男性の慢性骨盤痛における骨盤底トレーニングの効果、主観的結果と客観的結果の相関
バイオフィードバックと自宅トレーニングを使用した慢性骨盤痛男性における骨盤底再教育の長期効果 - 下部尿路と骨盤底の客観的測定と相関する主観的結果
調査の概要
詳細な説明
ベースラインでは、対象となった研究対象者全員が検証済みの症状スコアである国立衛生研究所 - 慢性前立腺炎症状指数 (NIH-CPSI) に記入し、骨盤底筋の評価を受け、尿力学評価を受けます。
介入グループは、最初の数か月間は 4 回のバイオフィードバック セッションと組み合わせて、6 か月間自宅で骨盤底筋トレーニングの短い毎日のセッションを実行します。 研究対象者は、ベースライン訪問からの骨盤底評価に基づいて個別の指導を受けます。 研究対象者はデジタル日記でトレーニングを報告します。
再評価は 3 か月、6 か月、12 か月後に行われます。 6 か月目と 12 か月目にベースライン テストを繰り返します。 3 か月後に、筋機能と NIH-CPSI アンケートを再度評価します。
対照群には、研究期間中、慢性骨盤痛に対する新たな治療を受けないよう指導される。 6か月の評価後、対照群の参加者全員に治療群への登録が提案され、治療群と同じセットアップとフォローアップが行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lotta Renström Koskela, M.D
- 電話番号：+46-8-12370000
- メール：lotta.renstrom-koskela@regionstockholm.se
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、141 86
- 募集
- Karolinska University Hospital
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コンタクト：
- Lotta R Koskela, MD
- 電話番号：+46724694888
- メール：lotta.renstrom-koskela@sll.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スウェーデン在住の18歳以上の男性で、疾病および関連健康問題の国際統計分類（ICD-10）に従って慢性原発性骨盤痛症候群（CPPPS）と診断されている（N41.1（慢性前立腺炎）、N41.9） (前立腺の炎症性疾患、詳細不明)、N50.8F (男性の慢性骨盤痛症候群)
除外基準:
- 腹部または骨盤臓器のがん（現在または以前）
- 骨盤領域に影響を及ぼす先天異常（膀胱拡張症、脊髄髄膜瘤など）
- 性転換男性（つまり、生まれた時点では生物学的に女性）
- 骨盤および/または下肢の神経機能に影響を与える疾患、研究の結果に影響を与える可能性のあるその他の疾患または進行中の治療。
- 精神的無能、言語障害などにより、テストに参加できない、またはトレーニングの指示に従うことができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨盤底筋の再教育
バイオフィードバックと自宅トレーニングを使用した骨盤底再教育による介入を6か月間行い、追加の6か月後にフォローアップ訪問を行う
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バイオフィードバックとホームトレーニングを使用した骨盤底再教育
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介入なし：標準治療
組み入れ後 6 か月間は介入なし。
6か月の追跡評価の後、被験者は介入群への参加が提案されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立衛生研究所の慢性前立腺炎症状指数アンケートの症状スコアの変化
時間枠：封入後 3、6、12 か月後に測定
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合計スコアの変化 (0 ～ 43 ポイントの範囲)。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
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封入後 3、6、12 か月後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立衛生研究所の慢性前立腺炎症状指数アンケートのサブスコアの変化
時間枠：封入後 3、6、12 か月後に測定
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ドメインに応じたサブスコア。痛みは 0 ～ 21 ポイント、泌尿器系症状は 0 ～ 10 ポイント、生活の質への影響は 0 ～ 12 ポイントでした。
スコアが高いほど、3 つの領域すべてで症状が悪化していることを示します。
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封入後 3、6、12 か月後に測定
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フリーフロー非侵襲性尿力学検査を使用した全体的な排尿機能の変化
時間枠：封入後 6 か月および 12 か月後に測定
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筋電図を用いたフリーフロー非侵襲性尿力学検査を使用した全体的な排尿機能の変化。 最大尿流量、排尿量、排尿後の残存量、排尿中の骨盤底活動、および曲線の形状からの組み合わせ結果を使用して、排尿パターンのタイプを定義する包括的な評価。
International Continence Society の良好な尿力学的実践に関する推奨事項 2018 および P. エイブラムス著の Urodynamics (第 3 版) に記載されているとおりです。 |
封入後 6 か月および 12 か月後に測定
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侵襲的尿力学、膀胱内圧測定を使用した膀胱の全体的な貯蔵機能の変化
時間枠：封入後 6 か月および 12 か月後に測定
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筋電図による膀胱内圧測定による侵襲性尿力学を使用した全体的な膀胱機能の変化。 感覚入力、膀胱測定能力、排尿筋活動、コンプライアンス、および骨盤底活動からの結果を組み合わせてさまざまなパターンを定義する包括的な評価。
International Continence Society の良好な尿力学的実践に関する推奨事項 2018 および P. エイブラムス著の Urodynamics (第 3 版) に記載されているとおりです。 |
封入後 6 か月および 12 か月後に測定
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侵襲的尿力学、圧力流量研究を用いた全体的な排尿機能の変化
時間枠：封入後 6 か月および 12 か月後に測定
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侵襲的尿力学を使用した全体的な排尿機能の変化、筋電図による圧力流量研究。 排尿筋の収縮性、尿の流れ、骨盤底活動の結果を組み合わせてさまざまなパターンを定義する包括的な評価。
International Continence Society の良好な尿力学的実践に関する推奨事項 2018 および P. エイブラムス著の Urodynamics (第 3 版) に記載されているとおりです。 |
封入後 6 か月および 12 か月後に測定
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侵襲性尿力学を使用した尿道圧力の変化、尿道圧力プロファイル
時間枠：封入後 6 か月および 12 か月後に測定
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侵襲性尿力学、尿道圧力プロファイルを使用した尿道圧力の変化。
P. エイブラムスのウロダイナミクス (第 3 版) に記載されているとおりです。 |
封入後 6 か月および 12 か月後に測定
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Frawley et al 2021 によるテスト詳細および Laycock et al 2001 による修正オックスフォード スケールによる骨盤底筋評価の変化。
時間枠：封入後 3、6、12 か月後に測定
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Frawley et al 2021 によるテスト詳細に基づく骨盤底筋の評価
骨盤底筋パワーを評価するための修正オックスフォード スケール。値が大きいほど強力なパワーを示し、0 ～ 5 で等級分けされます。 |
封入後 3、6、12 か月後に測定
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主観的測定値と客観的測定値の相関関係
時間枠：封入後 3、6、12 か月後に測定
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国立衛生研究所の慢性前立腺炎症状指数アンケートを使用した主観的測定値と尿力学検査および骨盤底評価の客観的所見との間の相関関係。
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封入後 3、6、12 か月後に測定
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lotta Renström Koskela, M.D、Karolinska University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K 2023-4671
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