慢性閉塞性肺疾患患者の増悪事象を予測するための遠隔設定での生理学的および環境データ (SENSOR)
2026年8月7日 更新者：Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
この研究では、スマートフォン アプリと Fitbit デバイスを使用して、さまざまな病院からの COPD 患者約 300 人を退院後 3 か月間モニタリングする予定です。 このデバイスは特定の健康指標を受動的に追跡できます。このようにして、研究チームは、バイタルサインと症状の継続的な測定を使用して、健康状態の低下の早期警告兆候を特定できるかどうかを研究できます。 これにより、医師が早期に介入できるようになり、健康状態のさらなる悪化や入院を完全に防ぐことができる可能性があります。
この研究は、これらの生理学的測定値が、病院内だけでなく現実世界で収集された場合にどの程度類似しているのか、また、環境要因が患者の健康状態や状態の経験にどのような影響を与えるのかを調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
131
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Chelsea and Westminster Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
COPD患者が入院
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- COPDと診断され、現在入院中、臨床的には安定しているが、COPDの急性増悪が確認されている。
- スマートフォン（iOSバージョン13以降、Androidバージョン8以降）を所有していること。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 初診時の入院時間が24時間未満の患者。
- 研究要件に協力する可能性が低いと判断された患者。
- 埋め込み型装置を装着している患者。
- 患者は臨床チームを受け入れて研究に登録するのに適していないと思われた。
- 非侵襲的換気を必要とする患者、または退院後の余命が90日未満とみなされる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収集されたデータの量と品質を次の観点から評価するには:
時間枠：3ヶ月
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被験者の総数: 研究のオンボーディング段階を完了した被験者の数
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3ヶ月
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収集されたデータの量と品質を次の観点から評価するには:
時間枠：3ヶ月
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ドロップアウト率: ドロップアウトした被験者の割合 (研究から撤退した、またはオフボーディングプロセス前にアプリ/接続デバイスの使用を中止した、または症状の悪化により試験を終了しなければならなかった)
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3ヶ月
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収集されたデータの量と品質を次の観点から評価するには:
時間枠：3ヶ月
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ドロップアウトまでの時間の中央値。ドロップアウトまでの時間は、被験者の登録日とドロップアウト日（研究からの撤退/終了日、または被験者がアプリと接続されたデバイスの使用を完全に停止した日）の間の日数です。
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3ヶ月
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収集されたデータの量と品質を次の観点から評価するには:
時間枠：3ヶ月
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研究期間の少なくとも50%において受動的測定を提供した参加者の数
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3ヶ月
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収集されたデータの量と品質を次の観点から評価するには:
時間枠：3ヶ月
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ユーザーからの積極的な入力を必要とする対策の少なくとも 33% を提供した参加者の数
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3ヶ月
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収集されたデータの量と品質を次の観点から評価するには:
時間枠：3ヶ月
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データの完全性: 欠落しているデータ ポイントの割合とデータ ポイントの総数
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3ヶ月
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収集されたデータの量と品質を次の観点から評価するには:
時間枠：3ヶ月
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ソース間のデータの一貫性: 同様の情報が複数のモジュール (息切れスケールや症状トラッカーなど) に記録されている場合、一貫した回答が提供された記録の割合が報告されます。
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3ヶ月
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収集されたデータの量と品質を次の観点から評価するには:
時間枠：3ヶ月
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許容値範囲内のデータの割合。許容値範囲は文献または臨床ガイダンスに基づいて決定されます。
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3ヶ月
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収集されたデータの量と品質を次の観点から評価するには:
時間枠：3ヶ月
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収集されたデータ分布と予想されるデータ分布の類似性。予想されるデータ分布は文献に基づいて決定され、2 つの分布の類似性は適切な統計手法 (コルモゴロフ-スミルノフ検定など) によって評価されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リモート設定でスマートフォンおよび接続されたデバイスのセンサーを使用して、顕著な生理学的イベントを検出できるかどうかを確認します。
時間枠：3ヶ月
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増悪イベントや再入院などの臨床エンドポイントを使用して増悪エピソードを予測する
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3ヶ月
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スマートフォンや接続されたデバイスから収集された患者生成データと、再入院時の従来の臨床措置との関係を評価する。
時間枠：3ヶ月
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再入院時の生理学的測定値 (脈拍数、呼吸数、pH、FBC、CRP、CXR の出現など) の予測は、回帰タスクとして処理し、二乗平均平方根誤差 (RMSE) などの指標で評価できます。
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3ヶ月
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スマートフォンや接続されたデバイスから収集された患者生成データと、患者が報告した機能状態との関係を評価する。
時間枠：3ヶ月
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報告された結果測定値 (CAT、EQ-5D、SGRQ-C) の予測は、上で詳述したように、RMSE で評価される回帰タスクとして処理することもできます。
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3ヶ月
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さらなる地域社会介入（医療従事者のレビューおよび/またはコルチコステロイドまたは抗生物質の処方）時に受動的に生成されたデータの変化を評価する。
時間枠：3ヶ月
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コミュニティ介入の前後で取得された生理学的データと環境データは、適切な統計検定を使用して比較され、これらの介入の効果が取得された生理学的データで検出可能かどうかが特定されます。
また、指定されたコミュニティ介入結果に先立って、生理学的データと環境データを使用して、コルチコステロイド、抗生物質、または HCP レビュー結果を予測する分類タスクに機械学習モデルを使用することも試みます。
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3ヶ月
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COPD患者において、遠隔設定でスマートフォンや接続されたデバイスから収集された患者生成データの有用性と受容性を評価する。
時間枠：3ヶ月
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HCP mHealth アプリ ユーザビリティ アンケート (MAUQ) およびその他のアプリ分析で測定された結果の概要は、標準的な要約統計量 (平均/中央値、標準偏差、信頼区間) を使用して生成されます。
このデータは、コンプライアンス率、ドロップアウト率、デバイスの装着時間などのアプリと使用状況の分析に関連して評価されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月22日
一次修了 (実際)
2025年12月19日
研究の完了 (実際)
2026年5月24日
試験登録日
最初に提出
2023年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月1日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CW005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。