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血漿および脳脊髄液中の代謝産物および食欲調節ホルモンの食後プロファイル

2023年10月30日 更新者：Mikkel Bring Christensen

過体重と肥満の罹患率は増加しており、公衆衛生に対する脅威が増大しています。 肥満は、全死亡率の増加、生活の質の低下、および多くの障害と関連しています。 肥満に対する治療戦略（エネルギー消費を増加させたり、食欲や胃腸の脂肪吸収を制限したりするための豊富な食事および身体トレーニングプログラムや医薬品など）は、長期的な減量には限定的な効果を示しています。 したがって、過体重とそれに関連する症状は新たな常態になりつつあり、過体重の人の腸から脳へのシグナル伝達、ホルモン障害、代謝障害をより深く理解する必要があります。

この健康科学研究プロジェクトの目的は、過体重患者および/または 2 型糖尿病患者における食事とモデル医薬品の同時摂取後の、選択されたバイオマーカーの一致する血漿および脳脊髄液 (CSF) プロファイルを、健康な対照者と比較して説明することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2400
        • 募集
        • Deparrtment of clinical pharmacology
        • コンタクト：
          • Mikkel B Christensen, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 肥満（BMI > 30）および 2 型糖尿病の男性患者 10 名
  • 標準体重（BMI 20～24）の男性ボランティア 10 名を年齢別にマッチング
  • 肥満（BMI > 30）の男性ボランティア 10 名を年齢別にマッチング

除外基準:

  1. 進行中のプロトコルに参加したくない、または参加を辞退したい
  2. 肝疾患または出血性素因（異常な国際正規化比（INR）、ビリルビン、血小板の血中濃度、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）を含む）
  3. 抗凝固療法（例： ワルファリン、アピキサバン、または別の経口抗凝固薬による治療）
  4. 貧血（p-ヘモグロビンが正常範囲未満）
  5. 腎症（se-クレアチニン>130μMおよび/またはアルブミン尿）
  6. 脊柱管へのアクセスが困難であると思われる（例：脊柱管へのアクセスが困難な状態） 顕著な側弯症、脊柱管狭窄症、腰部の骨粗鬆症の合併、二分脊椎、外科的介入後の髄膜瘤）
  7. 腰部皮膚感染症（例： 帯状疱疹、膿疱または潰瘍）
  8. 頭痛の病歴 - 硬膜穿刺に関連したものと他のタイプの頻繁な頭痛の両方
  9. 中枢神経系疾患（認知症、過去の脳卒中、多発性硬化症、てんかんなどを含む）
  10. 頭蓋内圧亢進の臨床的疑い（頭痛、視覚障害など）
  11. 2型糖尿病患者：DPP-4阻害剤またはGLP-1受容体アゴニストによる治療。 増殖性糖尿病性網膜症（既往歴）、動脈硬化性心血管疾患（心不全または以前の虚血性イベント/心筋梗塞）を含む晩期糖尿病合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：介入アーム
他の：大量の流動食、脊椎カテーテル、静脈ライン

大量の流動食（例： Nutricia® Energy 500 ml (750 kcal) にパラセタモール 1000 mg を混合 (胃内容排出量の推定用)。

脊椎カテーテルを 4 時間使用し、1 時間間隔でサンプルを採取します。

2 つの静脈ライン、1 つは生理食塩水用、もう 1 つは 30 分ごとの静脈サンプリング用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
特異的なイムノアッセイによって測定される食欲調節ホルモン
時間枠：1時間後
1時間後
特異的なイムノアッセイによって測定される食欲調節ホルモン
時間枠：2時間後
2時間後
特異的なイムノアッセイによって測定される食欲調節ホルモン
時間枠：3時間後
3時間後
特異的なイムノアッセイによって測定される食欲調節ホルモン
時間枠：4時間後
4時間後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
質量分析法を使用して血液および脳脊髄液で測定されるメタボロミクス
時間枠：1時間後
1時間後
質量分析法を使用して血液および脳脊髄液で測定されるメタボロミクス
時間枠：2時間後
2時間後
質量分析法を使用して血液および脳脊髄液で測定されるメタボロミクス
時間枠：3時間後
3時間後
質量分析法を使用して血液および脳脊髄液で測定されるメタボロミクス
時間枠：4時間後
4時間後
質量分析法を使用して血液および脳脊髄液のプロテオミクスを測定
時間枠：1時間後
1時間後
質量分析法を使用して血液および脳脊髄液のプロテオミクスを測定
時間枠：2時間後
2時間後
質量分析法を使用して血液および脳脊髄液のプロテオミクスを測定
時間枠：3時間後
3時間後
質量分析法を使用して血液および脳脊髄液のプロテオミクスを測定
時間枠：4時間後
4時間後
質量分析法を使用して血液および脳脊髄液中のペプチドミクスを測定
時間枠：1時間後
1時間後
質量分析法を使用して血液および脳脊髄液中のペプチドミクスを測定
時間枠：2時間後
2時間後
質量分析法を使用して血液および脳脊髄液中のペプチドミクスを測定
時間枠：3時間後
3時間後
ペプチドミクス質量分析法を使用して血液および脳脊髄液中で測定
時間枠：4時間後
4時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mikkel Bring Christensen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mikkel.bring.christensen@regionh.dk B Christensen, MD, PhD、Department of clinical pharmacology, Bispebjerg Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月5日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月30日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CSF-meal

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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