Percept PC IPG の可能性を最大限に引き出す効果
パーキンソン病患者の症状に対する Medtronic PerceptTM PC IPG の潜在能力を最大限に発揮する効果を調べる
集団規模と対象患者：この研究には、基準の一部として Activa PC (旧世代の神経刺激装置) から Medtronic PerceptTM PC (新世代の神経刺激装置) への IPG 交換を受けたパーキンソン病患者 (n=30) が登録されます。オフケア。 研究目的のみでこのシステムを受け取る患者はいません。
研究デザイン: これは、Medtronic PerceptTM PC 神経刺激装置の効率をさらに調査するための、前向き、二重盲検、ランダム化、クロスオーバー臨床研究です。 この研究には 3 名のクリニック訪問が含まれます。 最初の研究訪問中に、Percept PC が提供するすべての追加機能を使用して患者の神経刺激装置が再プログラムされます。 診察の終わりに、患者はベースライン プログラム ((Activa PC グループ) と新しく定義されたプログラミング設定 (Percept グループ) の間でランダムに振り分けられます)。 2 回目の訪問 (1 か月の追跡調査) 中に効果が臨床的に評価され、状態のクロスオーバーが発生します。 3 回目の訪問 (2 か月の追跡調査) は、プログラミングなしで臨床評価のみを行う追跡調査になります。
学習期間: 予想される学習期間は 1 年で、更新の可能性があります。
目的と結果の測定: 研究の目標は、古い Activa PC 神経刺激装置と比較して、Percept PC 神経刺激装置の利点があるかどうか、またはどのような利点があるかを定義することです。 主要アウトカムは、患者報告による全体的な変化の印象（PGIC）です。 二次評価項目は、パーキンソン病の症状 (UPDRS-III および -IV) と生活の質 (PDQ-39)、現在進行中の問題リストおよび薬剤摂取量を評価する臨床スケールです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 以前にDBS手術を受けた特発性パーキンソン病患者。
- 標準治療として Activa PC から Medtronic PerceptTM PC Neurostimulator に IPG を交換した人
- 個人はインフォームドコンセントを提供できる必要があります
除外基準:
- 認知障害 (MoCA < 20/30)
- 重度のPD症状があり、3か月以内に3回来院できない患者（例： 寝たきりの患者さん）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療プログラム
個人の DBS は、SOC プログラミング パラメータを使用してプログラムされます。
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実験的：PCプログラミングを知覚する
個人の DBS は、Percept PC IPG の全能力を使用してプログラムされます。
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この研究は、以前に Activa PC 神経刺激装置を使用しており、標準治療として Medtronic PerceptTM PC へのバッテリー交換を受けた患者を登録することを目的としています。
ただし、この研究では、研究者らは Medtronic PerceptTM PC のプログラミングの可能性を最大限に活用して治療結果を最適化することを意図しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の全体的な変化印象 (PGIC) スケール
時間枠：最初のプログラミング (ベースライン) - クロスオーバー プログラミング (1 か月のフォローアップ) - 3 か月目のフォローアップ
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研究者らは、現在進行中の問題（の重症度）が減少するため、PGIC の改善が見られると期待しています。
PGIC スケールの範囲は 1 ～ 7 で、1 は変化がないことを示し、7 は大幅な改善を示します。
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最初のプログラミング (ベースライン) - クロスオーバー プログラミング (1 か月のフォローアップ) - 3 か月目のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDS-UPDRS-III
時間枠：最初のプログラミング (ベースライン) - クロスオーバー プログラミング (1 か月のフォローアップ) - 3 か月目のフォローアップ
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研究者らは、MDS-UPDRS-III の改善が見られると期待しています。
パート III: 運動機能検査: 0 ～ 132、スコアが高いほど運動機能障害が大きいことを示します。
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最初のプログラミング (ベースライン) - クロスオーバー プログラミング (1 か月のフォローアップ) - 3 か月目のフォローアップ
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MDS-UPDRS-IV
時間枠：最初のプログラミング (ベースライン) - クロスオーバー プログラミング (1 か月のフォローアップ) - 3 か月目のフォローアップ
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研究者らは、MDS-UPDRS-IV の改善が見られると期待しています。
スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
スコアが高いほど、より重度の障害があることを示します。
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最初のプログラミング (ベースライン) - クロスオーバー プログラミング (1 か月のフォローアップ) - 3 か月目のフォローアップ
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パーキンソン病に関する質問票 (PDQ-39)
時間枠：最初のプログラミング (ベースライン) - クロスオーバー プログラミング (1 か月のフォローアップ) - 3 か月目のフォローアップ
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研究者らはPDQ-39の改善が見られると期待している。
0から100まで。スコアが高いほど、生活の質は悪くなります。
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最初のプログラミング (ベースライン) - クロスオーバー プログラミング (1 か月のフォローアップ) - 3 か月目のフォローアップ
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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