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男性の慢性骨盤痛における骨盤底トレーニングの効果、主観的結果と客観的結果の相関

2024年4月12日 更新者：Lotta Renström Koskela、Region Stockholm

バイオフィードバックと自宅トレーニングを使用した慢性骨盤痛男性における骨盤底再教育の長期効果 - 下部尿路と骨盤底の客観的測定と相関する主観的結果

このランダム化対照研究の目標は、慢性骨盤痛を持つ男性に対するバイオフィードバックと自宅トレーニングを使用した骨盤底再教育の長期的な効果を確立することです。 この研究が答えようとしている主な質問は、バイオフィードバックと自宅トレーニングを使用した骨盤底の再教育が、検証された症状スコア (国立衛生研究所 - 慢性前立腺炎症状指数) で評価された症状の長期的な改善をもたらすかどうかです。症状の改善が骨盤底機能の客観的測定値と相関関係があるかどうか。 参加者は、バイオフィードバックトレーニングの追加セッションとともに、6か月間毎日骨盤底筋エクササイズを行うよう求められます。 対照群には、慢性骨盤痛に対する現在の治療に変更はなく、6か月後に治療群への参加が提案されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ベースラインでは、対象となった研究対象者全員が検証済みの症状スコアである国立衛生研究所 - 慢性前立腺炎症状指数 (NIH-CPSI) に記入し、骨盤底筋の評価を受け、尿力学評価を受けます。

介入グループは、最初の数か月間は 4 回のバイオフィードバック セッションと組み合わせて、6 か月間自宅で骨盤底筋トレーニングの短い毎日のセッションを実行します。 研究対象者は、ベースライン訪問からの骨盤底評価に基づいて個別の指導を受けます。 研究対象者はデジタル日記でトレーニングを報告します。

再評価は 3 か月、6 か月、12 か月後に行われます。 6 か月目と 12 か月目にベースライン テストを繰り返します。 3 か月後に、筋機能と NIH-CPSI アンケートを再度評価します。

対照群には、研究期間中、慢性骨盤痛に対する新たな治療を受けないよう指導される。 6か月の評価後、対照群の参加者全員に治療群への登録が提案され、治療群と同じセットアップとフォローアップが行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スウェーデン在住の18歳以上の男性で、疾病および関連健康問題の国際統計分類（ICD-10）に従って慢性原発性骨盤痛症候群（CPPPS）と診断されている（N41.1（慢性前立腺炎）、N41.9） (前立腺の炎症性疾患、詳細不明)、N50.8F (男性の慢性骨盤痛症候群)

除外基準:

  • 腹部または骨盤臓器のがん（現在または以前）
  • 骨盤領域に影響を及ぼす先天異常（膀胱拡張症、脊髄髄膜瘤など）
  • 性転換男性（つまり、生まれた時点では生物学的に女性）
  • 骨盤および/または下肢の神経機能に影響を与える疾患、研究の結果に影響を与える可能性のあるその他の疾患または進行中の治療。
  • 精神的無能、言語障害などにより、テストに参加できない、またはトレーニングの指示に従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：骨盤底筋の再教育
バイオフィードバックと自宅トレーニングを使用した骨盤底再教育による介入を6か月間行い、追加の6か月後にフォローアップ訪問を行う
他の：バイオフィードバックとホームトレーニングを使用した骨盤底再教育
バイオフィードバックとホームトレーニングを使用した骨盤底再教育
介入なし：標準治療
組み入れ後 6 か月間は介入なし。 6か月の追跡評価の後、被験者は介入群への参加が提案されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
国立衛生研究所の慢性前立腺炎症状指数アンケートの症状スコアの変化
時間枠：封入後 3、6、12 か月後に測定
合計スコアの変化 (0 ～ 43 ポイントの範囲)。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
封入後 3、6、12 か月後に測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
国立衛生研究所の慢性前立腺炎症状指数アンケートのサブスコアの変化
時間枠：封入後 3、6、12 か月後に測定
ドメインに応じたサブスコア。痛みは 0 ～ 21 ポイント、泌尿器系症状は 0 ～ 10 ポイント、生活の質への影響は 0 ～ 12 ポイントでした。 スコアが高いほど、3 つの領域すべてで症状が悪化していることを示します。
封入後 3、6、12 か月後に測定
フリーフロー非侵襲性尿力学検査を使用した全体的な排尿機能の変化
時間枠：封入後 6 か月および 12 か月後に測定

