perioden
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter ablation
Frihed for alle atrielle takyarytmier (AF/AFL/AT) mere end 30 sekunder (som dokumenteret ved 7-dages Holter ved 6 og 12 måneders opfølgning) og 12-aflednings-EKG udført ved CV OPD-opfølgning siden 3 måneder efter kateterablation inden for et år efter kateterablation. (en konventionel 3-måneders blankingperiode fra kateterablation blev brugt i begge grupper, hvor arytmi-tilbagefald ikke blev regnet med i det tilbagevendende endepunkt) (enhed: %)
6 og 12 måneder efter ablation
Frihed fra alle atrielle takyarytmier (AF/AFL/AT) inden for 3-måneders blankingperiode
Tidsramme: 3 måneder efter ablation
Frihed fra alle atrielle takyarytmier (AF/AFL/AT) mere end 30 sekunder (som dokumenteret ved 7-dages Holter ved 3-måneders opfølgning) eller 12-aflednings-EKG inden for 3 måneder efter indeksablation (inden for blankingperiode) (enhed) : %)
3 måneder efter ablation
Samlet dødelighed eller indlæggelse på grund af CV årsag
Tidsramme: 12 måneder efter ablation
Samlet dødelighed eller indlæggelse på grund af kardiovaskulær årsag inden for et år efter ablation (enhed: %)
12 måneder efter ablation
Venstre forkammer (LA) størrelse (LA dimension og LA volumenindeks) ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Venstre forkammer (LA) størrelse (LA dimension i mm og LA volumenindeks i ml/m2) ved ekkokardiografi efter 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
AF livskvalitet (QOL) af AF Effect On Quality-Of-Life (AFEQT) spørgeskemascore
Tidsramme: 1,3,6,9 og 12 måneder
Ændring i AF QOL 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter modtagelse af kateterablation i forhold til baseline: defineret som en ændring i AF QOL vurderet i den validerede AFEQT-spørgeskemascore. (ingen enhed)
1,3,6,9 og 12 måneder
N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) niveau
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Blodprøve for plasma NT-proBNP niveau i pg/ml
3 og 12 måneder
Glyceret hæmoglobin (HBA1c)
Tidsramme: 3 og 12 måneder
HBA1c i %, serumkreatinin i mg/dl
3 og 12 måneder
Kreatinin (Cr) og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 3 og 12 måneder
serum Cr i mg/dl, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved MDRD formel i ml/min pr. 1,73 m2 (beregnet i henhold til serum Cr, alder og køn)
3 og 12 måneder
Urin albumin/Cr ratio niveau
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Urin albumin/Cr-forhold i mg/g
3 og 12 måneder
Gentagen kateterablation eller kardioversion for atriel takyarytmi
Tidsramme: 12 måneder
Gentagen kateterablation eller kardioversion for atriel takyarytmi inden for et år (enhed: %)
12 måneder
Bivirkninger: hypoglykæmi, hypotension, hypokaliæmi, forringet nyrefunktion
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger: hypoglykæmi, hypotension, hypokaliæmi, forringelse af nyrefunktionen (defineret som et fald i den estimerede GFR på mindst 50%) (enhed:%)
12 måneder
AF byrde
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
AF-byrde i % dokumenteret ved 7-dages Holter ved 3, 6 og 12 måneder
3,6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yung-Lung Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPRPG8N0011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger