進行性皮膚黒色腫患者における単剤療法としてのBCD-263とオプジーボ®の薬物動態と安全性に関する二重盲検ランダム化臨床研究
2025年7月3日 更新者：Biocad
BCD-263-1試験の目的は、皮膚の進行切除不能または転移性黒色腫を有する被験者にBCD-263とオプジーボを静脈内投与した後の薬物動態の比較可能性、およびBCD-263とオプジーボの安全性、免疫原性、薬力学プロファイルの類似性を証明することです。
この研究は、並行割り当てによるランダム化二重盲検設計で行われます。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング後、被験者はBCD-263またはオプジーボのいずれかを1:1の割合で投与されるよう無作為に割り付けられ、主試験期間に入る。
主な研究期間中、被験者はBCD-263またはオプジーボによる治療を受け、疾患の進行または許容できない毒性の兆候が発現するまで（いずれか早い方で）静脈内投与されます。
25週目に、予定されたすべての処置が完了した後、両グループの被験者は、合計最大2年間の治療、または疾患の進行、または許容できない毒性の兆候（いずれか最初に発生した方）の間、非盲検BCD-263の投与を受け続けます。
研究療法の中止後、被験者は追跡期間に入り、その間に電話連絡を通じて全生存期間に関するデータが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minsk、ベラルーシ、220013
- Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
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Minsk、ベラルーシ、223040
- State Institution "Republic Scientific and Practical Centre for Oncology and Medical Radiology Named after N.N.Aleksandrov"
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Arkhangel'sk、ロシア連邦、164523
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Arkhangelsk Region "Severodvinsk City Hospital №2 of Emergency"
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Barnaul、ロシア連邦、656045
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncological Dispensary"
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Kaliningrad、ロシア連邦、236016
- Federal State Educational Institution of Higher Education "Baltic Federal University Named after Immanuel Kant"
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Kaliningrad、ロシア連邦、236022
- Limited Liability Company "Ars Medica Centre"
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Kaluga、ロシア連邦、248007
- State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Region Clinical Oncological Dispensary"
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Kazan、ロシア連邦
- State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
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Kostroma、ロシア連邦、156005
- Regional State Budgetary of Healthcare Insti-tution "Kostroma Clinical Oncology Dispensary"
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Moscow、ロシア連邦
- State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific Center funded by Moscow Health Department" (SBHI MCSC MHD)
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Moscow、ロシア連邦
- JSC "Medsi Group"
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Moscow、ロシア連邦
- Moscow City Oncology Hospital No. 62
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Moscow、ロシア連邦
- State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
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Moscow、ロシア連邦、115478
- "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
- Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary"
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Novosibirsk、ロシア連邦、630108
- State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region "Novosibirsk Region Clinical Oncological Dispensary"
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Omsk、ロシア連邦
- State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、190013
- JSC "Modern Medical Technologies"
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- "Saint Petersburg Clinical Research and Practice Center for Specialized Medical Care (Oncology)"
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Private Medical Institution Evromedservis
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Limited Liability Company "Oncological Research Center"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、195271
- Private healthcare institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Saint Petersburg"
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Petrov Research Institute of Oncology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Samara、ロシア連邦、443031
- State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispensary"
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Saransk、ロシア連邦
- Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
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Tomsk、ロシア連邦、634009
- Limited Liability Company "Nebbiolo"
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Ufa、ロシア連邦、450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
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Volgograd、ロシア連邦
- State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
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Chelyabinsk Oblast
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Chelyabinsk、Chelyabinsk Oblast、ロシア連邦、454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
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Stavropol Krai
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Pyatigorsk、Stavropol Krai、ロシア連邦、357500
- LLC "New Clinic"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢は 18 歳以上。
- 体重60～90kg。
以下の予後特徴を持つ、組織学的に確認された黒色腫:
- LDH <ULN (地元の検査室のULN) (LDH < 2x ULNを持つ被験者の登録は、LDH > ULNを持つ被験者の数が無作為化された被験者の総母集団の30%になるまで許可されます)。 被験者の登録が LDH レベル <ULN によって制限される場合、スポンサーは通知します。
- 治験責任医師によれば、腫瘍に関連する臨床的に重大な症状は存在しない。
- 調査官によれば、急速に進行する転移性黒色腫は存在しない。
- 新たに診断された切除不能な進行性疾患（ステージIII）または転移性疾患（ステージIV）、または根治的治療中または根治的治療後に再発した進行性疾患。
除外基準:
- 根治療法（手術、放射線療法）の適応。
- ブドウ膜または粘膜黒色腫。
- -進行切除不能または転移性皮膚黒色腫に対する以前の全身抗がん剤治療（無作為化の少なくとも12週間前に治療が完了していれば、術前または補助療法の履歴は許可されます）。
- 活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎。
- 過去に浸潤がんを患っている患者。ただし、治癒の可能性がある治療法で治療され、治療開始後2年間再発の証拠がない疾患を除く（根治切除された皮膚基底細胞がん、表在性膀胱がん、皮膚扁平上皮がん、子宮頸がんの対象）子宮上皮内癌および他の上皮内癌が含まれる場合がある）。