筋電図を用いたフリーフロー非侵襲性尿力学検査を使用した全体的な排尿機能の変化。

最大尿流量、排尿量、排尿後の残存量、排尿中の骨盤底活動、および曲線の形状からの組み合わせ結果を使用して、排尿パターンのタイプを定義する包括的な評価。

  • 通常の流れ
  • 非対称な閉塞流
  • 対称的な低流量
  • 不規則な曲線、緊張した流れ
  • プラトー低流量

International Continence Society の良好な尿力学的実践に関する推奨事項 2018 および P. エイブラムス著の Urodynamics (第 3 版) に記載されているとおりです。
封入後 6 か月および 12 か月後に測定
侵襲的尿力学、膀胱内圧測定を使用した膀胱の全体的な貯蔵機能の変化
時間枠：封入後 6 か月および 12 か月後に測定

筋電図による膀胱内圧測定による侵襲性尿力学を使用した全体的な膀胱機能の変化。

感覚入力、膀胱測定能力、排尿筋活動、コンプライアンス、および骨盤底活動からの結果を組み合わせてさまざまなパターンを定義する包括的な評価。

  • 通常の膀胱内圧測定
  • 異常な感覚入力
  • 排尿筋の活動
  • 異常なコンプライアンス
  • 膀胱容量の異常

International Continence Society の良好な尿力学的実践に関する推奨事項 2018 および P. エイブラムス著の Urodynamics (第 3 版) に記載されているとおりです。
封入後 6 か月および 12 か月後に測定
侵襲的尿力学、圧力流量研究を用いた全体的な排尿機能の変化
時間枠：封入後 6 か月および 12 か月後に測定

侵襲的尿力学を使用した全体的な排尿機能の変化、筋電図による圧力流量研究。

排尿筋の収縮性、尿の流れ、骨盤底活動の結果を組み合わせてさまざまなパターンを定義する包括的な評価。

  • 通常の流れ
  • 不活発な流れ
  • 妨げられた流れ

International Continence Society の良好な尿力学的実践に関する推奨事項 2018 および P. エイブラムス著の Urodynamics (第 3 版) に記載されているとおりです。
封入後 6 か月および 12 か月後に測定
侵襲性尿力学を使用した尿道圧力の変化、尿道圧力プロファイル
時間枠：封入後 6 か月および 12 か月後に測定

侵襲性尿力学、尿道圧力プロファイルを使用した尿道圧力の変化。

  • 最大尿道圧 (cmH2O)
  • 最大尿道閉鎖圧 (cmH2O)

P. エイブラムスのウロダイナミクス (第 3 版) に記載されているとおりです。
封入後 6 か月および 12 か月後に測定
Frawley et al 2021 によるテスト詳細および Laycock et al 2001 による修正オックスフォード スケールによる骨盤底筋評価の変化。
時間枠：封入後 3、6、12 か月後に測定

Frawley et al 2021 によるテスト詳細に基づく骨盤底筋の評価

  1. 筋緊張の評価

    - 減少 / 通常 / 増加

  2. 随意収縮の評価

    - 収縮がない / 正しい収縮 / 他の筋肉の助けのみで収縮する / 不確実 / 緊張している

  3. 収縮後の弛緩の評価

    - はい / 部分的または遅延 / いいえ

  4. 圧痛の評価

    • はい・いいえ
    • 「はい」の場合、位置が記録され、痛みの重症度が数値評価スケール (0 ～ 10) に従って等級分けされ、値が大きいほど痛みが重度であることを示します。

骨盤底筋パワーを評価するための修正オックスフォード スケール。値が大きいほど強力なパワーを示し、0 ～ 5 で等級分けされます。
封入後 3、6、12 か月後に測定
主観的測定値と客観的測定値の相関関係
時間枠：封入後 3、6、12 か月後に測定
国立衛生研究所の慢性前立腺炎症状指数アンケートを使用した主観的測定値と尿力学検査および骨盤底評価の客観的所見との間の相関関係。
封入後 3、6、12 か月後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Region Stockholm

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Karolinska Institutet

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lotta Renström Koskela, M.D、Karolinska University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • K 2023-4671

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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