Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologiske og miljømæssige data i fjerntliggende omgivelser til at forudsige eksacerbationshændelser hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (SENSOR)

7. august 2026 opdateret af: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Undersøgelsen planlægger at overvåge omkring 300 mennesker fra forskellige hospitaler med KOL i en periode på 3 måneder efter, at de er udskrevet fra hospitalet ved hjælp af en smartphone-app og en Fitbit-enhed. Denne enhed kan passivt spore visse sundhedsmålinger; på denne måde kan forskerholdet undersøge, om det er muligt at identificere de tidlige advarselstegn på et fald i helbredet ved at bruge disse løbende målinger af vitale tegn og symptomer. Dette kunne give læger mulighed for at gribe ind tidligt og potentielt forhindre yderligere forringelse af helbredsnedgang og hospitalsindlæggelse helt.

Undersøgelsen søger at undersøge, hvor ens disse fysiologiske målinger er, når de indsamles i den virkelige verden snarere end blot i hospitalsmiljøet, og hvilken indflydelse miljøfaktorer har på en patients helbred og oplevelse af deres tilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
131

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

KOL-patienter indlagt på hospitalet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover.
  • Diagnose af KOL, aktuelt indlagt og klinisk stabil med en bekræftet akut forværring af KOL.
  • Ejerskab af en smartphone (iOS version 13 eller nyere, Android version 8 eller nyere).
  • Kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kræver mindre end 24 timer på hospitalet ved første besøg.
  • Patienter, der anses for usandsynligt, at de vil samarbejde med undersøgelseskravene.
  • Patienter med implanterbare enheder.
  • Patienten følte sig ikke egnet til forskningsindskrivning ved indlæggelse af klinisk team.
  • Patienter, der har behov for non-invasiv ventilation eller vurderes at have en forventet levetid på mindre end 90 dage efter udskrivelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere mængden og kvaliteten af ​​de indsamlede data i form af:
Tidsramme: 3 måneder
Samlet antal forsøgspersoner: antal forsøgspersoner, der gennemførte studiets ombordstigning
3 måneder
At vurdere mængden og kvaliteten af ​​de indsamlede data i form af:
Tidsramme: 3 måneder
Frafaldsrate: andelen af ​​forsøgspersoner, der droppede ud (trak sig fra studiet eller holdt op med at bruge appen/den tilsluttede enhed før off-boarding-processen eller måtte forlade forsøget på grund af forringelse)
3 måneder
At vurdere mængden og kvaliteten af ​​de indsamlede data i form af:
Tidsramme: 3 måneder
Mediantid til frafald, hvor tid til frafald er antallet af dage mellem forsøgspersonens tilmeldingsdato og frafaldsdato (enten datoen for tilbagetrækningen/udgangen af ​​undersøgelsen eller datoen, hvor forsøgspersonen stoppede helt med at bruge appen og den tilsluttede enhed)
3 måneder
At vurdere mængden og kvaliteten af ​​de indsamlede data i form af:
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere, der leverede passive målinger i minimum 50 % af undersøgelsesperioden
3 måneder
At vurdere mængden og kvaliteten af ​​de indsamlede data i form af:
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere, der leverede minimum 33 % af foranstaltningerne, der kræver aktivt input fra brugeren
3 måneder
At vurdere mængden og kvaliteten af ​​de indsamlede data i form af:
Tidsramme: 3 måneder
Datafuldstændighed: andel af manglende og samlet antal datapunkter
3 måneder
At vurdere mængden og kvaliteten af ​​de indsamlede data i form af:
Tidsramme: 3 måneder
Datakonsistens på tværs af kilder: hvor lignende information er registreret i flere moduler (f.eks. åndenødsskala og symptomtracker), vil andelen af ​​registreringer, hvor der blev givet konsistente svar, blive rapporteret
3 måneder
At vurdere mængden og kvaliteten af ​​de indsamlede data i form af:
Tidsramme: 3 måneder
Andel af data inden for det tilladte værdiinterval, hvor det tilladelige værdiinterval vil blive bestemt baseret på litteratur eller klinisk vejledning
3 måneder
At vurdere mængden og kvaliteten af ​​de indsamlede data i form af:
Tidsramme: 3 måneder
Lighed mellem indsamlet datadistribution og forventet datadistribution, hvor forventet datadistribution vil blive bestemt baseret på litteratur og ligheden mellem de to distributioner evalueret ved en passende statistisk teknik (f.eks. Kolmogorov-Smirnov test)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at fastslå, om markerede fysiologiske hændelser kan detekteres ved hjælp af smartphone og tilsluttede enhedssensorer i en fjernindstilling.
Tidsramme: 3 måneder
Brug af kliniske endepunkter såsom eksacerbationshændelser og genindlæggelse til at forudsige eksacerbationsepisoder
3 måneder
At vurdere forholdet mellem patientgenererede data indsamlet fra smartphone og tilsluttede enheder og konventionelle kliniske foranstaltninger ved genindlæggelse.
Tidsramme: 3 måneder
Forudsigelsen af ​​fysiologiske mål ved genindlæggelse (f.eks. pulsfrekvens, respirationsfrekvens, pH, FBC, CRP og CXR-udseende) kan behandles som en regressionsopgave og evalueres med målinger såsom root mean squared error (RMSE).
3 måneder
At vurdere forholdet mellem patientgenererede data indsamlet fra smartphone og tilsluttede enheder og patientrapporteret funktionsstatus.
Tidsramme: 3 måneder
Forudsigelsen af ​​rapporterede resultatmål (CAT; EQ-5D; SGRQ-C) kan også adresseres som en regressionsopgave, evalueret med RMSE, som beskrevet ovenfor.
3 måneder
At vurdere ændringen i passivt genererede data på tidspunktet for yderligere samfundsintervention (HCP-gennemgang og/eller ordination af kortikosteroider eller antibiotika).
Tidsramme: 3 måneder
Erhvervede fysiologiske og miljømæssige data før og efter samfundsintervention vil blive sammenlignet ved hjælp af passende statistiske tests for at identificere, om virkningerne af disse interventioner var påviselige i de erhvervede fysiologiske data. Vi vil også forsøge at bruge maskinlæringsmodeller til klassificeringsopgaverne med forudsigelse af kortikosteroider, antibiotika eller HCP-gennemgang) ved hjælp af de fysiologiske og miljømæssige data i tidsvinduet forud for det angivne fællesskabsinterventionsresultat.
3 måneder
At evaluere anvendeligheden og acceptabiliteten af ​​patientgenererede data indsamlet fra smartphone og tilsluttede enheder i fjerntliggende omgivelser hos patienter med KOL.
Tidsramme: 3 måneder
Opsummering af resultaterne målt i HCP mHealth app-anvendelighedsspørgeskemaet (MAUQ) og andre appanalyser vil blive genereret ved hjælp af standardopsummerende statistiske mål (gennemsnit/median, standardafvigelse, konfidensintervaller). Disse data vil blive vurderet i forhold til app- og brugsanalyser såsom overholdelsesrate, frafaldsrate og enhedens slidtid.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CW005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger