このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性皮膚黒色腫患者における単剤療法としてのBCD-263とオプジーボ®の薬物動態と安全性に関する二重盲検ランダム化臨床研究

2025年7月3日 更新者：Biocad
BCD-263-1試験の目的は、皮膚の進行切除不能または転移性黒色腫を有する被験者にBCD-263とオプジーボを静脈内投与した後の薬物動態の比較可能性、およびBCD-263とオプジーボの安全性、免疫原性、薬力学プロファイルの類似性を証明することです。 この研究は、並行割り当てによるランダム化二重盲検設計で行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

スクリーニング後、被験者はBCD-263またはオプジーボのいずれかを1:1の割合で投与されるよう無作為に割り付けられ、主試験期間に入る。

主な研究期間中、被験者はBCD-263またはオプジーボによる治療を受け、疾患の進行または許容できない毒性の兆候が発現するまで（いずれか早い方で）静脈内投与されます。

25週目に、予定されたすべての処置が完了した後、両グループの被験者は、合計最大2年間の治療、または疾患の進行、または許容できない毒性の兆候（いずれか最初に発生した方）の間、非盲検BCD-263の投与を受け続けます。

研究療法の中止後、被験者は追跡期間に入り、その間に電話連絡を通じて全生存期間に関するデータが収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Anton Lutckii, MD PhD
  • 電話番号：6768 +7 (812) 380 49 33
  • メール：lutskii@biocad.ru

研究場所

  • ベラルーシ
      • Minsk、ベラルーシ、220013
        • Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
      • Minsk、ベラルーシ、223040
        • State Institution "Republic Scientific and Practical Centre for Oncology and Medical Radiology Named after N.N.Aleksandrov"
  • ロシア連邦
      • Arkhangel'sk、ロシア連邦、164523
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Arkhangelsk Region "Severodvinsk City Hospital №2 of Emergency"
      • Barnaul、ロシア連邦、656045
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncological Dispensary"
      • Kaliningrad、ロシア連邦、236016
        • Federal State Educational Institution of Higher Education "Baltic Federal University Named after Immanuel Kant"
      • Kaliningrad、ロシア連邦、236022
        • Limited Liability Company "Ars Medica Centre"
      • Kaluga、ロシア連邦、248007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Kazan、ロシア連邦
        • State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kostroma、ロシア連邦、156005
        • Regional State Budgetary of Healthcare Insti-tution "Kostroma Clinical Oncology Dispensary"
      • Moscow、ロシア連邦
        • State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific Center funded by Moscow Health Department" (SBHI MCSC MHD)
      • Moscow、ロシア連邦
        • JSC "Medsi Group"
      • Moscow、ロシア連邦
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62
      • Moscow、ロシア連邦
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630108
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region "Novosibirsk Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Omsk、ロシア連邦
        • State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、190013
        • JSC "Modern Medical Technologies"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • "Saint Petersburg Clinical Research and Practice Center for Specialized Medical Care (Oncology)"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Limited Liability Company "Oncological Research Center"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、195271
        • Private healthcare institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Saint Petersburg"
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov Research Institute of Oncology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Samara、ロシア連邦、443031
        • State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispensary"
      • Saransk、ロシア連邦
        • Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
      • Tomsk、ロシア連邦、634009
        • Limited Liability Company "Nebbiolo"
      • Ufa、ロシア連邦、450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
      • Volgograd、ロシア連邦
        • State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk、Chelyabinsk Oblast、ロシア連邦、454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
    • Stavropol Krai
      • Pyatigorsk、Stavropol Krai、ロシア連邦、357500
        • LLC "New Clinic"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢は 18 歳以上。
  2. 体重60～90kg。

  3. 以下の予後特徴を持つ、組織学的に確認された黒色腫:

    • LDH <ULN (地元の検査室のULN) (LDH < 2x ULNを持つ被験者の登録は、LDH > ULNを持つ被験者の数が無作為化された被験者の総母集団の30%になるまで許可されます)。 被験者の登録が LDH レベル <ULN によって制限される場合、スポンサーは通知します。
    • 治験責任医師によれば、腫瘍に関連する臨床的に重大な症状は存在しない。
    • 調査官によれば、急速に進行する転移性黒色腫は存在しない。
  4. 新たに診断された切除不能な進行性疾患（ステージIII）または転移性疾患（ステージIV）、または根治的治療中または根治的治療後に再発した進行性疾患。

除外基準:

