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Percept PC IPG の可能性を最大限に引き出す効果

2024年10月31日 更新者：Alfonso Fasano、University of Toronto

パーキンソン病患者の症状に対する Medtronic PerceptTM PC IPG の潜在能力を最大限に発揮する効果を調べる

集団規模と対象患者：この研究には、基準の一部として Activa PC (旧世代の神経刺激装置) から Medtronic PerceptTM PC (新世代の神経刺激装置) への IPG 交換を受けたパーキンソン病患者 (n=30) が登録されます。オフケア。 研究目的のみでこのシステムを受け取る患者はいません。

研究デザイン: これは、Medtronic PerceptTM PC 神経刺激装置の効率をさらに調査するための、前向き、二重盲検、ランダム化、クロスオーバー臨床研究です。 この研究には 3 名のクリニック訪問が含まれます。 最初の研究訪問中に、Percept PC が提供するすべての追加機能を使用して患者の神経刺激装置が再プログラムされます。 診察の終わりに、患者はベースライン プログラム ((Activa PC グループ) と新しく定義されたプログラミング設定 (Percept グループ) の間でランダムに振り分けられます)。 2 回目の訪問 (1 か月の追跡調査) 中に効果が臨床的に評価され、状態のクロスオーバーが発生します。 3 回目の訪問 (2 か月の追跡調査) は、プログラミングなしで臨床評価のみを行う追跡調査になります。

学習期間: 予想される学習期間は 1 年で、更新の可能性があります。

目的と結果の測定: 研究の目標は、古い Activa PC 神経刺激装置と比較して、Percept PC 神経刺激装置の利点があるかどうか、またはどのような利点があるかを定義することです。 主要アウトカムは、患者報告による全体的な変化の印象（PGIC）です。 二次評価項目は、パーキンソン病の症状 (UPDRS-III および -IV) と生活の質 (PDQ-39)、現在進行中の問題リストおよび薬剤摂取量を評価する臨床スケールです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以前にDBS手術を受けた特発性パーキンソン病患者。
  • 標準治療として Activa PC から Medtronic PerceptTM PC Neurostimulator に IPG を交換した人
  • 個人はインフォームドコンセントを提供できる必要があります

除外基準:

  • 認知障害 (MoCA < 20/30)
  • 重度のPD症状があり、3か月以内に3回来院できない患者（例： 寝たきりの患者さん）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準治療プログラム
個人の DBS は、SOC プログラミング パラメータを使用してプログラムされます。
実験的：PCプログラミングを知覚する
個人の DBS は、Percept PC IPG の全能力を使用してプログラムされます。
他の：Percept PC 神経刺激装置の可能性を最大限に活用した DBS のプログラミング
この研究は、以前に Activa PC 神経刺激装置を使用しており、標準治療として Medtronic PerceptTM PC へのバッテリー交換を受けた患者を登録することを目的としています。 ただし、この研究では、研究者らは Medtronic PerceptTM PC のプログラミングの可能性を最大限に活用して治療結果を最適化することを意図しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の全体的な変化印象 (PGIC) スケール
時間枠：最初のプログラミング (ベースライン) - クロスオーバー プログラミング (1 か月のフォローアップ) - 3 か月目のフォローアップ
研究者らは、現在進行中の問題（の重症度）が減少するため、PGIC の改善が見られると期待しています。 PGIC スケールの範囲は 1 ～ 7 で、1 は変化がないことを示し、7 は大幅な改善を示します。
最初のプログラミング (ベースライン) - クロスオーバー プログラミング (1 か月のフォローアップ) - 3 か月目のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDS-UPDRS-III
時間枠：最初のプログラミング (ベースライン) - クロスオーバー プログラミング (1 か月のフォローアップ) - 3 か月目のフォローアップ
研究者らは、MDS-UPDRS-III の改善が見られると期待しています。 パート III: 運動機能検査: 0 ～ 132、スコアが高いほど運動機能障害が大きいことを示します。
最初のプログラミング (ベースライン) - クロスオーバー プログラミング (1 か月のフォローアップ) - 3 か月目のフォローアップ
MDS-UPDRS-IV
時間枠：最初のプログラミング (ベースライン) - クロスオーバー プログラミング (1 か月のフォローアップ) - 3 か月目のフォローアップ
研究者らは、MDS-UPDRS-IV の改善が見られると期待しています。 スコアの範囲は 0 ～ 24 です。 スコアが高いほど、より重度の障害があることを示します。
最初のプログラミング (ベースライン) - クロスオーバー プログラミング (1 か月のフォローアップ) - 3 か月目のフォローアップ
パーキンソン病に関する質問票 (PDQ-39)
時間枠：最初のプログラミング (ベースライン) - クロスオーバー プログラミング (1 か月のフォローアップ) - 3 か月目のフォローアップ
研究者らはPDQ-39の改善が見られると期待している。 0から100まで。スコアが高いほど、生活の質は悪くなります。
最初のプログラミング (ベースライン) - クロスオーバー プログラミング (1 か月のフォローアップ) - 3 か月目のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23-5697

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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