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腰部関節固定術後の自宅でのセルフリハビリテーション (SAHARA) (SAHARA)

2025年3月14日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

腰部関節固定術後の自宅でのセルフリハビリテーション

腰椎関節固定術は一般人口にますます多く見られます。 患者は手術後の早期の再教育が必要ですが、理学療法士に常にアクセスできるわけではありません。

研究者らは、腰椎関節固定術後の自宅でのセルフリハビリテーションの利点を研究し、腰痛の改善と関係する患者の生活の質の向上を示すことを目的としています。 このため、研究者らは、手術直後の自宅でのセルフリハビリテーションが、手術後4～6週間後に理学療法士によって行われるリハビリテーション（患者に対する標準治療）よりも優れているかどうかをテストするランダム化対照研究を計画した。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

人口の高齢化により、腰椎関節固定術は一般人口でより頻繁になっています。 同時に、これらの患者は、たとえ手術後に運動障害が見られなかったとしても、早期のリハビリテーションが必要です。早期のリハビリテーションにより、筋肉が強化され、腰痛が改善されることが示されています。

研究のデザインは前向きで、単一中心的で、制御され、ランダム化されています。 この研究では、腰椎関節固定術後の自宅での漸進的な自己リハビリテーションを、入院中に理学療法士が患者に説明し、手術直後に開始した場合と、理学療法士が術後4～6週間後に行ったリハビリテーション（標準治療）を比較しました。 。

主な結果は、手術後 6 週間と 3 か月での腰痛の軽減です。 副次的な成果は、機能的能力の向上と骨盤と四肢の可動範囲の改善です。

両グループの患者は、6週間後と3か月後に外科医と理学療法士によって追跡調査される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、フランス、75908
        • 募集
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Anaïs Venard, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 手術前および/または手術後に、手足の運動機能不全を伴わない腰痛および/または神経根痛および/または跛行がある（手術後に運動機能不全が発生した場合は、二次除外基準となる）
  • 変性病因による後外側腰椎関節固定術の手術、腰椎 1 ～ 3 レベル (1 レベルは 1 つの体腔を意味します)
  • 適切な鎮痛剤を含む最適な治療後の手術適応、および腰痛および/または神経根痛および/または跛行を軽減するための治療の失敗
  • 手術後は帰宅可能
  • 外科医による術前訪問中に同意書に署名した後

除外基準:

  • 18歳未満の方
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 精神疾患および/または神経変性疾患の併存疾患
  • 手術前および/または手術後の手足の運動機能不全
  • 現在の抗血栓薬
  • 関節固定術の腸骨伸展
  • 術後の合併症により入院期間が長くなる
  • 早期リハビリテーションに対する医学的禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準治療
実験的：自宅でできるセルフリハビリテーション
他の：自宅でできるセルフリハビリテーション
段階的な強度と期間の自宅での運動の 6 週間プログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰痛の変化
時間枠：手術後6週間と3ヶ月の時点
Short Form 36 スコア (SF-36) の改善 単位: 点 各項目は 0 から 100 までのスケールで評価され、0 と 100 が可能な限り最低点と最高点となります。 数値が高いほど、被験者の全体的な健康状態が良好であることを示します。
手術後6週間と3ヶ月の時点

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動域の改善 - Ely テスト
時間枠：手術後6週間と3ヶ月の時点
Ely テストの改善 角度単位 : 度 (°)
手術後6週間と3ヶ月の時点
可動域の改善 - ストレートレッグテスト
時間枠：手術後6週間と3ヶ月の時点
ストレートレッグテストの改善 角度単位：度（°）
手術後6週間と3ヶ月の時点
可動域の改善 - ショーバーテスト
時間枠：手術後6週間と3ヶ月の時点
シェーバー テストの角度単位の改善: 度 (°)
手術後6週間と3ヶ月の時点
機能的能力の向上
時間枠：手術後6週間と3ヶ月の時点
オスウェストリー障害指数 (ODI) の改善 単位: ポイント数 ODI は、患者が回答する 10 の質問で構成され、回答の選択肢は 6 ポイントのリッカート尺度として提示されます。 スコアの範囲は 0% (障害なし) から 100% (最も重度の障害) です。
手術後6週間と3ヶ月の時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marc Khalifé, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP230526
  • 2023-A00652-43 (その他の識別子：Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版結果の基礎となる個々の参加者データ (IPD) が共有される可能性があります。 計画されたメタアナリシスのプロトコルに詳細に記載された IPD を共有できる可能性がある

IPD 共有時間枠

前回の出版から2年後

IPD 共有アクセス基準

データ共有は、科学プロジェクトと研究代表者チームの科学的関与に基づいて、スポンサーと研究代表者によって受け入れられる必要があります。 コラボレーションが促進されます。 創設者が決定に関与する可能性がある。

IPDの取得を希望するチームは、スポンサーおよびIPチームと会い、科学的（および商業的）目的、必要なIPD、データ送信の形式、および期間を提示する必要があります。 技術的な実現可能性と財政的サポートについては、強制的な契約化の前に議論される予定です。

共有データの処理は欧州一般データ保護規則 (GDPR) に準拠する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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