  1. 根治療法（手術、放射線療法）の適応。
  2. ブドウ膜または粘膜黒色腫。
  3. -進行切除不能または転移性皮膚黒色腫に対する以前の全身抗がん剤治療（無作為化の少なくとも12週間前に治療が完了していれば、術前または補助療法の履歴は許可されます）。
  4. 活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎。
  5. 過去に浸潤がんを患っている患者。ただし、治癒の可能性がある治療法で治療され、治療開始後2年間再発の証拠がない疾患を除く（根治切除された皮膚基底細胞がん、表在性膀胱がん、皮膚扁平上皮がん、子宮頸がんの対象）子宮上皮内癌および他の上皮内癌が含まれる場合がある）。
  6. -インフォームドコンセントへの署名時およびスクリーニング期間中に、重度の付随障害、原疾患の生命を脅かす急性合併症（介入を必要とする大量の胸水、心膜液、または腹膜水、肺リンパ管炎、出血または臓器穿孔を含む）を患っている被験者。
  7. 研究中に有害事象（AE）のリスクを大幅に増加させる併発疾患および/または状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BCD-263
薬：BCD-263
BCD-263 480 mg を 4 週間ごとに最大 6 サイクル静脈内投与
他の名前：
  • ニボルマブ
アクティブコンパレータ：オプジーボ
薬：オプジーボ
オプジーボ 480 mg を 4 週間ごとに最大 6 サイクル静脈内投与
他の名前：
  • ニボルマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニボルマブの AUC(0-672)
時間枠：投与前から25週目まで
BCD-263とオプジーボの静脈内投与後0時間から672時間までの時間間隔における薬物濃度-時間曲線の下の面積を比較します。
投与前から25週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：25週目
BCD-263 とオプジーボの静脈内投与後のニボルマブの最大濃度を比較するには
25週目
AUC(0-∞)
時間枠：25週目
BCD-263とオプジーボの静脈内投与後の0から∞までの時間間隔における薬物濃度-時間曲線の下の面積を比較します。
25週目
Tmax
時間枠：25週目
BCD-263とオプジーボの静脈内投与後のニボルマブの最大濃度までの時間を比較するため
25週目
T1/2
時間枠：25週目
BCD-263 とオプジーボの静脈内投与後のニボルマブの半減期を比較するには
25週目
ケル
時間枠：25週目
BCD-263 とオプジーボの静脈内投与後のニボルマブの排泄速度定数を比較するため
25週目
Vd
時間枠：25週目
BCD-263 とオプジーボの静脈内投与後のニボルマブの定常状態分布量を比較するため
25週目
Cl
時間枠：25週目
BCD-263 とオプジーボの静脈内投与後のニボルマブの総クリアランスを比較する
25週目
セオイ
時間枠：25週目
BCD-263とオプジーボの静脈内投与後のニボルマブの点滴時と点滴時の血漿濃度を比較するため
25週目
トラフ
時間枠：25週目
BCD-263とオプジーボの静脈内投与後のニボルマブの点滴時と点滴時のトラフ濃度を比較するため
25週目
安全性評価
時間枠：25週目
被験者は、治験薬の安全性を評価するために、バイタルサインの評価、身体検査および器具検査、全血球計算、血液化学、甲状腺ホルモン検査、および尿検査のためのサンプリング、ならびに有害事象の存在および特性の評価を受けます。
25週目
免疫原性評価
時間枠：25週目
ニボルマブに対する結合抗体および/または中和抗体を有する被験者の割合
25週目
薬力学評価
時間枠：25週目
CD4+ および CD8+ 末梢血リンパ球上の PD-1 受容体の占有
25週目
有効性評価: ORR
時間枠：25週目
BCD-263またはオプジーボ投与後のRECIST 1.1およびiRECIST基準に従って全体の奏効率を比較するため
25週目
有効性評価: PFS
時間枠：25週目
BCD-263またはオプジーボ投与後のRECIST 1.1およびiRECIST基準に従って無増悪生存期間を比較する
25週目
有効性評価: 全生存期間
時間枠：25週目
BCD-263またはオプジーボ投与後のRECIST 1.1およびiRECIST基準に従って全生存期間を比較するため
25週目
有効性評価: DCR
時間枠：25週目
BCD-263またはオプジーボ投与後のRECIST 1.1基準およびiRECIST基準に基づく疾患制御率を比較するため
25週目
有効性評価: 応答までの時間
時間枠：25週目
BCD-263またはオプジーボの投与後、RECIST 1.1およびiRECIST基準に従って奏効までの時間を比較するため
25週目
有効性評価: 反応期間
時間枠：25週目
BCD-263またはオプジーボの投与後、RECIST 1.1およびiRECIST基準に従って奏効期間を比較するため
25週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Biocad

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Arina V Zinkina-Orikhan、Director of Clinical Development Department, BIOCAD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BCD-263-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理