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Um estudo clínico duplo-cego randomizado da farmacocinética e segurança de BCD-263 e Opdivo® como monoterapia em indivíduos com melanoma avançado da pele

3 de julho de 2025 atualizado por: Biocad
O objetivo do estudo BCD-263-1 é provar a comparabilidade da farmacocinética e similaridade da segurança, imunogenicidade e perfis farmacodinâmicos de BCD-263 e Opdivo após administração intravenosa a indivíduos com melanoma avançado irressecável ou metastático da pele. O estudo terá desenho randomizado, duplo-cego com atribuição paralela.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após a triagem, os indivíduos serão randomizados para receber BCD-263 ou Opdivo na proporção de 1:1 e entrar no período principal do estudo.

Durante o período principal do estudo, os indivíduos receberão terapia com BCD-263 ou Opdivo, que será administrado por via intravenosa até a progressão da doença ou desenvolvimento de sinais de toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro).

Na Semana 25, após a conclusão de todos os procedimentos programados, os indivíduos em ambos os grupos continuarão a receber BCD-263 de rótulo aberto por até um total de 2 anos de terapia, ou progressão da doença, ou sinais de toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro).

Após a descontinuação da terapia do estudo, os sujeitos entrarão em um período de acompanhamento, durante o qual os dados sobre a sobrevida global serão coletados por meio de contatos telefônicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Anton Lutckii, MD PhD
  • Número de telefone: 6768 +7 (812) 380 49 33
  • E-mail: lutskii@biocad.ru

Locais de estudo

  • Bielorrússia
      • Minsk, Bielorrússia, 220013
        • Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
      • Minsk, Bielorrússia, 223040
        • State Institution "Republic Scientific and Practical Centre for Oncology and Medical Radiology Named after N.N.Aleksandrov"
  • Federação Russa
      • Arkhangel'sk, Federação Russa, 164523
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Arkhangelsk Region "Severodvinsk City Hospital №2 of Emergency"
      • Barnaul, Federação Russa, 656045
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncological Dispensary"
      • Kaliningrad, Federação Russa, 236016
        • Federal State Educational Institution of Higher Education "Baltic Federal University Named after Immanuel Kant"
      • Kaliningrad, Federação Russa, 236022
        • Limited Liability Company "Ars Medica Centre"
      • Kaluga, Federação Russa, 248007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Kazan, Federação Russa
        • State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kostroma, Federação Russa, 156005
        • Regional State Budgetary of Healthcare Insti-tution "Kostroma Clinical Oncology Dispensary"
      • Moscow, Federação Russa
        • State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific Center funded by Moscow Health Department" (SBHI MCSC MHD)
      • Moscow, Federação Russa
        • JSC "Medsi Group"
      • Moscow, Federação Russa
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62
      • Moscow, Federação Russa
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630108
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region "Novosibirsk Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Omsk, Federação Russa
        • State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 190013
        • JSC "Modern Medical Technologies"
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • "Saint Petersburg Clinical Research and Practice Center for Specialized Medical Care (Oncology)"
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Limited Liability Company "Oncological Research Center"
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 195271
        • Private healthcare institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Saint Petersburg"
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov Research Institute of Oncology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Samara, Federação Russa, 443031
        • State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispensary"
      • Saransk, Federação Russa
        • Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
      • Tomsk, Federação Russa, 634009
        • Limited Liability Company "Nebbiolo"
      • Ufa, Federação Russa, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
      • Volgograd, Federação Russa
        • State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Federação Russa, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
    • Stavropol Krai
      • Pyatigorsk, Stavropol Krai, Federação Russa, 357500
        • LLC "New Clinic"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  2. Peso corporal 60 a 90 kg.

  3. Melanoma confirmado histologicamente com as seguintes características prognósticas:

    • LDH <ULN do laboratório local (a inscrição de indivíduos com LDH <2x LSN do laboratório local é permitida até que o número de indivíduos com LDH>ULN seja 30% da população total de indivíduos randomizados. O Patrocinador informará quando a inscrição de disciplinas for limitada pelo nível LDH <ULN do laboratório local).
    • Ausência, segundo o Investigador, de sintomas clinicamente significativos associados ao tumor.
    • Ausência, segundo o Investigador, de melanoma metastático de rápida progressão.
  4. Doença avançada irressecável (estágio III) ou metastática recentemente diagnosticada (estágio IV), ou doença progressiva durante/recidivante após tratamento radical.

