Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postprandiale profiler af metabolitter og appetitregulerende hormoner i plasma og cerebrospinalvæske

30. oktober 2023 opdateret af: Mikkel Bring Christensen

Overvægt og fedme stiger i udbredelse og bliver en voksende trussel mod folkesundheden. Fedme er forbundet med en øget dødelighed af alle årsager, nedsat livskvalitet og talrige lidelser. Terapeutiske strategier mod fedme - som omfatter en overflod af kost- og fysiske træningsprogrammer og farmaceutiske lægemidler til at øge energiforbruget eller begrænse appetitten eller mave-tarm fedtabsorption - har vist begrænset succes med langsigtet vægttab. Således er overvægt og associerede tilstande ved at blive den nye normal, og der er behov for bedre forståelse af tarm-til-hjerne-signalering, hormonelle og metaboliske forstyrrelser hos overvægtige personer.

Formålet med dette sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt er at beskrive de sammenfaldende plasma- og cerebrospinalvæskeprofiler (CSF) for udvalgte biomarkører efter samtidig indtagelse af et måltid og modellægemidler hos patienter med overvægt og/eller type 2-diabetes sammenlignet med raske kontrolpersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Rekruttering
        • Deparrtment of clinical pharmacology
        • Kontakt:
          • Mikkel B Christensen, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 10 mandlige patienter med fedme (BMI >30) og type 2-diabetes
  • 10 mandlige frivillige med normalvægt (BMI 20-24) matchet efter alder
  • 10 mandlige frivillige med fedme (BMI >30) matchet efter alder

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvilje til at deltage eller ønsker at trække sig fra igangværende protokol
  2. Leversygdom eller hæmoragiske diateser (herunder unormal International Normalized Ratio (INR), bilirubin, blodniveauer af trombocytter, alanin-aminotransferase (ALAT))
  3. Antikoagulerende behandling (f.eks. behandling med warfarin, apixaban eller et andet oralt antikoagulant)
  4. Anæmi (p-hæmoglobin under normalområdet)
  5. Nefropati (se-kreatinin >130 μM og/eller albuminuri)
  6. Mistænkt vanskelig adgang til rygmarvskanalen (f.eks. udtalt skoliose, spinal stenose, osteoporotisk sammenfald i lænden, spina bifida, meningocele efter kirurgisk indgreb)
  7. Lumbal hudinfektion (f. herpes zoster, pustler eller sår)
  8. Sygehistorie med hovedpine - både i forbindelse med durapunktur og hyppige hovedpine af anden type
  9. Sygdom i centralnervesystemet (herunder demens, tidligere slagtilfælde, multipel sklerose, epilepsi osv.)
  10. Klinisk mistanke om øget intrakranielt tryk (hovedpine, synsforstyrrelser osv.)
  11. Patienter med type 2-diabetes: Behandling med DPP-4-hæmmer eller GLP-1-receptoragonist. Sene diabetiske komplikationer, herunder proliferativ diabetisk retinopati (anamnestisk), arteriosklerotisk kardiovaskulær sygdom (hjertesvigt eller tidligere iskæmisk hændelse/myokardieinfarkt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Interventionsarm
Andet: Stort flydende måltid, rygmarvskateter og venelinje

Stort flydende måltid (f.eks. Nutricia® Energy 500 ml (750 kcal) blandet paracetamol 1000 mg (til estimering af gastrisk tømning).

Spinalkateter i 4 timer, med prøver taget med en times interval.

2 venelinjer, en til saltvand og en til venøs prøvetagning hver halve time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Appetitregulerende hormoner målt ved specifikke immunoassays
Tidsramme: Efter 1 time
Efter 1 time
Appetitregulerende hormoner målt ved specifikke immunoassays
Tidsramme: Efter 2 timer
Efter 2 timer
Appetitregulerende hormoner målt ved specifikke immunoassays
Tidsramme: Efter 3 timer
Efter 3 timer
Appetitregulerende hormoner målt ved specifikke immunoassays
Tidsramme: Efter 4 timer
Efter 4 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Metabolomics målt i blod og cerebrospinalvæske ved hjælp af massespektrometri
Tidsramme: Efter 1 time
Efter 1 time
Metabolomics målt i blod og cerebrospinalvæske ved hjælp af massespektrometri
Tidsramme: Efter 2 timer
Efter 2 timer
Metabolomics målt i blod og cerebrospinalvæske ved hjælp af massespektrometri
Tidsramme: Efter 3 timer
Efter 3 timer
Metabolomics målt i blod og cerebrospinalvæske ved hjælp af massespektrometri
Tidsramme: Efter 4 timer
Efter 4 timer
Proteomik målt i blod og cerebrospinalvæske ved hjælp af massespektrometri
Tidsramme: Efter 1 time
Efter 1 time
Proteomik målt i blod og cerebrospinalvæske ved hjælp af massespektrometri
Tidsramme: Efter 2 timer
Efter 2 timer
Proteomik målt i blod og cerebrospinalvæske ved hjælp af massespektrometri
Tidsramme: Efter 3 timer
Efter 3 timer
Proteomik målt i blod og cerebrospinalvæske ved hjælp af massespektrometri
Tidsramme: Efter 4 timer
Efter 4 timer
Peptidomi målt i blod og cerebrospinalvæske ved hjælp af massespektrometri
Tidsramme: Efter 1 time
Efter 1 time
Peptidomi målt i blod og cerebrospinalvæske ved hjælp af massespektrometri
Tidsramme: Efter 2 timer
Efter 2 timer
Peptidomi målt i blod og cerebrospinalvæske ved hjælp af massespektrometri
Tidsramme: Efter 3 timer
Efter 3 timer
Peptidomics målt i blod og cerebrospinalvæske ved hjælp af massespektrometri
Tidsramme: Efter 4 timer
Efter 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mikkel Bring Christensen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mikkel.bring.christensen@regionh.dk B Christensen, MD, PhD, Department of clinical pharmacology, Bispebjerg Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSF-meal

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger