周産期うつ病のリスクを軽減するためのテキストメッセージによる介入 (PTMI)
2026年1月25日 更新者：Kimberly A. Yonkers、University of Massachusetts, Worcester
周産期の個人における大うつ病エピソードおよびうつ病症状の悪化のリスクを軽減するテキストメッセージング介入の開発と予備テスト。
このシステムは、妊娠中の個人をスクリーニングし、強化されたコンテンツへのリンクを含むカスタマイズされたテキスト メッセージを送信し、ピア チャット機能を含みます。このアクセス可能なテキスト プラットフォームは、テキスト メッセージに固有の使いやすさと、ベースから得られた証拠から抽出された強化されたコンテンツの力の両方を活用します。行動介入（対人関係療法）。
調査の概要
詳細な説明
妊娠中の約 7 人に 1 人がうつ病を経験し、ほぼ同じ数が出産後にこの悲惨な病気に直面します。
周産期うつ病の下流効果は、早産のリスクを増加させ、その被害をさらに増大させます。母子愛着の障害。乳児の発育に対する悪影響。そして母乳育児の開始/期間の減少。
米国予防サービス特別委員会は、一部の大うつ病エピソード (MDE) は、対人関係療法 (IPT) の原則を採用したカウンセリング戦略で回避できることを発見しました。
彼らはまた、周産期うつ病を軽減できるピアサポートの価値にも気づいています。
これらの介入に共通するメカニズムとして考えられるのは、自己効力感の強化であり、これは妊娠や子育てなどのストレスの多い出来事の状況において非常に重要です。
しかし、うつ病のリスクを軽減するための介入を実際に実施するのは困難です。
リプロダクティブ・ヘルス提供者がうつ病予防プログラムを提供するための時間とトレーニングは限られています。
同様に、周産期の個人は、予防プログラムに参加する必要性を理解していないか、行動介入の提供者を見つけたり、その提供者を見つけることが困難である可能性があります。
テクノロジーは、周産期の人々に教育、サポート、治療的介入を提供することで、これらの課題を解決することができます。
Web ベースのアプリケーション (アプリ) とは異なり、テキスト メッセージング介入 (TMI) は、予防的介入を行う動機が限られている人に対しても、健康情報やメッセージを積極的に配信できます。
携帯電話の使用は爆発的に増加しており、妊娠中の 95% 以上 (少数派人口の 85% 以上を含む) が、ショート テキスト メッセージで通信するために携帯電話を使用していると報告しています。
TMI は、一般の医療現場以外で周産期の個人のうつ病を検査し、一般的なピアサポートを提供することもできます。
プロセス全体を通じてエンドユーザーからの入力をもとに、研究者らは周産期の個人を MDE のリスクについてスクリーニングし、トリアージする複数コンポーネントの TMI (Text4Moms と呼ばれる) を構築します。
このシステムは IPT からコンテンツを取得します。うつ病エピソードのリスクがある周産期の個人に、関連するビデオコンテンツへのリンクを含むカスタマイズされたテキストメッセージを送信します。
経験豊富なスタッフによるオンデマンドの安全なチャット機能がテキスト メッセージを補完し、サポートを強化します。
このシステムには、ピアが参加者へのテキスト メッセージにカット アンド ペーストできる事前入力されたコンテンツが含まれており、これによりピアをサポートし、トレーニングの負担を軽減します。
このシステムは、アプリの最良のコンポーネント (ビデオ、調整、チャット) の一部を利用して、共通のユーザーフレンドリーなテキスト メッセージング プラットフォームを構築します。
開発後、研究者らはランダム化試験パイロット試験を実施し、TMIが自己効力感の目標を高め、抑うつ症状やMDEのリスクを軽減する能力をテストする予定だ。
研究者らは、「損失」と「脅威」のリサーチドメイン基準（RDOC）の構成要素を照会し、パイロットランダム化臨床試験を通じて予備的な有効性と実装（ピアチャット機能の実現可能性、受容性、使用と利点の評価）を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Chan Medical School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語を話す
- エジンバラ産後うつ病スケールスコアが9以上、または6項目の医療成果社会的サポート調査の平均スコアが3以上、または妊娠中のうつ病または産後うつ病の病歴によって判断される「リスクがある」
- 少なくとも16歳以上
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
- スマートフォンを使ってテキストメッセージを受信したい
除外基準:
- 大うつ病エピソードで
- 妊娠中絶の計画
- パニック障害または薬物使用障害がある
- 現在行動医療治療を受けている
- 視覚障害者
- 施設内に永住している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Text4Moms
テキストには、対人関係心理療法 (IPT) に関連する情報を強化するビデオ リンクが含まれます。
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カスタマイズ、ビデオリンク、チャット機能などの強化されたコンテンツを含むテキストメッセージング介入
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介入なし：教育管理
コントロール条件は、妊娠、栄養、睡眠に関するテキストに限定されます。
行動療法効果のある要素は避けます。
この状態は時間と注意力のコントロールを目的としていますが、うつ病の認識に関する資料や、うつ病の治療を受ける方法や自殺ホットライン情報へのリンクも含めます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な自己効力感の尺度
時間枠：4 週目はプレパイロット、8 週目はパイロット、ベースラインに合わせて調整
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自己効力感を測る10項目。
アイテムには 1 ～ 4 のスコアが付けられ、スコアの範囲は 10 ～ 40 です。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
3回投与されます（プレパイロットの場合はベースライン、2週間、および4週間で投与されます。パイロットの場合はベースライン、4週間、および8週間で投与されます）。
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4 週目はプレパイロット、8 週目はパイロット、ベースラインに合わせて調整
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テキストメッセージによる患者の関与
時間枠：0～8週間
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テキスト メッセージを 80% 以上開き、拡張コンテンツへのリンクを 30% 以上クリックした参加者の割合。
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0～8週間