Critério de exclusão:

  1. Indicações para tratamento radical (cirurgia, radioterapia).
  2. Melanoma uveal ou mucoso.
  3. Terapia anticâncer sistêmica anterior para melanoma cutâneo avançado irressecável ou metastático (uma história de terapia neoadjuvante ou adjuvante é permitida, desde que a terapia tenha sido concluída pelo menos 12 semanas antes da randomização).
  4. Metástases ativas no SNC e/ou meningite carcinomatosa.
  5. Câncer invasivo anterior, excluindo doenças tratadas com terapia potencialmente curativa sem evidência de recorrência por 2 anos a partir do início desta terapia (indivíduos com carcinoma basocelular da pele radicalmente ressecado, câncer superficial da bexiga, carcinoma espinocelular da pele, carcinoma cervical in situ do útero e outros carcinomas in situ podem ser incluídos).
  6. Indivíduos com distúrbios concomitantes graves, complicações agudas com risco de vida da doença primária (incluindo derrames pleurais, pericárdicos ou peritoneais maciços que requerem intervenção, linfangite pulmonar, sangramento ou perfuração de órgãos) no momento da assinatura do consentimento informado e durante o período de triagem.
  7. Doenças e/ou condições concomitantes que aumentem significativamente o risco de eventos adversos (EAs) durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BCD-263
Medicamento: BCD-263
BCD-263 na dose de 480 mg administrado por via intravenosa a cada 4 semanas até 6 ciclos
Outros nomes:
  • Nivolumabe
Comparador Ativo: Opdivo
Medicamento: Opdivo
Opdivo na dose de 480 mg administrado por via intravenosa a cada 4 semanas até 6 ciclos
Outros nomes:
  • Nivolumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC(0-672) de nivolumabe
Prazo: pré-dose até a semana 25
Comparar a área sob a curva concentração-tempo do medicamento no intervalo de tempo de 0 a 672 horas após administração intravenosa de BCD-263 e Opdivo
pré-dose até a semana 25

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: semana 25
Comparar a concentração máxima de nivolumabe após administração intravenosa de BCD-263 e Opdivo
semana 25
AUC(0-∞)
Prazo: semana 25
Comparar a área sob a curva concentração-tempo do medicamento no intervalo de tempo de 0 a ∞ após administração intravenosa de BCD-263 e Opdivo
semana 25
Tmáx
Prazo: semana 25
Comparar o tempo até a concentração máxima de nivolumabe após administração intravenosa de BCD-263 e Opdivo
semana 25
T½
Prazo: semana 25
Comparar o período de meia-vida do nivolumabe após administração intravenosa de BCD-263 e Opdivo
semana 25
Kel
Prazo: semana 25
Para comparar a constante da taxa de eliminação de nivolumabe após administração intravenosa de BCD-263 e Opdivo
semana 25
Vd
Prazo: semana 25
Para comparar o volume de distribuição no estado estacionário de nivolumabe após administração intravenosa de BCD-263 e Opdivo
semana 25
Cl
Prazo: semana 25
Para comparar a depuração total de nivolumabe após administração intravenosa de BCD-263 e Opdivo
semana 25
Ceoi
Prazo: semana 25
Comparar a concentração plasmática no momento da infusão de nivolumabe após administração intravenosa de BCD-263 e Opdivo
semana 25
Calha
Prazo: semana 25
Comparar a concentração mínima no momento da infusão de nivolumabe após administração intravenosa de BCD-263 e Opdivo
semana 25
Avaliação de segurança
Prazo: semana 25
Os sujeitos serão submetidos à avaliação dos sinais vitais, exame físico e instrumental, amostragem para hemograma completo, química do sangue, exames de hormônio tireoidiano e urinálise, bem como avaliação da presença e características de eventos adversos para avaliar a segurança do produto sob investigação
semana 25
Avaliação de imunogenicidade
Prazo: semana 25
Proporção de indivíduos com anticorpos de ligação e/ou neutralizantes ao nivolumabe
semana 25
Avaliação farmacodinâmica
Prazo: semana 25
Ocupação de receptores PD-1 em linfócitos CD4+ e CD8+ do sangue periférico
semana 25
Avaliação de eficácia: ORR
Prazo: semana 25
Para comparar a taxa de resposta geral de acordo com os critérios RECIST 1.1 e iRECIST após administração de BCD-263 ou Opdivo
semana 25
Avaliação de eficácia: PFS
Prazo: semana 25
Para comparar a sobrevida livre de progressão de acordo com os critérios RECIST 1.1 e iRECIST após administração de BCD-263 ou Opdivo
semana 25
Avaliação de eficácia: sobrevivência global
Prazo: semana 25
Para comparar a sobrevida global de acordo com os critérios RECIST 1.1 e iRECIST após administração de BCD-263 ou Opdivo
semana 25
Avaliação de eficácia: DCR
Prazo: semana 25
Para comparar a taxa de controle da doença de acordo com os critérios RECIST 1.1 e iRECIST após administração de BCD-263 ou Opdivo
semana 25
Avaliação da eficácia: tempo de resposta
Prazo: semana 25
Para comparar o tempo de resposta de acordo com os critérios RECIST 1.1 e iRECIST após a administração de BCD-263 ou Opdivo
semana 25
Avaliação de eficácia: duração da resposta
Prazo: semana 25
Para comparar a duração da resposta de acordo com os critérios RECIST 1.1 e iRECIST após administração de BCD-263 ou Opdivo
semana 25

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biocad

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Arina V Zinkina-Orikhan, Director of Clinical Development Department, BIOCAD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BCD-263-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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