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Auswirkungen der Entfaltung des vollen Potenzials von Percept PC IPG

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Alfonso Fasano, University of Toronto

Untersuchung der Auswirkungen der Entfaltung des vollen Potenzials von Medtronic PerceptTM PC IPG auf die Symptome von Personen mit Parkinson-Krankheit

Bevölkerungsgröße und geeignete Patienten: In die Studie werden Patienten mit Parkinson-Krankheit (n=30) aufgenommen, die als Teil ihrer Standardtherapie einen IPG-Ersatz von Activa PC (ältere Generation von Neurostimulatoren) durch Medtronic PerceptTM PC (neuere Generation von Neurostimulatoren) erhielten. Pflege. Kein Patient erhält das System ausschließlich zu Forschungszwecken.

Studiendesign: Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Cross-Over-klinische Untersuchung zur weiteren Untersuchung der Effizienz des Medtronic PerceptTM PC-Neurostimulators. Diese Studie umfasst drei Klinikbesuche. Beim ersten Studienbesuch wird der Neurostimulator des Patienten unter Nutzung aller zusätzlichen Funktionen, die der Percept PC zu bieten hat, neu programmiert. Am Ende des Besuchs werden die Patienten randomisiert zwischen ihrem Basisprogramm ((Activa PC-Gruppe) und den neu definierten Programmiereinstellungen (Percept-Gruppe) eingeteilt. Beim zweiten Besuch (einmonatige Nachuntersuchung) wird die Wirkung klinisch beurteilt und es kommt zu einem Crossover der Erkrankung. Der dritte Besuch (2-Monats-Follow-up) wird ein Folgebesuch ohne Programmierung, sondern nur mit klinischer Beurteilung sein.

Studiendauer: Die voraussichtliche Studiendauer beträgt 1 Jahr mit der Möglichkeit einer Verlängerung.

Ziele und Ergebnismaße: Ziel der Studie ist es, zu definieren, ob oder welchen Nutzen der Neurostimulator Percept PC im Vergleich zum älteren Neurostimulator Activa PC hat. Das primäre Ergebnis ist der vom Patienten berichtete globale Eindruck der Veränderung (PGIC). Die sekundären Endpunkte sind klinische Skalen zur Beurteilung der Symptome der Parkinson-Krankheit (UPDRS-III und -IV) und der Lebensqualität (PDQ-39), die Liste der aktiven Probleme und die Menge der Medikamenteneinnahme.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, die sich zuvor einer DBS-Operation unterzogen haben.
  • Personen, die standardmäßig einen IPG-Ersatz von Activa PC auf einen Medtronic PerceptTM PC Neurostimulator erhielten
  • Einzelpersonen sollten in der Lage sein, ihre Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung (MoCA < 20/30)
  • Patienten mit schweren Parkinson-Symptomen, die innerhalb von drei Monaten dreimal nicht in die Klinik kommen können (z. B. bettlägerige Patienten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standard-of-Care-Programmierung
Das DBS von Einzelpersonen wird mithilfe von SOC-Programmierparametern programmiert.
Experimental: PC-Programmierung wahrnehmen
Das DBS von Einzelpersonen wird unter Nutzung der vollen Kapazität von Percept PC IPG programmiert.
Sonstiges: Programmierung von DBS unter Nutzung des vollen Potenzials des Percept PC-Neurostimulators
Ziel dieser Studie ist es, Patienten einzuschließen, die zuvor einen Neurostimulator Activa PC hatten und sich standardmäßig einem Batteriewechsel zum Medtronic PerceptTM PC unterzogen haben. In dieser Studie beabsichtigen die Forscher jedoch, das Programmierpotenzial des Medtronic PerceptTM PC voll auszuschöpfen, um das Behandlungsergebnis zu optimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PGIC-Skala (Patients' Global Impression of Change).
Zeitfenster: Erste Programmierung (Baseline) – Crossover-Programmierung (1 Monat Follow-up) – Dritte Monat Follow-up
Die Forscher erwarten eine Verbesserung des PGIC aufgrund einer Abnahme (der Schwere) aktiver Probleme. Die PGIC-Skala reicht von 1 bis 7, wobei 1 keine Veränderung und 7 eine wesentliche Verbesserung bedeutet.
Erste Programmierung (Baseline) – Crossover-Programmierung (1 Monat Follow-up) – Dritte Monat Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MDS-UPDRS-III
Zeitfenster: Erste Programmierung (Baseline) – Crossover-Programmierung (1 Monat Follow-up) – Dritte Monat Follow-up
Die Forscher erwarten eine Verbesserung des MDS-UPDRS-III. Teil III: Motorische Untersuchung: 0 bis 132, wobei höhere Werte auf eine stärkere motorische Beeinträchtigung hinweisen.
Erste Programmierung (Baseline) – Crossover-Programmierung (1 Monat Follow-up) – Dritte Monat Follow-up
MDS-UPDRS-IV
Zeitfenster: Erste Programmierung (Baseline) – Crossover-Programmierung (1 Monat Follow-up) – Dritte Monat Follow-up
Die Forscher erwarten eine Verbesserung des MDS-UPDRS-IV. Die Punktzahl reicht von 0-24. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Erste Programmierung (Baseline) – Crossover-Programmierung (1 Monat Follow-up) – Dritte Monat Follow-up
Der Parkinson-Fragebogen (PDQ-39)
Zeitfenster: Erste Programmierung (Baseline) – Crossover-Programmierung (1 Monat Follow-up) – Dritte Monat Follow-up
Die Forscher erwarten eine Verbesserung bei PDQ-39. 0 bis 100; Je höher der Wert, desto schlechter ist die Lebensqualität.
Erste Programmierung (Baseline) – Crossover-Programmierung (1 Monat Follow-up) – Dritte Monat Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-5697

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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