- -インフォームドコンセントへの署名時およびスクリーニング期間中に、重度の付随障害、原疾患の生命を脅かす急性合併症（介入を必要とする大量の胸水、心膜液、または腹膜水、肺リンパ管炎、出血または臓器穿孔を含む）を患っている被験者。
- 研究中に有害事象（AE）のリスクを大幅に増加させる併発疾患および/または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BCD-263
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BCD-263 480 mg を 4 週間ごとに最大 6 サイクル静脈内投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オプジーボ
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オプジーボ 480 mg を 4 週間ごとに最大 6 サイクル静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニボルマブの AUC(0-672)
時間枠：投与前から25週目まで
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BCD-263とオプジーボの静脈内投与後0時間から672時間までの時間間隔における薬物濃度-時間曲線の下の面積を比較します。
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投与前から25週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：25週目
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BCD-263 とオプジーボの静脈内投与後のニボルマブの最大濃度を比較するには
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25週目
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AUC(0-∞)
時間枠：25週目
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BCD-263とオプジーボの静脈内投与後の0から∞までの時間間隔における薬物濃度-時間曲線の下の面積を比較します。
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25週目
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Tmax
時間枠：25週目
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BCD-263とオプジーボの静脈内投与後のニボルマブの最大濃度までの時間を比較するため
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25週目
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T1/2
時間枠：25週目
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BCD-263 とオプジーボの静脈内投与後のニボルマブの半減期を比較するには
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25週目
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ケル
時間枠：25週目
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BCD-263 とオプジーボの静脈内投与後のニボルマブの排泄速度定数を比較するため
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25週目
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Vd
時間枠：25週目
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BCD-263 とオプジーボの静脈内投与後のニボルマブの定常状態分布量を比較するため
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25週目
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Cl
時間枠：25週目
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BCD-263 とオプジーボの静脈内投与後のニボルマブの総クリアランスを比較する
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25週目
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セオイ
時間枠：25週目
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BCD-263とオプジーボの静脈内投与後のニボルマブの点滴時と点滴時の血漿濃度を比較するため
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25週目
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トラフ
時間枠：25週目
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BCD-263とオプジーボの静脈内投与後のニボルマブの点滴時と点滴時のトラフ濃度を比較するため
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25週目
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安全性評価
時間枠：25週目
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被験者は、治験薬の安全性を評価するために、バイタルサインの評価、身体検査および器具検査、全血球計算、血液化学、甲状腺ホルモン検査、および尿検査のためのサンプリング、ならびに有害事象の存在および特性の評価を受けます。
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25週目
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免疫原性評価
時間枠：25週目
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ニボルマブに対する結合抗体および/または中和抗体を有する被験者の割合
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25週目
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薬力学評価
時間枠：25週目
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CD4+ および CD8+ 末梢血リンパ球上の PD-1 受容体の占有
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25週目
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有効性評価: ORR
時間枠：25週目
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BCD-263またはオプジーボ投与後のRECIST 1.1およびiRECIST基準に従って全体の奏効率を比較するため
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25週目
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有効性評価: PFS
時間枠：25週目
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BCD-263またはオプジーボ投与後のRECIST 1.1およびiRECIST基準に従って無増悪生存期間を比較する
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25週目
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有効性評価: 全生存期間
時間枠：25週目
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BCD-263またはオプジーボ投与後のRECIST 1.1およびiRECIST基準に従って全生存期間を比較するため
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25週目
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有効性評価: DCR
時間枠：25週目
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BCD-263またはオプジーボ投与後のRECIST 1.1基準およびiRECIST基準に基づく疾患制御率を比較するため
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25週目
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有効性評価: 応答までの時間
時間枠：25週目
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BCD-263またはオプジーボの投与後、RECIST 1.1およびiRECIST基準に従って奏効までの時間を比較するため
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25週目
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有効性評価: 反応期間
時間枠：25週目
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BCD-263またはオプジーボの投与後、RECIST 1.1およびiRECIST基準に従って奏効期間を比較するため
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25週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Arina V Zinkina-Orikhan、Director of Clinical Development Department, BIOCAD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月29日
一次修了 (実際)
2024年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月27日
最初の投稿 (実際)
2023年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月3日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BCD-263-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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