Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство в обмен текстовыми сообщениями для снижения риска перинатальной депрессии (PTMI)

25 января 2026 г. обновлено: Kimberly A. Yonkers, University of Massachusetts, Worcester
Разработка и предварительное тестирование метода обмена текстовыми сообщениями, который снизит риск возникновения большого депрессивного эпизода и ухудшения депрессивных симптомов у перинатальных пациентов. Система будет проверять беременных, отправлять индивидуальные текстовые сообщения со ссылками на расширенный контент и будет включать функцию однорангового чата. Эта доступная текстовая платформа будет использовать как простоту использования, присущую текстовым сообщениям, так и мощь расширенного контента, основанного на доказательствах поведенческие вмешательства (межличностная терапия).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Примерно каждая седьмая беременная страдает депрессией, и примерно такое же число сталкивается с этим разрушительным заболеванием после родов. Последующие последствия перинатальной депрессии усугубляют ее последствия, увеличивая риск преждевременных родов; нарушения привязанности матери и ребенка; неблагоприятное воздействие на развитие ребенка; и снижение начала/продолжительность грудного вскармливания. Рабочая группа по профилактическим услугам США обнаружила, что некоторые серьезные депрессивные эпизоды (MDE) можно предотвратить с помощью стратегий консультирования, в которых используются принципы межличностной терапии (IPT). Они также отмечают ценность поддержки со стороны сверстников, которая может уменьшить перинатальную депрессию. Возможным общим механизмом этих мер является повышение самоэффективности, что имеет решающее значение в условиях стрессовых событий, таких как беременность и воспитание детей. Однако практическая реализация мер по снижению риска депрессии является сложной задачей. Поставщики репродуктивного здоровья имеют ограниченное время и подготовку для проведения программ профилактики депрессии. Кроме того, перинатальные пациенты могут не осознавать необходимость участия в профилактической программе или испытывать трудности с поиском или предоставлением средств для проведения поведенческих вмешательств. Технологии могут помочь в решении этих проблем, предоставляя образование, поддержку и терапевтические вмешательства перинатальным пациентам. В отличие от веб-приложений (приложений), средства обмена текстовыми сообщениями (TMI) могут активно доставлять медицинскую информацию и сообщения даже тем, у кого ограниченная мотивация участвовать в профилактических мероприятиях. Использование мобильных телефонов резко возросло: >95% беременных (включая >85% представителей меньшинств) сообщили об использовании мобильного телефона для общения посредством коротких текстовых сообщений. TMI также могут проверять перинатальных пациентов на наличие депрессии за пределами общемедицинских учреждений и обеспечивать общую поддержку со стороны коллег. Принимая во внимание мнение конечных пользователей на протяжении всего процесса, исследователи создадут многокомпонентный TMI (называемый Text4Moms), который будет проверять и сортировать людей в перинатальном периоде на предмет риска MDE. Эта система будет получать контент из IPT; он будет отправлять индивидуальные текстовые сообщения со ссылками на соответствующий видеоконтент лицам в перинатальном периоде, подверженным риску развития депрессивного эпизода. Функция безопасного чата по запросу, в которой работают коллеги с реальным опытом, дополнит текстовые сообщения для расширенной поддержки. Система будет включать предварительно заполненный контент, который коллеги смогут вырезать и вставлять в текстовые сообщения для участников, что поддержит участников и уменьшит их нагрузку на обучение. Эта система объединяет некоторые из лучших компонентов приложения (видео, адаптация, чат) в общую и удобную платформу для обмена текстовыми сообщениями. После разработки исследователи проведут пилотное рандомизированное исследование, чтобы проверить способность TMI повышать целевую самоэффективность и уменьшать депрессивные симптомы и риск MDE. Исследователи проверят конструкции «потери» и «угрозы» в рамках критериев исследовательской области (RDOC), а также оценят предварительную эффективность и реализацию (оценку осуществимости, приемлемости, использования и пользы функции однорангового чата) посредством пилотного рандомизированного клинического исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Katarzyna Pasciak, BS
  • Номер телефона: 9735708060
  • Электронная почта: erin.hanzlik@umassmed.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • англоговорящий
  • «В зоне риска», что определяется по баллу не менее 9 по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии или среднему баллу >3 по опросу социальной поддержки медицинских результатов из 6 пунктов или по депрессии во время беременности или послеродовой депрессии в анамнезе.
  • Минимум 16 лет
  • Желают и могут дать информированное согласие
  • Готовы использовать смартфон для получения текстовых сообщений

Критерий исключения:

  • При большом депрессивном эпизоде
  • Планирование прерывания беременности
  • Страдаете паническим расстройством или расстройством, вызванным употреблением психоактивных веществ.
  • В настоящее время проходит курс лечения поведенческого здоровья.
  • Слепые
  • Постоянное проживание в институциональной среде

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Текст4Мамы
Тексты будут включать ссылки на видео, которые дополняют информацию, имеющую отношение к межличностной психотерапии (IPT).
Другой: Вмешательство в обмен текстовыми сообщениями
Вмешательство в обмен текстовыми сообщениями, включающее расширенный контент, такой как пошив одежды, ссылки на видео и функцию чата.
Без вмешательства: Образовательный контроль
Условие контроля будет ограничиваться текстами, касающимися беременности, питания и сна. Мы будем избегать элементов, которые имеют поведенческий терапевтический эффект. Хотя это состояние предназначено для контроля времени и внимания, мы включим материалы о распознавании депрессии и ссылки на способы лечения депрессии и информацию о горячей линии для самоубийств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая шкала самоэффективности
Временное ограничение: 4-я неделя для предварительного пилотного проекта и 8-я неделя для пилотного проекта, с поправкой на исходный уровень
10 пунктов для измерения самоэффективности. Задания оцениваются по шкале от 1 до 4 в диапазоне от 10 до 40. Более высокий балл указывает на большую самоэффективность. Будет вводиться три раза (для предварительного пилотного введения на исходном уровне - 2 недели и 4 недели; для пилотного введения на исходном уровне - 4 недели и 8 недель).
4-я неделя для предварительного пилотного проекта и 8-я неделя для пилотного проекта, с поправкой на исходный уровень
Взаимодействие с пациентами с помощью текстовых сообщений
Временное ограничение: 0-8 недель
Процент участников, открывающих >80% текстовых сообщений и нажимающих >30% ссылок на расширенный контент.
0-8 недель
Взаимодействие с пациентами в чате
Временное ограничение: 0-8 недель
Процент участников, участвующих в чате и оценивших его полезность на 4 из 5.
0-8 недель
Эдинбургская шкала пренатальной депрессии
Временное ограничение: 4-я неделя для предварительного пилотного проекта и 8-я неделя для пилотного проекта, с поправкой на исходный уровень
10-пунктовый непрерывный показатель депрессии. Самоотчет, который будет администрироваться с помощью компьютера. Будет вводиться три раза (для предварительного пилотного введения при скрининге — 2 недели и 4 недели; для пилотного введения при скрининге — 4 недели и 8 недель). Элементы оцениваются по шкале от 0 до 3, максимальный балл — 30. Более высокие баллы указывают на повышенную тяжесть.
4-я неделя для предварительного пилотного проекта и 8-я неделя для пилотного проекта, с поправкой на исходный уровень
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: 4-я неделя для предварительного пилотного проекта и 8-я неделя для пилотного проекта, с поправкой на исходный уровень
10 пунктов, оцененных по шкале от 1 до 5 в диапазоне от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на большую приемлемость. Будет вводиться один раз (для предварительного пилотного курса — в течение 4 недель; для пилотного — в течение 8 недель).
4-я неделя для предварительного пилотного проекта и 8-я неделя для пилотного проекта, с поправкой на исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика большого депрессивного эпизода
Временное ограничение: 4-я неделя для предварительного пилотного проекта и 8-я неделя для пилотного проекта, с поправкой на исходный уровень
Диагностика большого депрессивного эпизода с использованием PHQ-9, модуля «Большое депрессивное расстройство» полной версии PHQ. Будет вводиться три раза (для предварительного пилотного введения при скрининге — 2 недели и 4 недели; для пилотного введения при скрининге — 4 недели и 8 недель).
4-я неделя для предварительного пилотного проекта и 8-я неделя для пилотного проекта, с поправкой на исходный уровень
Шкала вовлеченности пользователей
Временное ограничение: 4-я неделя для предварительного пилотного проекта и 8-я неделя для пилотного проекта, с поправкой на исходный уровень
12 пунктов, оцененных по шкале от 1 до 5, с баллами от 10 до 50, причем более высокие баллы указывают на большую приемлемость, со средним баллом 80,3. Будет вводиться один раз (для предварительного пилотного курса — в течение 4 недель; для пилотного — в течение 8 недель).
4-я неделя для предварительного пилотного проекта и 8-я неделя для пилотного проекта, с поправкой на исходный уровень
Шкала мастерства Перлина
Временное ограничение: 4-я неделя для предварительного пилотного проекта и 8-я неделя для пилотного проекта, с поправкой на исходный уровень
7 пунктов, оцененных по шкале от 1 до 4, с оценками от 7 до 28. Низкие баллы указывают на низкое мастерство. Будет вводиться один раз на исходном уровне.
4-я неделя для предварительного пилотного проекта и 8-я неделя для пилотного проекта, с поправкой на исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Massachusetts, Worcester

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Yale University
Worcester Polytechnic Institute
Michigan State University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kimberly Yonkers, MD, UMass Chan Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 00000462
  • R34MH130934-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы приветствуем любой интерес к использованию или изменению материалов вмешательства, разработанных в рамках этого проекта, чему будет способствовать использование нами платформы Компьютеризированной системы разработки вмешательств (CIAS). Наш общий план будет включать презентации на национальных научных конференциях, а также публикацию результатов в авторитетных рецензируемых журналах и Национальной медицинской библиотеке/PubMed Central. Мы поместим этот набор данных в Национальную базу данных клинических исследований, связанных с психическими заболеваниями. Мы будем указывать в публикациях и презентациях, где и как получить доступ к этим данным. Материалы исследования и информация, касающаяся доступа к содержанию мероприятий, будут доступны через Open Science Framework (OSF).

Лица, которым нужны наши данные, также могут заполнить «форму заявки на анализ данных», в которой описываются их конкретные гипотезы с помощью макетов таблиц. Перед публикацией все данные будут обезличены. Мы предоставим данные в соответствии с соглашением об обмене данными.

Сроки обмена IPD

12 месяцев после анализа данных

Критерии совместного доступа к IPD

интерес к послеродовой депрессии

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками