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慢性閉塞性肺疾患患者の増悪事象を予測するための遠隔設定での生理学的および環境データ (SENSOR)

2026年8月7日 更新者：Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

この研究では、スマートフォン アプリと Fitbit デバイスを使用して、さまざまな病院からの COPD 患者約 300 人を退院後 3 か月間モニタリングする予定です。 このデバイスは特定の健康指標を受動的に追跡できます。このようにして、研究チームは、バイタルサインと症状の継続的な測定を使用して、健康状態の低下の早期警告兆候を特定できるかどうかを研究できます。 これにより、医師が早期に介入できるようになり、健康状態のさらなる悪化や入院を完全に防ぐことができる可能性があります。

この研究は、これらの生理学的測定値が、病院内だけでなく現実世界で収集された場合にどの程度類似しているのか、また、環境要因が患者の健康状態や状態の経験にどのような影響を与えるのかを調査することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
131

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • Chelsea and Westminster Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COPD患者が入院

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • COPDと診断され、現在入院中、臨床的には安定しているが、COPDの急性増悪が確認されている。
  • スマートフォン（iOSバージョン13以降、Androidバージョン8以降）を所有していること。
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • 初診時の入院時間が24時間未満の患者。
  • 研究要件に協力する可能性が低いと判断された患者。
  • 埋め込み型装置を装着している患者。
  • 患者は臨床チームを受け入れて研究に登録するのに適していないと思われた。
  • 非侵襲的換気を必要とする患者、または退院後の余命が90日未満とみなされる患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
収集されたデータの量と品質を次の観点から評価するには:
時間枠：3ヶ月
被験者の総数: 研究のオンボーディング段階を完了した被験者の数
3ヶ月
収集されたデータの量と品質を次の観点から評価するには:
時間枠：3ヶ月
ドロップアウト率: ドロップアウトした被験者の割合 (研究から撤退した、またはオフボーディングプロセス前にアプリ/接続デバイスの使用を中止した、または症状の悪化により試験を終了しなければならなかった)
3ヶ月
収集されたデータの量と品質を次の観点から評価するには:
時間枠：3ヶ月
ドロップアウトまでの時間の中央値。ドロップアウトまでの時間は、被験者の登録日とドロップアウト日（研究からの撤退/終了日、または被験者がアプリと接続されたデバイスの使用を完全に停止した日）の間の日数です。
3ヶ月
収集されたデータの量と品質を次の観点から評価するには:
時間枠：3ヶ月
研究期間の少なくとも50%において受動的測定を提供した参加者の数
3ヶ月
収集されたデータの量と品質を次の観点から評価するには:
時間枠：3ヶ月
ユーザーからの積極的な入力を必要とする対策の少なくとも 33% を提供した参加者の数
3ヶ月
収集されたデータの量と品質を次の観点から評価するには:
時間枠：3ヶ月
データの完全性: 欠落しているデータ ポイントの割合とデータ ポイントの総数
3ヶ月
収集されたデータの量と品質を次の観点から評価するには:
時間枠：3ヶ月
ソース間のデータの一貫性: 同様の情報が複数のモジュール (息切れスケールや症状トラッカーなど) に記録されている場合、一貫した回答が提供された記録の割合が報告されます。
3ヶ月
収集されたデータの量と品質を次の観点から評価するには:
時間枠：3ヶ月
許容値範囲内のデータの割合。許容値範囲は文献または臨床ガイダンスに基づいて決定されます。
3ヶ月
収集されたデータの量と品質を次の観点から評価するには:
時間枠：3ヶ月
収集されたデータ分布と予想されるデータ分布の類似性。予想されるデータ分布は文献に基づいて決定され、2 つの分布の類似性は適切な統計手法 (コルモゴロフ-スミルノフ検定など) によって評価されます。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リモート設定でスマートフォンおよび接続されたデバイスのセンサーを使用して、顕著な生理学的イベントを検出できるかどうかを確認します。
時間枠：3ヶ月
増悪イベントや再入院などの臨床エンドポイントを使用して増悪エピソードを予測する
3ヶ月
スマートフォンや接続されたデバイスから収集された患者生成データと、再入院時の従来の臨床措置との関係を評価する。
時間枠：3ヶ月
再入院時の生理学的測定値 (脈拍数、呼吸数、pH、FBC、CRP、CXR の出現など) の予測は、回帰タスクとして処理し、二乗平均平方根誤差 (RMSE) などの指標で評価できます。
3ヶ月
スマートフォンや接続されたデバイスから収集された患者生成データと、患者が報告した機能状態との関係を評価する。
時間枠：3ヶ月
報告された結果測定値 (CAT、EQ-5D、SGRQ-C) の予測は、上で詳述したように、RMSE で評価される回帰タスクとして処理することもできます。
3ヶ月
さらなる地域社会介入（医療従事者のレビューおよび/またはコルチコステロイドまたは抗生物質の処方）時に受動的に生成されたデータの変化を評価する。
時間枠：3ヶ月
コミュニティ介入の前後で取得された生理学的データと環境データは、適切な統計検定を使用して比較され、これらの介入の効果が取得された生理学的データで検出可能かどうかが特定されます。 また、指定されたコミュニティ介入結果に先立って、生理学的データと環境データを使用して、コルチコステロイド、抗生物質、または HCP レビュー結果を予測する分類タスクに機械学習モデルを使用することも試みます。
3ヶ月
COPD患者において、遠隔設定でスマートフォンや接続されたデバイスから収集された患者生成データの有用性と受容性を評価する。
時間枠：3ヶ月
HCP mHealth アプリ ユーザビリティ アンケート (MAUQ) およびその他のアプリ分析で測定された結果の概要は、標準的な要約統計量 (平均/中央値、標準偏差、信頼区間) を使用して生成されます。 このデータは、コンプライアンス率、ドロップアウト率、デバイスの装着時間などのアプリと使用状況の分析に関連して評価されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CW005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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