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挿管後の気管狭窄の長期転帰。 7年間の追跡調査

2023年11月29日 更新者：Onur Kucuk、Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

挿管後気管狭窄のある集中治療室患者の長期転帰。 7年間の追跡調査

この後ろ向き観察コホート研究は、2016年6月1日から2022年6月1日までに挿管後気管狭窄（PITS）の診断を受けて集中治療室に入院した患者の治療管理、長期転帰、生存分析を評価する。 この研究は、治療管理および医療サービスの効果的かつ効率的な利用における気管支鏡介入の役割を強調しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この後ろ向き研究は、2016年に保健科学大学アンカラ・アタチュルク療養所訓練研究病院とイェニマハレ訓練研究病院の集中治療室に挿管後気管狭窄の診断で入院した18歳以上の成人患者のデータを分析する。そして2022年。 分析では、病院登録システムと患者の集中治療ファイルの両方からのデータが検査されます。 気管狭窄の原因となった悪性腫瘍の既往歴のある患者、先天性気管異常または気管狭窄の既往歴のある患者、集中治療の追跡情報、患者の追跡ファイルまたは病院情報システムのデータが不完全な患者、および次のような症状がある患者繰り返し入院した患者（最初の入院データのみが考慮される）は研究から除外されるものとする。 集中治療室から退院された患者様の退院後1年間のデータがあれば、病院のフォローアップシステムから情報を入手します。 そうでない場合は、本人またはその一親等の親族に電話して情報を収集します。 退院後のデータは過去の期間のものであり、研究に含まれる最後の患者の1年間の追跡期間は2023年6月1日に終了する。

私たちの研究は、早期診断と気管支鏡による介入が、集中治療室滞在期間と挿管後気管狭窄患者の予後に影響を与えるかどうかを判断することを目的としています。 これは、適切な介入後の患者の転帰の調査を通じて達成されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：ONUR KÜÇÜK, specialist
  • 電話番号：+9 05358543333
  • メール：dr.okucuk@gmail.com

研究場所

  • 七面鳥
    • Keçiören
      • Ankara、Keçiören、七面鳥、06290
        • Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この後ろ向き研究は、2016年から2022年の間に保健科学大学アンカラ・アタテュルク療養所訓練研究病院とイェニマハレ訓練研究病院の集中治療室にPITSの診断で入院した18歳以上の成人患者のデータを分析する。 気管狭窄の原因となった悪性腫瘍の既往歴のある患者、先天性気管異常または気管狭窄の既往歴のある患者、集中治療の追跡情報、患者の追跡ファイルまたは病院情報システムのデータが不完全な患者、および次のような症状がある患者繰り返し入院した患者（最初の入院データのみが考慮される）は研究から除外されるものとする。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18、
  • 挿管後気管狭窄症（PITS）と診断された集中治療患者

除外基準:

  • 気管狭窄の病因に悪性腫瘍の既往歴がある患者
  • 先天性気管異常または気管狭窄の既往歴のある患者
  • 集中治療フォローアップフォーム、患者フォローアップファイル、または病院情報システムデータが不足している患者
  • 入院を繰り返す

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
単純性気管狭窄症
単純性狭窄は、気管軟化症や軟骨支持体の喪失を伴わない、管腔内閉塞を伴う垂直方向の広がりが 1 cm 未満 (短いセグメント) の病変として定義されました。
手順：気管支鏡介入
気管支鏡検査は、気管狭窄に苦しむ患者を評価する際に重要な情報を提供します。 これにより、病変を特定し、その位置と気道浸潤の範囲を決定し、血管分布と脆弱性を強調表示する直接視覚化が可能になり、組織診断が可能になり、オペレーターが腫瘍による粘膜浸潤と気道圧迫の程度を評価できるようになります。 この技術により、適切なステントを選択するための狭窄直径の評価が容易になります。 硬性気管支鏡検査は、診断用気管支鏡検査を可能にするだけでなく、気管狭窄患者に対する拡張、凍結療法、ステント留置などの治療オプションも提供します。 私たちの臨床現場では、診断と治療の両方の側面を備えた介入処置に硬性気管支鏡を採用しています。
他の名前：
  • 硬性気管支鏡検査
複雑性気管狭窄症
複雑な狭窄は、1 cm 以上の病変で、さまざまな程度の軟骨の関与、または周囲の収縮性瘢痕、または軟化症および炎症に関連する気管狭窄として定義されました。
手順：気管支鏡介入
気管支鏡検査は、気管狭窄に苦しむ患者を評価する際に重要な情報を提供します。 これにより、病変を特定し、その位置と気道浸潤の範囲を決定し、血管分布と脆弱性を強調表示する直接視覚化が可能になり、組織診断が可能になり、オペレーターが腫瘍による粘膜浸潤と気道圧迫の程度を評価できるようになります。 この技術により、適切なステントを選択するための狭窄直径の評価が容易になります。 硬性気管支鏡検査は、診断用気管支鏡検査を可能にするだけでなく、気管狭窄患者に対する拡張、凍結療法、ステント留置などの治療オプションも提供します。 私たちの臨床現場では、診断と治療の両方の側面を備えた介入処置に硬性気管支鏡を採用しています。
他の名前：
  • 硬性気管支鏡検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：1年
集中治療室に入院している患者における挿管後気管狭窄に対する気管支鏡介入治療後の1年間の死亡率データ
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Yenimahalle Education and Research Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Onur KÜÇÜK, specialist、Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • E-2023-52

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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