Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av bäckenbottenträning vid kronisk bäckensmärta hos män, korrelation mellan subjektiva och objektiva resultat

12 april 2024 uppdaterad av: Lotta Renström Koskela, Region Stockholm

Långtidseffekter av omskolning av bäckenbotten hos män med kronisk bäckensmärta, med hjälp av biofeedback och hemmaträning - Subjektiva resultat i samband med objektiva mätningar av nedre urinvägar och bäckenbotten

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att fastställa den långsiktiga effekten av omskolning av bäckenbotten med hjälp av biofeedback och hemmaträning för män med kronisk bäckensmärta. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är om omskolning av bäckenbotten med hjälp av biofeedback och hemträning kommer att ge en långvarig förbättring av symtomen, bedömd med ett validerat symtompoäng (National Institute of Health - Chronic Prostatitis Symptom Index) och om en förbättring av symtomen kan korreleras till objektiva mätningar av bäckenbottenfunktionen. Deltagarna kommer att bli ombedda att göra bäckenbottenövningar dagligen under sex månader med ytterligare sessioner med biofeedback-träning. Kontrollgruppen kommer inte att ha några förändringar i sin pågående behandling för sin kroniska bäckensmärta och kommer att erbjudas att gå in i behandlingsgruppen efter sex månader.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Vid baslinjen kommer alla inkluderade studiepersoner att fylla i ett validerat symtompoäng, National Institute of Health - Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) och få en bedömning av sina bäckenbottenmuskler och genomgå en urodynamisk utvärdering.

Interventionsgruppen kommer att utföra korta dagliga sessioner med bäckenbottenträning hemma under sex månader i kombination med fyra biofeedback-sessioner under de första månaderna. Försökspersonerna kommer att få en individuell instruktion baserad på bäckenbottenbedömningen från grundbesöket. Studieämnena kommer att redovisa sin träning i en digital dagbok.

En omvärdering kommer att göras efter tre, sex och tolv månader. Vid sex och 12 månader upprepade baslinjetesterna. Efter tre månader en förnyad bedömning av muskelfunktion och NIH-CPSI-enkäten.

Kontrollgruppen kommer att instrueras att inte engagera sig i någon ny behandling för sin kroniska bäckensmärta under studieperioden. Efter sex månaders utvärdering kommer alla deltagare i kontrollgruppen att erbjudas att skrivas in i behandlingsgruppen, med samma upplägg och uppföljning som behandlingsgruppen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män över 18 år, bosatta i Sverige, diagnostiserade med Chronic Primary Pelvic Pain Syndrome (CPPPS) enligt International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10) (N41.1 (kronisk prostatit), N41.9 (Inflammatorisk prostatasjukdom, ospecificerad), N50.8F (kroniskt bäckensmärtasyndrom hos män)

Exklusions kriterier:

  • Cancer i buken eller bäckenorganen (nuvarande eller tidigare)
  • Medfödda anomalier som påverkar bäckenregionen (blåsexstrofi, Myelomeningocele etc.)
  • Transsexuell man, (dvs. vid födseln biologiskt kvinna)
  • Sjukdomar som påverkar nervfunktionen till bäcken och/eller nedre extremiteter, annan sjukdom eller pågående behandling som kan ha en inverkan på studiens resultat.
  • Oförmåga att delta i testning eller följa träningsanvisningar på grund av psykisk ohälsa, språksvårigheter mm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Omskolning av bäckenbottenmuskulaturen
Intervention med omskolning av bäckenbotten med biofeedback och hemmaträning under 6 månader, med ett uppföljningsbesök efter ytterligare 6 månader
Övrig: Omskolning av bäckenbotten med hjälp av biofeedback och hemmaträning
Omskolning av bäckenbotten med hjälp av biofeedback och hemmaträning
Inget ingripande: Standardvård
Ingen intervention under 6 månader efter inkluderingen. Efter 6 månaders uppföljningsutvärdering erbjuds försökspersonerna att delta i interventionsarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i symtompoäng på National Institute of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index frågeformulär
Tidsram: Uppmätt 3, 6 och 12 månader efter inkludering
Förändring i totalpoäng, sträcker sig från 0-43 poäng. Högre poäng indikerar värre symtom.
Uppmätt 3, 6 och 12 månader efter inkludering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i subpoäng på National Institute of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index frågeformulär
Tidsram: Uppmätt 3, 6 och 12 månader efter inkludering
Subpoäng enligt domänerna; smärta 0-21, urologiska symtom 0-10 poäng och livskvalitetspåverkan 0-12 poäng. Högre poäng indikerar värre symtom i alla tre domänerna.
Uppmätt 3, 6 och 12 månader efter inkludering
Förändringar i global tömningsfunktion med fritt flöde, icke-invasiv urodynamisk testning
Tidsram: Uppmätt 6 och 12 månader efter inkludering

Förändringar i global tömningsfunktion med fritt flöde, icke-invasiv urodynamisk testning med elektromyogram.

Global bedömning där kombinerade resultat från maximalt urinflöde, tömningsvolym, restvolym efter tömning, bäckenbottenaktivitet under tömning och kurvans form används för att definiera typer av tömningsmönster.

  • Normalt flöde
  • Asymmetriskt obstruktivt flöde
  • Symmetriskt lågt flöde
  • Oregelbunden kurva, ansträngande flöde
  • Platå lågt flöde

Som beskrivs i International Continence Society rekommendationer för god urodynamisk praxis 2018 och Urodynamik (tredje upplagan) av P. Abrams.
Uppmätt 6 och 12 månader efter inkludering
Förändringar i blåsans globala lagringsfunktion med hjälp av invasiv urodynamik, cystometri
Tidsram: Uppmätt 6 och 12 månader efter inkludering

Förändringar i global blåsfunktion med hjälp av invasiv urodynamik med cystometri med elektromyogram.

Global bedömning där kombinerade resultat från sensorisk input, cystometrisk kapacitet, detrusoraktivitet, compliance och bäckenbottenaktivitet kombineras för att definiera olika mönster.

  • Normal cystometri
  • Onormal sensorisk input
  • Detrusor aktivitet
  • Onormal följsamhet
  • Onormal blåskapacitet

Som beskrivs i International Continence Society rekommendationer för god urodynamisk praxis 2018 och Urodynamik (tredje upplagan) av P. Abrams.
Uppmätt 6 och 12 månader efter inkludering
Förändringar i global tömningsfunktion med hjälp av invasiv urodynamik, tryck-flödesstudie
Tidsram: Uppmätt 6 och 12 månader efter inkludering

Förändringar i global tömningsfunktion med hjälp av invasiv urodynamik, tryck-flödesstudie med elektromyogram.

Global bedömning där kombinerade resultat från detrusorkontraktilitet, urinflöde och bäckenbottenaktivitet kombineras för att definiera olika mönster.

  • Normalt flöde
  • Underaktivt flöde
  • Hindrat flöde

Som beskrivs i International Continence Society rekommendationer för god urodynamisk praxis 2018 och Urodynamik (tredje upplagan) av P. Abrams.
Uppmätt 6 och 12 månader efter inkludering
Förändringar i urinrörets tryck med hjälp av invasiv urodynamik, urinrörstryckprofil
Tidsram: Uppmätt 6 och 12 månader efter inkludering

Förändringar i urinrörets tryck med hjälp av invasiv urodynamik, urinrörstryckprofil.

  • Maximalt urinrörstryck (cmH2O)
  • Maximalt urethral stängningstryck (cmH2O)

Som beskrivs i Urodynamics (tredje upplagan) av P. Abrams.
Uppmätt 6 och 12 månader efter inkludering
Förändringar i bäckenbottenmuskelbedömning enligt testspecifikationer av Frawley et al 2021 och den modifierade Oxford-skalan enligt Laycock et al 2001.
Tidsram: Uppmätt 3, 6 och 12 månader efter inkludering

Bäckenbottenmuskelbedömning enligt testspecifikationer av Frawley et al 2021

  1. Bedömning av muskeltonus

    - Minskad / normal / ökad

  2. Bedömning av frivillig kontraktion

    - Ingen sammandragning / korrekt sammandragning / sammandragning endast med hjälp av andra muskler / osäker / ansträngande

  3. Bedömning av avslappning efter kontraktion

    - Ja / delvis eller försenat / nej

  4. Bedömning av ömhet

    • Ja Nej
    • Om ja noteras lokalisering och smärtans svårighetsgrad graderas enligt numerisk betygsskala, 0-10, med högre värde som indikerar svårare smärta.

Modifierad Oxford-skala för bedömning av bäckenbottenmuskelkraft, graderad från 0-5 med högre värde som indikerar starkare kraft.
Uppmätt 3, 6 och 12 månader efter inkludering
Korrelation mellan subjektiva och objektiva mätningar
Tidsram: Uppmätt 3, 6 och 12 månader efter inkludering
Korrelation mellan subjektiva mätningar med hjälp av National Institute of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index frågeformulär och objektiva fynd om urodynamisk testning och bäckenbottenbedömning.
Uppmätt 3, 6 och 12 månader efter inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Region Stockholm

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Karolinska Institutet

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Lotta Renström Koskela, M.D, Karolinska University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 april 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • K 2023-4671

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar