周産期うつ病のリスクを軽減するためのテキストメッセージによる介入 (PTMI)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Kimberly Yonkers, MD
- 電話番号:2034945055
- メール:kimberly.yonkers@umassmemorial.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Katarzyna Pasciak, BS
- 電話番号:9735708060
- メール:erin.hanzlik@umassmed.edu
研究場所
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-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Chan Medical School
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語を話す
- エジンバラ産後うつ病スケールスコアが9以上、または6項目の医療成果社会的サポート調査の平均スコアが3以上、または妊娠中のうつ病または産後うつ病の病歴によって判断される「リスクがある」
- 少なくとも16歳以上
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
- スマートフォンを使ってテキストメッセージを受信したい
除外基準:
- 大うつ病エピソードで
- 妊娠中絶の計画
- パニック障害または薬物使用障害がある
- 現在行動医療治療を受けている
- 視覚障害者
- 施設内に永住している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:Text4Moms
テキストには、対人関係心理療法 (IPT) に関連する情報を強化するビデオ リンクが含まれます。
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カスタマイズ、ビデオリンク、チャット機能などの強化されたコンテンツを含むテキストメッセージング介入
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介入なし:教育管理
コントロール条件は、妊娠、栄養、睡眠に関するテキストに限定されます。
行動療法効果のある要素は避けます。
この状態は時間と注意力のコントロールを目的としていますが、うつ病の認識に関する資料や、うつ病の治療を受ける方法や自殺ホットライン情報へのリンクも含めます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な自己効力感の尺度
時間枠:4 週目はプレパイロット、8 週目はパイロット、ベースラインに合わせて調整
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自己効力感を測る10項目。
アイテムには 1 ~ 4 のスコアが付けられ、スコアの範囲は 10 ~ 40 です。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
3回投与されます(プレパイロットの場合はベースライン、2週間、および4週間で投与されます。パイロットの場合はベースライン、4週間、および8週間で投与されます)。
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4 週目はプレパイロット、8 週目はパイロット、ベースラインに合わせて調整
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テキストメッセージによる患者の関与
時間枠:0~8週間
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テキスト メッセージを 80% 以上開き、拡張コンテンツへのリンクを 30% 以上クリックした参加者の割合。
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0~8週間
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チャットによる患者エンゲージメント
時間枠:0~8週間
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チャットに参加し、その有用性について 5 人中 4 人を支持した参加者の割合。
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0~8週間
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エディンバラ出生前うつ病スケール
時間枠:4 週目はプレパイロット、8 週目はパイロット、ベースラインに合わせて調整
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10項目の継続的なうつ病の測定。
コンピューターによる自己申告となります。
3回投与されます(スクリーニング時に投与されるプレパイロットの場合は2週間と4週間、スクリーニング時に投与されるパイロットの場合は4週間と8週間)。
項目には 0 ~ 3 のスコアが付けられ、最大スコアは 30 です。
スコアが高いほど重症度が高くなります。
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4 週目はプレパイロット、8 週目はパイロット、ベースラインに合わせて調整
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システムの使いやすさのスケール
時間枠:4 週目はプレパイロット、8 週目はパイロット、ベースラインに合わせて調整
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10 項目が 1 ~ 5 のスケールで評価され、スコアは 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど許容性が高いことを示します。
1 回投与されます (プレパイロットの場合は 4 週間で投与され、パイロットの場合は 8 週間で投与されます)。
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4 週目はプレパイロット、8 週目はパイロット、ベースラインに合わせて調整
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大うつ病エピソードの診断
時間枠:4 週目はプレパイロット、8 週目はパイロット、ベースラインに合わせて調整
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完全な PHQ の大うつ病性障害モジュールである PHQ-9 を使用した大うつ病エピソードの診断。
3回投与されます(スクリーニング時に投与されるプレパイロットの場合は2週間と4週間、スクリーニング時に投与されるパイロットの場合は4週間と8週間)。
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4 週目はプレパイロット、8 週目はパイロット、ベースラインに合わせて調整
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ユーザーエンゲージメントスケール
時間枠:4 週目はプレパイロット、8 週目はパイロット、ベースラインに合わせて調整
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12 項目は 10 ~ 50 のスコアで 1 ~ 5 のスケールで評価され、スコアが高いほど受け入れられやすいことを示し、平均スコアは 80.3 でした。
1 回投与されます (プレパイロットの場合は 4 週間で投与され、パイロットの場合は 8 週間で投与されます)。
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4 週目はプレパイロット、8 週目はパイロット、ベースラインに合わせて調整
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パーリンマスタリースケール
時間枠:4 週目はプレパイロット、8 週目はパイロット、ベースラインに合わせて調整
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7 つの項目は 1 ~ 4 のスケールで評価され、スコアの範囲は 7 ~ 28 です。
スコアが低い場合は習熟度が低いことを示します。
ベースライン時に1回投与されます。
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4 週目はプレパイロット、8 週目はパイロット、ベースラインに合わせて調整
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Kimberly Yonkers, MD、UMass Chan Medical School
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 00000462
- R34MH130934-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
私たちは、このプロジェクトの下で開発された介入資料の使用または変更への関心を歓迎します。これは、コンピューター化介入オーサリング システム (CIAS) プラットフォームの使用によって支援されます。 私たちの全体的な計画には、国内の科学会議での発表のほか、評判の高い査読誌や国立医学図書館/PubMed Centralを介した結果の出版が含まれます。 このデータセットは、精神疾患に関連する臨床試験の国立データベースに寄託されます。 これらのデータにアクセスできる場所と方法を出版物やプレゼンテーションで示します。 研究資料と介入コンテンツへのアクセスに関する情報は、オープン サイエンス フレームワーク (OSF) を通じて利用可能になります。
私たちのデータを希望する個人は、表のモックアップを使用して特定の仮説を説明する「データ分析要求フォーム」に記入することもできます。 すべてのデータは共有前に匿名化されます。 当社は、データ共有契約に基づいてデータを利用できるようにします。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。