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チャットによる患者エンゲージメント
時間枠：0～8週間
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チャットに参加し、その有用性について 5 人中 4 人を支持した参加者の割合。
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0～8週間
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エディンバラ出生前うつ病スケール
時間枠：4 週目はプレパイロット、8 週目はパイロット、ベースラインに合わせて調整
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10項目の継続的なうつ病の測定。
コンピューターによる自己申告となります。
3回投与されます（スクリーニング時に投与されるプレパイロットの場合は2週間と4週間、スクリーニング時に投与されるパイロットの場合は4週間と8週間）。
項目には 0 ～ 3 のスコアが付けられ、最大スコアは 30 です。
スコアが高いほど重症度が高くなります。
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4 週目はプレパイロット、8 週目はパイロット、ベースラインに合わせて調整
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システムの使いやすさのスケール
時間枠：4 週目はプレパイロット、8 週目はパイロット、ベースラインに合わせて調整
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10 項目が 1 ～ 5 のスケールで評価され、スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど許容性が高いことを示します。
1 回投与されます (プレパイロットの場合は 4 週間で投与され、パイロットの場合は 8 週間で投与されます)。
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4 週目はプレパイロット、8 週目はパイロット、ベースラインに合わせて調整
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大うつ病エピソードの診断
時間枠：4 週目はプレパイロット、8 週目はパイロット、ベースラインに合わせて調整
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完全な PHQ の大うつ病性障害モジュールである PHQ-9 を使用した大うつ病エピソードの診断。
3回投与されます（スクリーニング時に投与されるプレパイロットの場合は2週間と4週間、スクリーニング時に投与されるパイロットの場合は4週間と8週間）。
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4 週目はプレパイロット、8 週目はパイロット、ベースラインに合わせて調整
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ユーザーエンゲージメントスケール
時間枠：4 週目はプレパイロット、8 週目はパイロット、ベースラインに合わせて調整
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12 項目は 10 ～ 50 のスコアで 1 ～ 5 のスケールで評価され、スコアが高いほど受け入れられやすいことを示し、平均スコアは 80.3 でした。
1 回投与されます (プレパイロットの場合は 4 週間で投与され、パイロットの場合は 8 週間で投与されます)。
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4 週目はプレパイロット、8 週目はパイロット、ベースラインに合わせて調整
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パーリンマスタリースケール
時間枠：4 週目はプレパイロット、8 週目はパイロット、ベースラインに合わせて調整
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7 つの項目は 1 ～ 4 のスケールで評価され、スコアの範囲は 7 ～ 28 です。
スコアが低い場合は習熟度が低いことを示します。
ベースライン時に1回投与されます。
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4 週目はプレパイロット、8 週目はパイロット、ベースラインに合わせて調整
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kimberly Yonkers, MD、UMass Chan Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月5日
一次修了 (実際)
2025年12月1日
研究の完了 (実際)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月1日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月25日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちは、このプロジェクトの下で開発された介入資料の使用または変更への関心を歓迎します。これは、コンピューター化介入オーサリング システム (CIAS) プラットフォームの使用によって支援されます。 私たちの全体的な計画には、国内の科学会議での発表のほか、評判の高い査読誌や国立医学図書館/PubMed Centralを介した結果の出版が含まれます。 このデータセットは、精神疾患に関連する臨床試験の国立データベースに寄託されます。 これらのデータにアクセスできる場所と方法を出版物やプレゼンテーションで示します。 研究資料と介入コンテンツへのアクセスに関する情報は、オープン サイエンス フレームワーク (OSF) を通じて利用可能になります。
私たちのデータを希望する個人は、表のモックアップを使用して特定の仮説を説明する「データ分析要求フォーム」に記入することもできます。 すべてのデータは共有前に匿名化されます。 当社は、データ共有契約に基づいてデータを利用できるようにします。
IPD 共有時間枠
データ分析後12ヶ月
IPD 共有アクセス基準
産後うつ病への関心
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テキストメッセージの介入の臨床試験
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Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)積極的、募集していない
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない