血漿および脳脊髄液中の代謝産物および食欲調節ホルモンの食後プロファイル
2023年10月30日 更新者：Mikkel Bring Christensen
過体重と肥満の罹患率は増加しており、公衆衛生に対する脅威が増大しています。 肥満は、全死亡率の増加、生活の質の低下、および多くの障害と関連しています。 肥満に対する治療戦略（エネルギー消費を増加させたり、食欲や胃腸の脂肪吸収を制限したりするための豊富な食事および身体トレーニングプログラムや医薬品など）は、長期的な減量には限定的な効果を示しています。 したがって、過体重とそれに関連する症状は新たな常態になりつつあり、過体重の人の腸から脳へのシグナル伝達、ホルモン障害、代謝障害をより深く理解する必要があります。
この健康科学研究プロジェクトの目的は、過体重患者および/または 2 型糖尿病患者における食事とモデル医薬品の同時摂取後の、選択されたバイオマーカーの一致する血漿および脳脊髄液 (CSF) プロファイルを、健康な対照者と比較して説明することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mikkel B Christensen, MD, PhD
- 電話番号：+4538635102
- メール：Mikkel.bring.christensen@regionh.dk
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2400
- 募集
- Deparrtment of clinical pharmacology
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コンタクト：
- Mikkel B Christensen, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 肥満（BMI > 30）および 2 型糖尿病の男性患者 10 名
- 標準体重（BMI 20～24）の男性ボランティア 10 名を年齢別にマッチング
- 肥満（BMI > 30）の男性ボランティア 10 名を年齢別にマッチング
除外基準:
- 進行中のプロトコルに参加したくない、または参加を辞退したい
- 肝疾患または出血性素因（異常な国際正規化比（INR）、ビリルビン、血小板の血中濃度、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）を含む）
- 抗凝固療法（例： ワルファリン、アピキサバン、または別の経口抗凝固薬による治療）
- 貧血（p-ヘモグロビンが正常範囲未満）
- 腎症（se-クレアチニン>130μMおよび/またはアルブミン尿）
- 脊柱管へのアクセスが困難であると思われる（例：脊柱管へのアクセスが困難な状態） 顕著な側弯症、脊柱管狭窄症、腰部の骨粗鬆症の合併、二分脊椎、外科的介入後の髄膜瘤）
- 腰部皮膚感染症（例： 帯状疱疹、膿疱または潰瘍）
- 頭痛の病歴 - 硬膜穿刺に関連したものと他のタイプの頻繁な頭痛の両方
- 中枢神経系疾患（認知症、過去の脳卒中、多発性硬化症、てんかんなどを含む）
- 頭蓋内圧亢進の臨床的疑い（頭痛、視覚障害など）
- 2型糖尿病患者：DPP-4阻害剤またはGLP-1受容体アゴニストによる治療。 増殖性糖尿病性網膜症（既往歴）、動脈硬化性心血管疾患（心不全または以前の虚血性イベント/心筋梗塞）を含む晩期糖尿病合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入アーム
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大量の流動食（例： Nutricia® Energy 500 ml (750 kcal) にパラセタモール 1000 mg を混合 (胃内容排出量の推定用)。 脊椎カテーテルを 4 時間使用し、1 時間間隔でサンプルを採取します。 2 つの静脈ライン、1 つは生理食塩水用、もう 1 つは 30 分ごとの静脈サンプリング用 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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特異的なイムノアッセイによって測定される食欲調節ホルモン
時間枠：1時間後
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1時間後
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特異的なイムノアッセイによって測定される食欲調節ホルモン
時間枠：2時間後
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2時間後
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特異的なイムノアッセイによって測定される食欲調節ホルモン
時間枠：3時間後
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3時間後
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特異的なイムノアッセイによって測定される食欲調節ホルモン
時間枠：4時間後
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4時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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質量分析法を使用して血液および脳脊髄液で測定されるメタボロミクス
時間枠：1時間後
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1時間後
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質量分析法を使用して血液および脳脊髄液で測定されるメタボロミクス
時間枠：2時間後
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2時間後
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質量分析法を使用して血液および脳脊髄液で測定されるメタボロミクス
時間枠：3時間後
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3時間後
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質量分析法を使用して血液および脳脊髄液で測定されるメタボロミクス
時間枠：4時間後
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4時間後
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質量分析法を使用して血液および脳脊髄液のプロテオミクスを測定
時間枠：1時間後
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1時間後
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質量分析法を使用して血液および脳脊髄液のプロテオミクスを測定
時間枠：2時間後
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2時間後
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質量分析法を使用して血液および脳脊髄液のプロテオミクスを測定
時間枠：3時間後
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3時間後
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質量分析法を使用して血液および脳脊髄液のプロテオミクスを測定
時間枠：4時間後
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4時間後
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質量分析法を使用して血液および脳脊髄液中のペプチドミクスを測定
時間枠：1時間後
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1時間後
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質量分析法を使用して血液および脳脊髄液中のペプチドミクスを測定
時間枠：2時間後
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2時間後
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質量分析法を使用して血液および脳脊髄液中のペプチドミクスを測定
時間枠：3時間後
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3時間後
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ペプチドミクス質量分析法を使用して血液および脳脊髄液中で測定
時間枠：4時間後
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4時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mikkel.bring.christensen@regionh.dk B Christensen, MD, PhD、Department of clinical pharmacology, Bispebjerg Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月5日
一次修了 (推定)
2024年10月5日
研究の完了 (推定)
2024年10月10日
試験登録日
最初に提出
2023年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月30日
最初の投稿 (推定)
2023年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月30日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。